Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРАЗОГРАФ (TRAZOGRAPH)

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени
Владелец регистрационного удостоверения: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, (Индия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту р-р д/внутрисосудистого введения 76%: амп. 20 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014633 от 20.10.2009 - Аннулированное

Раствор для внутрисосудистого введения 76% прозрачный, слегка вязкий, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл* 1 амп.
меглумина диатризоат 660 мг 13.2 г
натрия диатризоат 100 мг 2 г

Вспомогательные вещества: кальция динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода д/и.

* содержание йода 370 мг

20 мл - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
20 мл - ампулы светозащитного стекла (5) - упаковки безъячейковые контурные (1) - коробки картонные.
20 мл - ампулы светозащитного стекла (5) - термоконтейнеры (1) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТРАЗОГРАФ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Тразограф – ионное, трийодированное, рентгеноконтрастное средство.

Фармакокинетика

При внутрисосудистом введении Тразограф быстро распределяется в межклеточном пространстве. С белками плазмы крови связывается не более 10% препарата. Тразограф не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер.

В/в струйное введение Тразографа в дозе 1 мл/кг массы тела позволяет уже через 5 мин достигать высоких концентраций препарата в плазме крови, соответствующих 2-3 г йода на литр. T1/2 составляет 1-2 ч.

Тразограф не метаболизируется, не накапливается в печени и элиминирует в химически неизменном виде путем гломерулярной фильтрации.

Показания к применению

внутривенная и ретроградная урография;

ангиография (артериография, венография);

— амниография;

— артрография;

интраоперационная холангиография;

— фистулография;

— спленопортография;

— флебография;

— везикулография и др.;

—эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

Режим дозирования

Подготовка больного к процедуре.

Введение контрастных средств проводится натощак, однако, прием воды не ограничивается. Предварительно должны быть устранены нарушения водно-электролитного обмена, если таковые имеются. Это особенно важно для пациентов с декомпенсированным сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, генерализованной миеломой, а также у детей раннего возраста и пожилых больных, которым нельзя ограничивать прием жидкости перед применением препарата.

При ангиографии сосудов брюшной полости и урографии для улучшения диагностики рекомендуется тщательно очистить кишечник больного. Поэтому за два дня до обследования больным следует избегать приема пищи, вызывающей метеоризм (прежде всего, бобовых, салатов, фруктов, черного и свежего хлеба, а также любых овощей в сыром виде). Последний прием пищи должен быть не позднее 18 ч до начала обследования. Кроме того, целесообразно принять накануне вечером слабительное. Грудным и маленьким детям большие интервалы в приеме пиши, а также назначение слабительных лекарственных средств противопоказаны.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, необходимо назначить успокаивающие средства.

Для пациентов с феохромоцитомой рекомендуется предварительная подготовка блокаторами альфа-рецепторов во избежание риска развития гипертонического криза.

Общие правила проведения процедуры

Набирать в шприц контрастное средство следует непосредственно перед началом исследования.

Неиспользованные при исследовании остатки контрастного средства более не применяются. При выполнении ангиографии требуется частое промывание используемых катетеров физиологическим раствором, чтобы свести к минимуму возможный риск возникновения тромбоэмболии. Необходимо учесть, что контрастное средство переносится лучше, если оно нагрето до температуры тела.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата, ввиду риска развития тяжелых реакций гиперчувствительности.

При внутрисосудистом введении рентгеноконтрастного средства желательно, чтобы пациент лежал. После инъекции необходимо тщательное наблюдение за больным в течение не менее 30 мин, поскольку большинство осложнений наступает именно в первые полчаса после введения препарата.

Если для уточнения диагностики требуется несколько высоких однократных доз, то интервал между инъекциями должен составить 10-15 мин (для компенсации повышенной сывороточной осмолярности за счет притока интерстициальной жидкости). Если однократно вводится более чем 300 мл контрастного вещества, назначается внутривенная инфузия растворов электролитов.

Раствор ТразографаÒ используют для экскреторной урографии, ретроградной пиелографии и цистографии путем в/в или внутриполостного (в мочевой пузырь, почечные лоханки) введения.

1.1. Экскреторная урография

Взрослым вводят внутривенно струйно 20-50 мл 60% раствора или 20 мл 76% раствора ТразографаÒ со скоростью 0,3 мл/сек. У тучных больных более целесообразно использовать 76% раствор ТразографаÒ. У детей используют 76% раствор ТразографаÒ в возрастных дозах:

- до 1 года 6 мл

- от 1 года до 2 лет 8 мл

- от 2 до 6 лет 10 мл

- от 6 до 12 лет 12-14 мл

- от 12 до 15 лет 16 мл

1.2. Инфузионная урография

В/в капельно взрослым вводят смесь 80 мл 60% или 76 % раствора ТразографаÒ и 80 мл 5 % раствора глюкозы со скоростью 20-30 капель в мин.

1.3. Ретроградная пиелография

Для внутриполостного введения ТразографÒ целесообразно разбавлять изотоническим раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы до получения 30 % раствора. 30 % раствор ТразографаÒ вводят ретроградно через катетер в мочевые пути под небольшим давлением под визуальным рентгенологическим контролем (не допуская болевых ощущений в поясничной области) обычно в дозе 3-8 мл; в случае эктазии полостей системы - до 20 мл и больше в зависимости от степени расширения полостей почек.

1.4. Цистография

30 % раствор ТразографаÒ вводят в мочевой пузырь ретроградно или через эпицистостому под визуальным рентгенологическим контролем в объеме несколько меньшем, чем емкость мочевого пузыря (100-200 мл).

2. Ангиография.

ТразографÒ используют для ангиокардиографии, аортографии, артериографии, селективной ангиографии, флебографии путем внутрисосудистого введения, а также при спленопортографии.

2.1. При аортографии в аорту вводят 30-60 мл 76 % раствора препарата со скоростью 25-35 мл/с;

2.2. При ангиокардиографии применяют до 60 мл 76 % раствора ТразографаÒ со скоростью 10-30 мл/с;

2.3. При периферической артериографии - внутриартериально на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60 % раствора ТразографаÒ со скоростью 8-12 мл/с;

2.4. При селективной ангиографии применяют 60% и 76% раствор ТразографаÒ в количестве, соответствующей объему русла исследуемого сосуда со скоростью 3-12 мл/с;

2.5. При флебографии внутривенно на нижней конечности вводят 20-40 мл, на верхней конечности - 10-20 мл 60 % раствора препарата со скоростью 3-5 мл/с;

2.6. При исследовании полой вены препарат вводят в количестве 25-30 мл со скоростью 10-13 мл/с;

2.7. При спленопортографии в селезенку вводят 30-50 мл 76 % раствора ТразографаÒ со скоростью 8 мл/с.

Побочное действие

Побочные явления, связанные с внутрисосудистым применением йодсодержащих контрастных средств, как правило, преходящи и относятся к разряду легких или средней тяжести, хотя наблюдались и тяжелые, опасные для жизни реакции, в том числе приводившие к летальному исходу.

Часто: тошнота, рвота, изменение частоты дыхания, покраснение кожи, ощущение жара.

Уменьшения чувства жара и тошноты можно добиться, если контрастное вещество вводить медленно или делать короткие перерывы (каждые 3-5 минут) во время введения препарата.

Редко: рефлекторная тахикардия, изменения артериального давления, цианоз, головокружение, головная боль, судороги, мышечный тремор, возбуждение, обратимые нарушения функции почек, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, ринит, коньюктивит, чувство удушья, затрудненное дыхание (могут возникать независимо от дозы и способа введения контрастного средства и являться предвестниками анафилактической реакции), озноб, повышение температуры, слабость, повышенное потоотделение, флебиты, тромбозы.

Очень редко: кома, дезориентация, сонливость, временный парез, нарушение зрения, а также приступы эпилепсии (главным образом, у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями головного мозга). В связи с этим при проведении исследования с целью оказания неотложной помощи должны быть наготове соответствующие медикаменты, интубационная трубка и аппарат искусственного дыхания.

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к йодсодержащим препаратам;

тяжелые формы гипертиреоза;

недостаточность кровообращения с явлениями декомпенсации;

выраженная почечная и печеночная недостаточность;

активный туберкулез легких и эмфизема легких;

поражения миокарда;

тяжелая артериальная гипертензия;

беременность;

состояние шока и коллапса;

эпилепсия;

общее тяжелое состояние пациента;

острый панкреатит при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии;

— острые формы флебита при проведении флебографии

ТразографÒ не должен использоваться для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими реакциями.

С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек, печени, сердечно-сосудистой недостаточности, выраженном атеросклерозе сосудов головного мозга, декомпенсированном сахарном диабете, гипертиреозе, узловом зобе, плазмоцитоме.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают лишь в случаях, если лечащий врач считает это абсолютно необходимым с учетом возможного риска для плода.

Экскреция препарата с грудным молоком незначительна и, согласно имеющемуся опыту, вероятность нанесения вреда ребенку мала, однако, перед назначением препарата в период лактации, необходимо учитывать возможную опасность для ребенка.

Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при выраженной печеночной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженной почечной недостаточности. С осторожностью следует применять препарат при нарушении функции почек.
Особые указания

При хранении препарата возможно выпадение кристаллов. В таких случаях ампулу следует нагревать в водяной бане (с температурой около 60º С), периодически встряхивая. Если кристаллы исчезнут, а при охлаждении до 33 оС - 37 оС они не выпадут вновь, раствор годен к употреблению.

При проведении гистеросальпингографии следует исключить возможную беременность.

Следует учитывать повышенную чувствительность на введение препарата у лиц, склонных к аллергическим реакциям. Таким больным в течение нескольких дней до введения контрастного средства назначают противогистаминные средства.

Влияние на способность к вождению автотранспортаи управлению механизмами

После применения препарата в редких случаях возможно замедление реакции. Следует избегать управления автотранспортом и механизмами в течение 24 ч после введения препарата.

Передозировка

Симптомы: возможны аритмии, фибрилляция желудочков, остановка сердца.

Лечение: ТразографÒ выводится из организма посредством экстракорпорального диализа. При необходимости проводится симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Следует иметь в виду, что йодсодержащие рентгеноконтрастные средства уменьшают способность ткани щитовидной железы накапливать радиоизотопные препараты при диагностических исследованиях на срок более двух недель.

У больных, страдающих диабетической нефропатией и принимающих бигуаниды, при введении контрастного средства возможно развитие лактатацидоза. Для предупреждения данного осложнения необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до процедуры. Для возобновления приема бигуанидов следует убедиться в отсутствии нарушения функции почек.

Реакции гиперчувствительности могут быть сильнее выражены у пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы.

У больных, принимающих интерлейкин, чаще возникают отсроченные реакции (например, лихорадка, сыпь, зуд, суставные боли) и симптомы, напоминающие грипп.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте. Не замораживать. Предохранять от света и вторичных рентгеновских лучей. Срок хранения - 5 лет.