Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТРИХОЦИД (TRICHOCID) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 250 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009496 от 15.12.2010 - Действующее

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с фаской, с риской на одной стороне и фирменным логотипом в виде креста - на другой.

1 таб.
метронидазол 250 мг

Вспомогательные вещества: крахмал, метилцеллюлоза, стеариновая кислота.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ТРИХОЦИД создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Трихоцид - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство из группы нитроимидазолов.

Механизм действия связан с восстановлением 5-нитрогруппы в клетках микроорганизмов под влиянием транспортного белка анаэробных микроорганизмов.Нитрогруппа молекулы, являющаяся акцептором электронов, встраивается в дыхательную цепь простейших и анаэробов (конкурирует с электронтранспортирующими белками — флавопротеинами и др.), что нарушает дыхательные процессы и вызывает гибель клеток. Кроме того, у некоторых видов анаэробов обладает способностью подавлять синтез ДНК и вызывать ее деградацию.
Активен в отношении грамотрицательных анаэробных бактерий, включая группу Bacteroides spp.: B. fragilis, B. caccae, B. uniformis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus; Fusobacterium spp.: F. nucleatum, F. necrophorum; Veilonella spp., Prevotella spp.: P. bivia, P. buccae, P. disiens; Porphyromonas spp.; грамположительных анаэробных спорообразующих палочек – Clostridium spp. (включая C. difficile), Eubacterium spp.; грамположительных анаэробных кокков: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

АктивенвотношениипростейшихTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia. В сочетании с антибиотиками активен в отношении Helicobacter spp. (в том числе H. pylori) и Gardnerella vaginalis.

К трихоциду устойчивы факультативные анаэробы, аэробные грамположительные и грамотрицательные бактерии, плазмодии малярии, патогенные грибы и вирусы.

Трихоцид повышает чувствительность опухолей к ионизирующему излучению, вызывает сенсибилизацию к алкоголю (дисульфирамоподобное действие), стимулирует репаративные процессы.

Фармакокинетика

При приеме внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет не менее 80%. Максимальная концентрация в плазме после приема достигается через 1-3 ч и составляет от 6 до 40 мкг/мл в зависимости от дозы. Терапевтическая концентрация метронидазола в плазме составляет 3-10 мкг/мл, токсическая – более 200 мкг/мл.

В крови на 10-20% находится в связанном с белками крови состоянии. Обладает высокой проникающей способностью. В желчи, слюне, плевральной и перитонеальной жидкости, влагалищном секрете и спинномозговой жидкости его уровень составляет 43% от концентрации в плазме. Метронидазол поступает в костную ткань, проникает в ткань печени, эритроциты, полости абсцессов. Легко проникает через плаценту, выделяется в грудное молоко. Объем распределения метронидазола у взрослых составляет 0,55 л/кг, у новорожденных – 0,54-0,81 л/кг.

Около 30-60% метронидазола подвергается биотрансформации в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронизации. Основной метаболит – 2-оксиметронидазол также обладает противомикробной и противопротозойной активностью.

Выводится, в основном, почками в виде метаболитов - 60-80% введенной дозы, в неизмененном виде удаляется 20% принятой дозы. Через кишечник выводится 6-15% метронидазола.

Период полувыведения метронидазола составляет 6-12 ч (в среднем 8 ч). Почечный клиренс метронидазола составляет 10,2 мл/мин.

При проведении гемодиализа элиминация метронидазола ускоряется, период полуэлиминации сокращается до 2,6 ч.

При алкогольном поражении печени период полувыведения увеличивается до 10-29 ч (в среднем 18 ч), у новорожденных, родившихся в срок 28-30 недель период полвыведения метронидазола 75 ч, при сроке 32-35 недель – 35 ч, при сроке 36-40 недель – 25 ч. У больных с нарушением функции почек после повторных приемов может наблюдаться кумуляция метронидазола.

Показания к применению

— амебная дизентерия;

— лямблиоз, балантидиаз, кожный лейшманиоз;

— трихомониаз, в т.ч. хронический осложненный;

— инфекции полости рта и околозубных тканей;

— псевдомембранозный колит, связанный с применением антибиотиков;

— эрадикация H. pylori при лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, хроническом гастрите (в составе комбинированной терапии);

— тяжелые смешанные аэробно-анаэробные инфекции в составе комбинированной терапии;

— профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;

— инфекции костей и суставов;

— инфекции ЦНС (менингит, абсцесс);

— интраабдоминальные инфекции и инфекции малого таза вызванные Bacteroides spp.;

— пневмония, эмпиема и абсцесс легкого;

— бактериальный эндокардит, сепсис вызванные Bacteroides spp., Peptostreptococcus, Clostridium spp.

Режим дозирования

Препарат применяют внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.

При лечении амебной дизентерии в случае бессимптомного течения взрослым назначают по 500-750 мг (2 таблетки) 2-3 раза/сут в течение 5-10 дней до исчезновения симптомов заболевания.

При амебном абсцессе печени метронидазол применяют в суточной дозе 2500 мг (10 таблеток) в 1-3 приема в комбинации с тетрациклинами в течение 3-5 дней.

При лямблиозе взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) 2 раза/сут в течение 5-7 дней. Детям в возрасте 6-8 лет – 375 мг/сут, старше 8 лет – по 500 мг/сут в 2 приема. Курс лечения 5-8 дней. Если симптомы заболевания на фоне лечения сохраняются в течение 3-4 недель рекомендуется провести анализ кала для определения лактазной активности, поскольку у некоторых больных после излечения лямблиоза лактазная недостаточность сохраняется в течение нескольких месяцев.

При балантидиазе применяют по 750 мг (3 таблетки) 3 раза/сут в течение 5-6 дней.

При трихомониазе у женщин (вагинит, уретрит) назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней, по 2 таблетке 3 раза/сут. Женщинам рекомендуется одновременно назначать вагинальные формы, содержащие 250 мг метронидазола. При необходимости курс лечения повторяют или повышают дозу метронидазола до 750-1000 мг/сут. Альтернативной схемой является применение метронидазола однократно в дозе 2000 мг (8 таблеток) у больного и его полового партнера. При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают однократно в дозе 2000 мг или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таблетке (250 мг) 2 раза/сут. Детям в возрасте 6 лет назначают по 250 мг/сут; 6-10 лет – 250-375 мг/сут; старше 10 лет – 500 мг/сут в 2 приема в течение 10 дней. Между курсами лечения следует сделать перерыв в 3-4 недели с проведением повторного контрольного обследования на трихомонады.

При инфекции полости рта и околозубных тканей взрослым назначают по 500 мг (2 таблетки) 2 раза/сут в течение 3-5 дней. У детей по данному показанию метронидазол не применяют.

При лечении псевдомембранозного колита применяют по 500 мг (2 таблетки) 3-4 раза/сут.

Для эрадикационной терапии H. pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки назначают в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с амоксициллином/кларитромицином и омепразолом в составе терапии первой линии или в дозе по 500 мг 3 раза/сут в сочетании с тетрациклином, висмута субцитратом и омепразолом в составе терапии второй линии.

При лечении анаэробных инфекций применяют в суточной дозе 1500-2000 мг (6-8 таблеток) в 2-3 приема.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений назначают по 750-1500 мг/сут (3-6 таблеток) в 3 приема за 3-4 дня до операции. В послеоперационном периоде в первые сутки используют внутривенное введение метронидазола, со 2-го дня назначают внутрь по 750 мг/сут в 3 приема в течение 7 дней.

При других показания дозу препарата, кратность и продолжительность лечения в составе комбинированной терапии определяет лечащий врач.

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу метронидазола для приема внутрь уменьшают в 2 раза.

Побочное действие

— анорексия, «металлический» привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, кишечная колика, запоры, глоссит, стоматит, панкреатит;

— головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница, головная боль, судороги, галлюцинации, периферическая полинейропатия;

— шум в ушах, потеря слуха;

— дизурия, полиурия, недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет, кандидоз, цистит;

— кожные аллергические реакции (в виде кожной сыпи, крапивницы, гиперемии), заложенность носа, лихорадка, артралгии, слезотечение;

— нейтропения, лейкопения;

— уплощение зубца T на ЭКГ;

— развитие кандидозной суперинфекции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к имидазолам;

— нарушение кроветворения;

— органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия);

— нарушение функции печени, почек;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с нарушением функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушением функции почек при клиренсе креатинина менее 10 мл/мин суточную дозу метронидазола для приема внутрь уменьшают в 2 раза.

Применение у детей

У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется.

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении лицам с черепно-мозговой травмой, заболеваниями нервной системы в анамнезе, а также у пациентам с нарушением функции печени. В период применения трихоцида не допускается употребление алкоголя и спиртсодержащих лекарственных средств в связи с возможностью развития дисульфирамоподобных реакций (спастические боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, внезапные приливы крови к лицу).

В комбинации с амоксициллином не рекомендуется применять у пациентов моложе 18 лет.

При длительном применении следует периодически контролировать картину периферической крови (уровень лейкоцитов). Появление лейкопении, а также атаксии или любого другого нарушения неврологического статуса во время лечения трихоцидом является показанием для немедленного прекращения приема препарата.

Применение при инфекциях, передающихся половым путем

Следует воздерживаться от половых контактов на все время лечения. Обязательно одновременное лечение обоих половых партнеров. Во время менструаций лечение не прекращают. После окончания лечения следует провести повторные лабораторные обследования в течение 2-3 менструальных циклов.

Влияние на лабораторные показатели

Трихоцид вызывает обездвиживание трепонем и может привести к ложноположительным результатам TPI-теста (теста Нельсона). На фоне лечения трихоцидом возможно получение ложных результатов при определении активности трансаминаз печени, ЛДГ, уровня триглицеридов и глюкозы в плазме крови. Окрашивает мочу в темный цвет.

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет данная лекарственная форма не применяется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с возможностью развития головокружения при приеме трихоцида следует воздержаться от управления автотранспортным средством и занятия любыми потенциально опасными видами деятельности на все время лечения.

Передозировка

Симптомы: возможно появление тошноты, рвоты, нейротоксических реакций в виде атаксии, периферической нейропатии и судорожного синдрома.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия (антигистаминные средства, витамины группы В). В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении трихоцид усиливает эффект непрямых антикоагулянтов.

Сульфаниламиды усиливают противомикробную активность трихоцида.

Циметидин замедляет метаболизм трихоцида и повышает его уровень в организме, что приводит к повышению вероятности развития побочных эффектов.

Фенитоин и фенобарбитал ускоряют метаболизм трихоцида. Снижают его уровень в организме и ослабляют противомикробное действие.

При одновременном применении с препаратами лития и векуронием возможно повышение концентрации лития и векурония в крови и развитие симптомов интоксикации.

Обладает дисульфирамоподобным действием, сенсибилизируя организм к продуктам метаболизма этанола. Во время лечения трихоцид ом противопоказано применение напитков, содержащих алкоголь. При приеме дисульфирама нельзя применять трихоцид в течение 2 недель после прекращения лечения дисульфирамом.

Условия и сроки хранения

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 30 °С.

Срок хранения - 3 года.