Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

УЛЬТЕРА (ULTERA) инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. кишечнорастворимой обол., 20 мг: 14 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012005 от 20.06.2008 - Аннулированное

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтовато-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые.

1 таб.
S(-) пантопразол натрия 21.572 мг,
 что соответствует содержанию S(-) пантопразола 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбонат, повидон, кросповидон, кальция стеарат, вода очищенная.

Состав защитной оболочки: гипромеллоза, метиленхлорид, изопропиловый спирт.
Состав кишечнорастворимой оболочки: сополимер метакриловой кислоты дисперсия, натрия гидроксид (каустическая сода), полиэтиленгликоль, тальк, диоксид титана, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172).

7 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата УЛЬТЕРА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат. S(-) пантопразол натрия – хирально чистый S-энантиомер рацемического пантопразола. S(-) пантопразол угнетает секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического влияния на протоновый насос париетальных клеток.

Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде, а именно в париетальных клетках желудка, где угнетает H+-/K+-ATФ-азу, то есть конечную фазу образования соляной кислоты независимо от природы раздражителя, стимулирующего ее образование. Угнетение дозозависимо и влияет на базальную и стимулированную секрецию желудочного сока.

Антисекреторный эффект сохраняется более 24 ч. Лечение пантопразолом снижает уровень кислотности желудка, что пропорционально приводит к обратимому увеличению выделения гастрина.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол полностью всасывается после приема внуть, Cmax в плазме крови достигается даже после приема одной дозы препарата 20 мг. В среднем, Cmax составляет 1–1.5 мкг/мл и достигается через 2–2.5 ч после приема, эти уровни остаются постоянными после многократного приема.

Абсолютная биодоступность препарата в форме кишечнорастворимых таблеток составляет 77%.

Vd составляет 0.15 л/кг, клиренс - приблизительно 0.1 л/ч/кг. Связывание с белками плазмы крови составляет 98%.

Метаболизм и выведение

Препарат метаболизируется в печени. Основной путь выведения метаболитов - через почки (почти 80%), с фекалиями выделяется 20%.T1/2 - 2.3±0.9 ч.

В связи со специфической активацией пантопразола в париетальных клетках T1/2 не коррелирует с длительностью действия (угнетения секреции кислоты).

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч. ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

— эрозивный гастрит;

— рефлюкс-эзофагит;

— синдром Золлингера-Эллисона.

Режим дозирования

Внутрь, не разжевывая, запивая жидкостью.

Рекомендованная доза при язвенной болезни составляет 20 мг/сут (1 таб.). Курс лечения для рубцевания язвы двенадцатиперстной кишки – 2 недели, язвы желудка – 4-8 недель.

При печеночной недостаточности назначают 40 мг 1 раз в 2 дня.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: боль в эпигастральной области, диарея, запор, метеоризм, тошнота, повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, ГГТ).

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение и нарушение зрения (нечеткость зрения), сонливость, бессонница, депрессия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок

Прочие: миалгии, интерстициальный нефрит, повышение температуры тела, периферические отеки, импотенция, повышение уровня триглицеридов.

Противопоказания к применению

— диспепсия невротического генеза;

— злокачественные заболевания ЖКТ;

— беременность;

— период лактации;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— повышенная чувствительность к препарату.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Особые указания

С осторожностью назначают пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Во время лечения препаратом таким пациентам необходим регулярный контроль уровня печеночных ферментов. В случае повышения этого уровня лечение необходимо прекратить.

Нет необходимости в снижении дозы пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушенной функцией почек.

Перед началом терапии препаратом необходимо исключить злокачественные новообразования ЖКТ, т.к. лечение пантопразолом может маскировать симптоматику.

Использование в педиатрии

Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В связи с вероятностью возникновения головокружения вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.

Передозировка

Симптомы: неизвестны.

Лечение: применяют общие дезинтоксикационные мероприятия.

Лекарственное взаимодействие

Препарат Ультера может снижать всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от рН (например, кетоконазола).

Пантопразол метаболизируется в печени посредством системы ферментов цитохрома Р450. Не исключено взаимодействие пантопразола с другими препаратами, метаболизирующимися посредством этой же системы. Проведение специальных исследований с большинством таких средств не выявило клинически значимых взаимодействий (в частности, с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенпрокоумоном, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, варфарином и оральными контрацептивами).

Не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми антацидами.

Были проведены исследования по изучению взаимодействия при совместном применении пантопразола с некоторыми антибиотиками (кларитромицином, метронидазолом, амоксициллином). Клинически значимого взаимодействия между этими препаратами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.