Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

УЛЬТОП® (ULTOP) для инфузий

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Активное вещество: омепразол
Клинико-фармакологическая группа: Ингибитор Н++-АТФ-азы. Противоязвенный препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: К-ЛС-5-№ 013484 от 03.02.2009 - Аннулированное
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1 фл.
омепразол 40 мг

Флаконы (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата УЛЬТОП® для инфузий создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат, ингибиторует Н+К+АТФ-азу в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты, что приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя.

После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 – 5 сут.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы крови – 95%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы С?Р2С19. T1/2 после в/в введения составляет 40 мин и не изменяется при длительном лечении. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина.

Показания к применению

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— рефлюкс-эзофагит;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стрессовые язвы;

— эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacterpylori(в составе комплексной терапии);

— синдром Золлингера–Эллисона;

— профилактика попадания кислого содержимого желудка в дыхательных пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона).

Режим дозирования

При невозможности проведения пероральной терапии пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или рефлюкс-эзофагитом рекомендуется назначать в/в введение Ультопа в дозе 40 мг 1 раз/сут. Пациентам с синдромом Золингера-Эллисона рекомендуется начальное в/в введение Ультопа в дозе 60 мг/сут. Дозы подбираются индивидуально, иногда требуется введение более высокой дозы. Если величина суточной дозы превышает 60 мг, то доза должна быть разделена на 2 введения. Инфузионный раствор препарата Ультоп вводится в/в капельно в течение 20-30 мин. Рекомендуется вводить инфузионный раствор сразу же после его приготовления.

Пациенты с нарушенной функцией почек - нет необходимости проводить коррекцию дозы.

Пациенты с нарушенной функцией печени - T1/2 омепразола более продолжителен, рекомендуется уменьшение суточной дозы до 10-20 мг.

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Приготовление инфузионного раствора Ультоп

Лиофилизированный порошок омепразола растворяют в изотоническом растворе для инфузий или 5 % растворе декстрозы.

Инфузионный раствор на 5 % растворе декстрозы должен быть использован в течение 6 ч.

Инфузионный раствор на изотоническом растворе должен быть использован в течение 12 ч.

Побочное действие

— диарея или запор, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, сухость во рту, нарушения вкуса, стоматит, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в плазме;

— гепатит (в т. ч. с желтухой, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени), нарушение функции печени;

— головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, бессонница, парестезии, депрессия, галлюцинации;

— энцефалопатия (у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями, больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени);

— мышечная слабость, миалгия, артралгия;

— лейкопения, тромбоцитопения;

— зуд, кожная сыпь;

— крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм, интерстициальный нефрит, анафилактический шок, лихорадка;

— нарушение зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, гинекомастия.

Редко:

— агранулоцитоз, панцитопения;

— фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция;

— образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный, обратимый характер).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Пациенты с нарушенной функцией печени - T1/2омепразола более продолжителен, рекомендуется уменьшение суточной дозы до 10-20 мг.

Применение при нарушениях функции почек

При почечной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Применение у детей

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т. к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза.

При почечной и/или печеночной недостаточности препарат следует принимать с осторожностью.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы препарата не требуется.

Биодоступность омепразола увеличивается у пациентов с циррозом печени, однако увеличение токсичности не отмечалось. Суточная доза не должна превышать 20 мг.

Проведение диализа у пациентов с хроническими заболеваниями почек не оказывает воздействия на фармакокинетические свойства омепразола.

При применении препарата Ультоп побочные действия тяжелой степени отмечаются очень редко. Если они развиваются, лечение следует прервать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В обычных дозировках препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций и концентрацию внимания.

Передозировка

Симптомы: боль в абдоминальной области, сонливость, головная боль, головокружение, повышенное потоотделения, сухость во рту, сердцебиение, нарушение зрения. Возможны судороги, затрудненное дыхание и понижение температуры тела.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие омепразола с другими лекарственными препаратами отмечается редко.

Существует вероятность взаимодействия с препаратами, которые метаболизируется в печени с участием энзима системы цитохрома Р450. Концентрация в плазме крови диазепама, фенитоина, нифедипина, варфарина, аминопирина, антипирина и дисульфирама могут увеличиться. Как правило, это повышение клинически незначимо для обычных доз омепразола. Тем не менее, рекомендуется проводить мониторинг пациентов при начале или отмене лечения Ультопом, а также при необходимости корректировать дозы фенитоина, диазепама, варфарина и дисульфирама.

При одновременном назначении кларитромицина концентрации клоритромицина и омепразола в сыворотке увеличиваются.

Увеличение уровня рН желудочного сока может привести к снижению биодоступности ампициллина, кетоконазола, итраконазола и препаратов железа.

Одновременное назначение омепразола и дигоксина здоровым людям увеличивает биодоступность дигиксина на 10% из-за повышенного уровня рН в желудке.

Эффективность преднизалона и циклоспорина может быть снижена. Поэтому иногда требуется корректировать дозу циклоспорина.

При одновременном назначении антацидов, амоксициллина, дигоксина, теофиллина, лидокаина, хинидина, метопролола или пропранолола клинически значимого взаимодействия не было установлено.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше +25оС в недоступном для детей в защищенном от света месте. Срок хранения - 2 года.