Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

УНИКЕФ (UNIKEF)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей
Владелец регистрационного удостоверения: КЕФАР КЕНЕС ФАРМА, ТОО (Казахстан)
Активное вещество: цефепим
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин IV поколения
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в и в/м инъекций 1 г: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015661 от 15.02.2010 - Аннулированное

Порошок для приготовления раствора для в/в и в/м инъекций белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
цефепима гидрохлорид 1 г

Вспомогательные вещества: L-аргинин 720 мг (для поддержания рН в растворе препарата).

Растворитель: вода д/и - 10 мл.

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата УНИКЕФ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Уникеф является антибиотиком широкого спектра действия из группы цефалоспоринов IV поколения. Обладает широким спектром действия в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, штаммов, резистентных к аминогликозидам или цефалоспориновым антибиотикам III поколения. Уникеф характеризуется высокой стабильностью в отношении различных плазмидных и хромосомных бета-лактамаз.

Уникеф активен при инфекциях, вызванных ниже перечисленными микроорганизмами.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphyfococcus aureus (чувствительные к метицилину), Streptococcus pneumoniае, Streptococcus pyogenes (стрептококи группы А), Streptococcus viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter, spp Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Уникеф активен in vitro в отношении многих микроорганизмов, перечисленных ниже.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphyfococcus epidermidis (чувствительные штаммы к метициллину), Staphyfococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae (стрептококки группы В). Большинство штаммов энтерококков типа Enterococcus faecalis и стафилококков, резистентных к метициллину, устойчивы к большинству цефалоспориновых антибиотиков, включая цефепим.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus подтип Acinetobacter Iwoffil, Citrobacter spp. (включая Citrobacter diversus, Citrobacter freundii), Enterobacter agglomerans, Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (включительно штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

К препарату устойчивы некоторые штаммы Xanthomonas maltophilia и Pseudomonas maltophilia.

Анаэробные микроорганизмы: Bacteroides spp (включая Bacteroides melaninogenicus, другие штаммы Bacteroides spp. в ротовой полости), Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp, Veillonella spp.

Фармакокинетика

Распределение

Цефeпим используется для в/м и в/в инъекций. При использовании во в/м инъекциях абсорбция полная. Цефепим хорошо распределяется в тканях и жидкостях. Максимальная концентрация в сыворотке крови после в/м инъекции, достигает через 1-1,6 ч. При в/в инфузии, концентрация в плазме при дозировке цефепима 500, 1000 и 2000 мг составляет соответственно 31,9, 65,1 и 126 мкг/мл. Связывание с белками плазмы крови составляет 15-20 %.

Выведение

T1/2 цефепима из организма составляет в среднем 2 ч. У больных с нормальной функцией почек после принятия неоднократных доз не наблюдается накопления. Цефепим выделяется почками, главным образом путем клубочковой фильтрации. Выводится в виде основного метаболита N-метил пиролидин N-кислота.

У больных с нарушениями функции почек увеличивается T1/2 . T1/2 у больных с тяжелыми нарушениями функции почек, требующих проведение диализа, составляет 13,5±2,7 ч для гемодиализа и 19,0±2,0 ч для непрерывного перитонеального диализа. Для больных с нарушенной ренальной функцией необходимо определить дозировку. У больных с нарушенной функцией печени, при применении Цефепима в однократной дозе 1 г, установлено, что фармакокинетика не изменяется. Для данных больных коррекция дозы не имеет необходимости.

Показания к применению

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (включая пневмонию и бронхит);

— инфекции мочевыводящих путей (как осложненные, так и неосложненные);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— интраабдоминальные инфекции (включая перитонит и инфекции желчных путей);

— гинекологические инфекции;

— сепсис;

— фебрильная нейтропения (в качестве эмпирической терапии).

Режим дозирования

Уникеф применяется в/в или глубоко в/м.

Дозу и путь введения устанавливают в зависимости от чувствительности возбудителя, тяжести инфекции, а также состояния функции почек больного. В/в введение предпочтительно для больных с тяжелыми или угрожающими жизни инфекциями.

В основном продолжительность лечения составляет 7-10 дней, но при более серьезных инфекциях возможно более длительное лечение.

Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести: 0.5-1 г в/в или в/м каждые 12 ч в течение 10 дней.

Другие инфекции легкой и средней степени тяжести: 1 г в/в или в/м каждые 12 ч.

Тяжелые инфекции: 2 г в/в каждые 12 ч.

Угрожающие жизни инфекции: 2 г в/в каждые 8 ч.

У больных с нарушением функций почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза Уникефа должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значения клиренс креатинина.

Клиренс креатинина
(мл/мин)
Рекомендуемые дозы
Инфекции мочевыводящих путей легкой и средней степени тяжести Другие инфекции легкой и средней степени тяжести Тяжелые инфекции Угрожающие жизни инфекции
>60 нет необходимости в коррекции режима дозирования 0,5 г каждые
12 ч
1 г каждые
12 ч
2 г каждые
12 ч
2 г каждые
8 ч
30-60 0,5 г каждые
24 ч
1 г каждые
24 ч
2 г каждые
12 ч
2 г каждые
12 ч
11-29 0,5 г каждые
24 ч
0,5 г каждые
24 ч
1 г каждые
24 ч
2 г каждые
24 ч
<11 0,25 г каждые
24 ч
0,25 г каждые
24 ч
0,5 г каждые
24 ч
1 г каждые
24 ч

Если имеется в наличии только значения креатинина сыворотки, то при помощи нижеуказаннной формулы (формула Cockcroft и Gault) рассчитывается клиренс креатинина.

У мужчин:

Клиренс креатинина (мл/мин) = Масса (кг) х (140-возраст)/72 х креатинин сыворотки (мг/dL)

У женщин: 0,85 х на вышеуказанные значения.

У больных, находящихся на гемодиализе,в зависимости от степени тяжести инфекций, средние рекомендованные дозы применять с интервалом между дозами 48 ч. По завершению каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе.

Правила приготовления и введения растворов.

Для приготовления раствора для в/в введения сухое вещество растворяют в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида. Приготовленный раствор вводят медленно в вену в течение 3-5 мин. Раствор Уникеф в концентрации от 1 до 40 мг/мл совместим со следующими парентеральными растворами: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% и 10% растворы глюкозы, раствор натрия лактата, раствор 5% глюкозы и 0,9% натрия хлорида, раствор Рингера с лактатом. Данные растворы стабильны при комнатной температуре 24 ч или 7 дней в холодильнике.

Уникеф при в/м применении может быть использован вместе с водой для инъекций, 0,9 % раствором натрия хлорида, 5% раствором глюкозы. Данные растворы стабильны при комнатной температуре 24 ч или в холодильнике 7 дней, если они разбавлены согласно рекомендации.

Примечание: После растворения парентеральных препаратов, перед применением необходимо проверить на наличие нерастворенных частиц в растворителе. Также как и у других цефалоспоринов, Уникеф порошок или раствор во время хранения может изменять цвет, но его активность не изменяется.

Приготовление раствора Уникеф

Объем раствора для разведения
(мл)
Объем полученного раствора
(мл)
Концентрация раствора
(мг/мл)
В/в введение
500 мг/ флакон
5 5,7 90
1 г флакон 10 11,4 90
В/м введение
500 мг/флакон
1,5 2,2 240
1 г флакон 3,0 4,4 240
Побочное действие

Тошнота, рвота, диарея, гастроинтестинальные недомогания в виде запора, головные боли и сыпь на теле.

Редко: сверхчувствительность, в виде зуда, сыпь, повышение температуры, гастроинтестинальный колит (псевдомембранозный колит включительно), оральный кандидоз, диспепсия, боль в животе, гематологическая эозинофилия, анемия, увеличение времени протромбина, увеличение времени парциального тромбопластина, уменьшение гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения и лейкопения; головокружение, парестезии, рассеянность, энцефалопатия и нейромускулярная раздражительность; повышение температуры, вазодилатация, нарушение восприятия вкуса, вагинит, анафилаксия; величение азота мочевины крови (BUN) и креатинина сыворотки, аланин аминотрансфераз, аспартат аминотрансфераз, алкален фосфотаз и увеличение общего билирубина; неспецифические мочевые изменения и функциональные изменения почек; положительный тест Кумбса; уменьшение фосфора в сыворотке; увеличение кальция и калия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к цефепиму или L-аргинину, а также к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам;

— детский возраст до 12 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

У больных с нарушением функций почек (клиренс креатинина <60 мл/мин) необходима коррекция режима дозирования препарата. Исходная доза Уникефа должна быть такой же, как и для больных с нормальной функцией почек. Поддерживающие дозы препарата определяют в зависимости от значения клиренс креатинина (см раздел "режим дозирования").

У больных, находящихся на гемодиализе, в зависимости от степени тяжести инфекций, средние рекомендованные дозы применять с интервалом между дозами 48 ч. По завершению каждого сеанса необходимо вводить повторную дозу, равную исходной дозе.

Применение у детей
Профиль безопасности применения препарата у детей и у взрослых одинаков. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте меньше 12 лет не установлена.
Особые указания

Для идентификации микроорганизма-возбудителя и определения чувствительности к цефепиму следует провести соответствующие тесты.
При назначении Уникефа больным, которые находятся в группе повышенного риска возникновения инфекции за счет смешанной аэробно/анаэробной микрофлоры (в т.ч. в случаях, когда одним из возбудителей является Bacteroides fragilis), до идентификации возбудителя рекомендуется одновременно с Уникеф назначать препарат, активный в отношении анаэробов. Уникеф с осторожностью назначают пациентам с любыми формами аллергии, особенно при аллергических реакциях на лекарственные препараты в анамнезе. При появлении аллергических реакций на фоне терапии Уникеф его следует отменить. При серьезных реакциях гиперчувствительности немедленного типа может потребоваться применение адреналина и других форм поддерживающего лечения. При появлении диареи на фоне лечения Уникефом следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита. Легкие формы колита могут пройти самостоятельно после прекращения приема препарата; умеренные или тяжелые случаи могут потребовать специального лечения.
При применении Уникефа (как и других антибиотиков) возможно развитие суперинфекции, что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. При применении других антибиотиков группы цефалоспоринов наблюдались крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, колит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровоточивость, судороги, нарушение функции печени, включая холестаз, ложноположительные результаты анализов на глюкозу мочи.

Профиль безопасности применения препарата у детей и у взрослых одинаков. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте меньше 12 лет не установлена.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: у больных с нарушенной функцией почек возможны неврологические нарушения (делирий, нарушение сознания).

Лечение: проведение диализа.

Лекарственное взаимодействие

В клинической практике бета-лактамные антибиотики чаще всего комбинируются с аминогликозидами.

При одновременном введении раствора Уникеф (как и большинство других бета-лактамных антибиотиков) с растворами метронидазола, ванкомицина, гентамицина, теобрамицина сульфата и нетилмицина сульфата возможно фармацевтическое взаимодействие. При назначении Уникефа с перечисленными препаратами следует вводить каждый антибиотик отдельно.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше +25°С.

Срок хранения - 2 года.