Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЮНИСПАЗ (UNISPAZ)

Владелец регистрационного удостоверения: UNIQUE PHARMACEUTICAL LABORATORIES, (Индия)
Активные вещества: парацетамол + дротаверин + кодеин
Клинико-фармакологическая группа: Спазмоанальгетик
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 500 мг+40 мг+8 мг: 12 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010398 от 23.10.2007 - Аннулированное

Таблетки продолговатые, светло-коричневого цвета с белыми и коричневыми вкраплениями, с риской с одной стороны.

1 таб.
парацетамол 500 мг
дротаверина гидрохлорид 40 мг
кодеина фосфат 8 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, тальк очищенный, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, железа оксид красный, вода очищенная.

6 шт. - блистеры алюминиевые (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЮНИСПАЗ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол оказывает анальгетическое и жаропонижающее действие преимущественно путем ингибирования синтеза простагландинов в ЦНС, и в меньшей степени - путем периферического действия, блокирования простагландинов и других активных веществ, стимулирующих болевые рецепторы.

Дротаверин - производное изохинолина, обладающее спазмолитическим действием в отношении гладкой мускулатуры (за счет ингибирования фосфодиэстеразы IV, увеличения концентрации цАМФ, которая инактивируя фермент миозинкиназу, приводит к расслаблению гладкой мускулатуры). Дротаверин также обладает слабым ингибирующим действием на кальмодулин-зависимые кальциевые каналы. Независимо от типа автономной иннервации, дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры. Он действует на гладкие мышцы, находящиеся в сосудистой, желудочно-кишечной, билиарной и урогенитальной системах (содержание фосфодиэстеразы IV в различных тканях различно).

Кодеин является противокашлевым препаратом центрального действия, который оказывает также обезболивающий эффект посредством взаимодействия с опиатными рецепторами, участвующими в передаче болевых импульсов в ЦНС. Потенцирует действие парацетамола.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и распределяется в большинство органов и тканей. T1/2 составляет от 1.25 до 3 ч. Метаболизируется преимущественно путем конъюгации с последующим выведением метаболитов через почки. Около 85% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 ч.

После приема внутрь дротаверин быстро и полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 100 %. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема. Выделяется в основном в виде метаболитовпреимущественно почками и около 30% с калом.

Кодеин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, распределяется в большинство органов и тканей, преимущественно – в паренхиматозные органы (печень, селезенка, почки). Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту, в грудное молоко. T1/2 кодеина составляет около 2.9 ч. Выводится преимущественно почками. Около 90% принятой внутрь дозы выводится в течение 24 ч.

Показания к применению

— зубная и головная боль;

— боли в суставах, мышцах

— невралгия, ишиалгия;

— альгодисменорея;

— почечная колика, спазмы мочеточника и мочевого пузыря;

— желчная колика;

— кишечная колика;

— спастические запоры и другие спастические состояния внутренних органов.

Режим дозирования

Внутрь. Взрослым препарат рекомендуется применять по 1-2 таблетки за один прием, при необходимости можно повторить прием через 8 ч. При коротком (не более 3 дней) курсе лечения максимальная суточная доза составляет 6 таблеток. Для достижения быстрого эффекта препарат не следует принимать вместе с пищей.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет препарат назначают в разовой дозе 1/2-1 таблетке. Повторное применение препарата возможно через 10-12 ч, максимальная доза составляет 2 таблетки в сут.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы препарата не требуется. При тяжелом нарушении функции печени и почек доза препарата должна быть снижена. При скорости клубочковой фильтрации менее 10 мл/мин перерыв между приемом 2 доз, должен быть более 12 ч. У данной категории пациентов допускается лишь эпизодическое применение препарата. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 3 дня.

Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах.

Побочное действие

— головная боль, головокружение, сонливость;

— артериальная гипотензия, тахикардия, приливы;

— тошнота, запор, редко (при применении высоких доз) – токсическое поражение печени;

— агранулоцитоз, тромбоцитопения;

— кожная сыпь, очень редко – бронхоспазм, отек слизистой оболочки носа.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активным и вспомогательным компонентам препарата;

— тяжелая почечная и печеночная недостаточность;

— тяжелая сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада II-III ст.;

— дыхательная недостаточность, бронхиальная астма;

— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

— хронический алкоголизм и наркомания;

— состояние после черепно-мозговой травмы;

— внутричерепная гипертензия;

— заболевания крови (тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз);

— лечение ингибиторами МАО (и в течение 14 дней после их отмены);

— применение одновременно других препаратов, содержащих парацетамол;

— детский возраст (до 6 лет);

— беременность и период лактации.

Особые указания

С осторожностью назначают препарат больным с конституциональной гипербилирубинемией (синдромом Жильбера) и пациентам пожилого возраста. При приеме препарата запрещается употребление алкогольных напитков. При почечной и печеночной недостаточности доза должна устанавливаться индивидуально. При применении препарата свыше 3 дней и/или высоких доз необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени (число лейкоцитов, тромбоцитов, а также уровень креатинина и активность "печеночных" ферментов в крови). Клинические и лабораторные симптомы гепатотоксического эффекта начинают проявляться в течение 48-72 ч после приема больших доз препарата.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Учитывая побочные действия препарата (головокружение, головная боль, сонливость) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, нарушение кровообращения и угнетение дыхания, токсическое поражение печени, вплоть до развития некроза.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, солевые слабительные. Специфические антидоты при отравлении парацетамолом – ацетилцистеин и метионин. В случае передозировки даже при хорошем самочувствии необходима срочная медицинская помощь, так как существует риск отсроченного поражения печени. Введение ацетилцистеина и метионина эффективно в первые 12 ч после отравления. При тяжелом повреждении ЦНС для контроля состояния может понадобиться вспомогательная вентиляция легких и обеспечение кислородом, а также введение налоксона.

Лекарственное взаимодействие

Дротаверин снижает действие леводопы (могут усиливаться тремор и ригидность).

При применении парацетамола вместе с препаратами, вызывающими индукцию ферментов печени (салициламид, барбитураты, противоэпилептические, трициклические антидепрессанты, алкоголь, рифампицин), повышается концентрация токсических метаболитов парацетамола.

При применении парацетамола одновременно с хлорамфениколом возрастает период полувыведения последнего и увеличивается его токсичность.

Одновременное применение парацетамола с доксирубицином увеличивает риск развития нарушений функции печени.

Парацетамол снижает эффект урикозурических препаратов.

Метоклопрамид и домперидон усиливают абсорбцию парацетамола, а колестирамин ее уменьшает. При длительном применении препарата повышается риск кровотечений за счет присутствия парацетамола.

Кодеин усиливает действие снотворных, анальгетических и седативных средств.

Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения. 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.