Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ВАНКОМИЦИН-ТЕВА (VANCOMYCIN-TEVA)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, Limited (Израиль)
Активное вещество: ванкомицин
Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы гликопептидов
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 1000 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020165 от 12.10.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

1 фл.
ванкомицина гидрохлорид 1000 мг

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода д/и.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инф. 500 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020164 от 12.10.2013 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка белого или белого с розоватым или светло-коричневым оттенком цвета.

1 фл.
ванкомицина гидрохлорид 500 мг

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, вода д/и.

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВАНКОМИЦИН-ТЕВА основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Трициклическим гликопептидный антибиотик, выделенный из Amycolatopsis orientalis. Бактерицидное действие ванкомицина проявляется в результате ингибирования биосинтеза клеточной стенки. Кроме того, ванкомицин может изменять проницаемость клеточной мембраны бактерий и изменять синтез РНК. Перекрестная устойчивость между ванкомицином и антибиотиками других классов отсутствует.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus и Staphylococcus epidermidis (включая гетерогенные метициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae (включая пенициллин-устойчивые штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans, Streptococcus bovis и энтерококки (например, Enterococcus faecalis); Clostridium difficile (например, токсигенные штаммы, принимающие участие в развитии псевдомембранозного энтероколита) и дифтероиды.

К другим микроорганизмам, чувствительным к ванкомицину, относятся Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Actinomyces spp., Clostridium spp. и Bacillus spp..

Устойчивы почти все грамотрицательные бактерии, Mycobacterium spp., грибы, вирусы, простейшие.

Фармакокинетика

При интраперитонеальном введении возможно системное всасывание до 60% (при введении в дозе 30 мг/кг концентрация в плазме - около 10 мг/кг). Связь с белками плазмы - 55%.

После в/в введения объем распределения - 0.39-0.92 л/кг. Cmax после в/в инфузии 500 мг - 49 мкг/мл через 30 мин и 20 мкг/кг через 1-2 ч; после в/в инфузии 1 г - 63 мкг/мл через 60 мин и 23-30 мкг/мл через 1-2 ч. Терапевтические концентрации определяются в асцитической, синовиальной, плевральной и перикардиальной жидкостях, в жидкости перитонеального диализата, в моче, ткани ушка предсердия. Не проникает через ГЭБ (при менингите обнаруживается в ликворе в терапевтических концентрациях). Проникает через плаценту. Выделяется с грудным молоком. Практически не метаболизируется.

T1/2 при нормальной функции почек: взрослые - около 6 ч (4-11 ч), новорожденные - 6-10 ч, грудные дети - 4 ч, дети старшего возраста - 2-3 ч;T1/2 при хронической почечной недостаточности (ХПМ) у взрослых - 6-10 дней. При многократном введении возможна кумуляция, 75-90% препарата выводится почками путем пассивной фильтрации в течение 24 ч; у пациентов с удаленной или отсутствующей почкой выводится медленно и механизм выведения неизвестен. В небольших и умеренных количествах может выводиться с желчью. В незначительных количествах выводится при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Показания к применению

— эндокардит;

— сепсис;

— инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония, абсцесс легких);

— инфекции кожи и мягких тканей;

— менингит;

— инфекции, вызванные грамположительными микроорганизмами в случаях: аллергии к пенициллину, непереносимости или отсутствии ответа на лечение другими антибиотиками, включая пенициллины или цефалоспорины, инфекций, вызыванных микроорганизмами, чувствительными к ванкомицину, но устойчивыми к другим антибиотикам;

— псевдомембранозный колит (как раствор для приема внутрь).

Режим дозирования

Только в/в (в/м инъекции болезненны) со скоростью не более 10 мг/мин; продолжительность инфузий должна быть не менее 60 мин.

Взрослым препарат вводят в дозе по 500 мг или 7.5 мг/кг каждые 6 ч либо по 1 г или 15 мг/кг каждые 12 ч. Новорожденным детям - по 15 мг/кг, а затем 10 мг/кг каждые 12 ч; у детей в возрасте 1 мес применяют ту же дозу каждые 8 ч. Детям старше 1 мес - по 10 мг/кг каждые 6 ч или по 20 мг/кг каждые 12 ч.

При нарушении функции почек начальная доза составляет 15 мг/кг, далее режим дозирования корригируют с учетом значений КК. При уремии интервал между введениями до 10 дней, при КК более 80 мл/мин - препарат вводят в обычной дозе, при КК 50-80 мл/мин - 1 г каждые 1-3 дня, при КК 10-50 мл/мин - 1 г каждые 3-7 дней, КК менее 10 мл/мин - 1 г каждые 7-14 дней.

Порошок растворяют в воде для инъекций: 500 мг - в 10 мл, 1 г - в 20 мл (концентрация раствора составляет 50 мг/мл). Полученный раствор разбавляют 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы: для 500 мг - 100 мл и для 1 г - 200 мл.

При псевдомембранозном колите препарат назначают внутрь в виде раствора в 30 мл воды: взрослым - по 0.5-2 г 3-4 раза, детям - 40 мг/кг 3-4 раза. Продолжительность лечения - 7-10 дней.

Побочное действие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: остановка сердца, приливы, снижение АД, шок (эти симптомы, в основном, связаны с быстрой инфузией препарата).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, псевдомембранозный колит.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, эозинофилия, нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, изменение функциональных почечных тестов, нарушение функции почек.

Дерматологические реакции: эксфолиативный дерматит, реакции гиперчувствительности, доброкачественный пузырчатый дерматоз, зудящий дерматоз, сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальпый некролиз (синдром Лайелла), крапивница, васкулит.

Со стороны ЦНС: вертиго, звон в ушах, ототоксические эффекты. Ототоксическое действие может быть связано с назначением избыточных доз ванкомицииа, тугоухостью в анамнезе или у больных, получавших одновременное лечение другими ототоксичными препаратами, например, аминогликозидами.

Реакции на введение препарата: озноб, лекарственная лихорадка, некроз тканей в местах инъекций, боль в местах инъекций, тромбофлебиты.

Во время или вскоре после слишком быстрой инфузии ванкомицииа у больных могут развиться анафилактоидные реакции (снижение АД, бропхоспазм, диспноэ, кожная сыпь, зуд), также может вызвать покраснение верхней части тела, боль и спазм мышц груди и спины. После прекращения инфузии указанные реакции обычно проходят в течение 20 мин, но иногда могут продолжаться до нескольких часов.

Противопоказания к применению

— неврит слухового нерва;

— почечная недостаточность;

— беременность (I триместр);

— период лактации;

— повышенная чувствительность к ванкомицину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение в I триместре беременности противопоказано. Применение во II и III триместрах беременности возможно только по жизненным показаниям.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

Особые указания

При назначении новорожденным желателен контроль за концентрацией ванкомицина в сыворотке крови.

Быстрое введение (например, в течение нескольких минут) ванкомицина может сопровождаться выраженным понижением АД и в редких случаях остановкой сердца. Ванкомицин следует вводить в виде разведенного раствора в течение не менее 60 мин, чтобы избежать побочных реакций, связанных с инфузией.

Ванкомицин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергией на тейкопланин, т.к. были зарегистрированы случаи перекрестной аллергии.

При в/в введении ванкомицина должен периодически проводиться анализ крови и контроль функции почек.

Ванкомицин следует применять с осторожностью у больных с почечной недостаточностью, поскольку высокие концентрации препарата в крови могут увеличивать опасность проявления токсического действия препарата (максимальные концентрации не должны превышать 40 мкг/мл, а минимальные - 10 мкг/мл, концентрации свыше 80 мкг/мл считаются токсичными). Для больных с почечной недостаточностью дозы ванкомицина должны подбираться индивидуально.

Ванкомицин является "раздражающим" агентом и поэтому диффузия растворенного препарата через сосудистую стенку может вызвать некроз прилегающих тканей. Могут наблюдаться тромбофлебиты, хотя вероятность их развития может быть уменьшена за счет медленного введения разбавленных растворов (2.5-5 г/л) и чередования мест введения препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

Симптомы: усиление выраженности побочных явлений.

Лечение: симптоматическая и корригирующая терапия, направленная на поддержание клубочковой фильтрации. Ванкомицин плохо удаляется при проведении диализа. Гемофильтрация и гемоперфузия через полисульфоновую ионообменную смолу приводит к увеличению клиренса ванкомицина.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном в/в введении ванкомицина и анестетиков отмечались эритема, покраснение кожи и анафилактоидные реакции, возможен риск снижения АД или развития нервно-мышечной блокады.

При одновременном и/или последовательном системном или местном применении других потенциально ототоксичных и/или нефротоксичных препаратов (аминогликозиды, амфотерицин В, ацетилсалициловая кислота или другие салицилаты, бацитрацин, капреомицин, кармустин, паромомицин, циклоспорин, "петлевые" диуретики, полимиксин В, цисплатин, этакриновая кислота) требуется проведение тщательного контроля за возможным развитием данных симптомов.

Колестирамин снижает активность ванкомицина.

Антигистаминные средства, меклозин, фенотиазины, тиоксантены могут маскировать симптомы ототоксического действия ванкомицина (шум в ушах, вертиго).

Раствор ванкомицина имеет низкий рН, что может вызвать физическую или химическую нестабильность при смешивании с другими растворами. Следует избегать смешивания со щелочными растворами.

Растворы ванкомицина и бета-лактамных антибиотиков являются физически несовместимыми при смешивании. Вероятность преципитации возрастает с увеличением концентрации ванкомицина. Необходимо адекватно промыть внутривенную систему между применениями данных антибиотиков. Кроме того, рекомендуется снизить концентрацию ванкомицина до 5 мг/мл и менее.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.