Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ВАРИЛРИКС (VARILRIX)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениВозможно применение для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Представительство: ГлаксоСмитКляйн
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики ветряной оспы
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиоф. порошок д/инъекц. 1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-БП-5-№ 004870 от 26.11.2012 - Действующее

Лиофилизированный порошок для инъекций от слегка кремового до желтоватого или розового цвета; приложенный растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость; приготовленный раствор - от персикового до розового цвета.

0.5 мл (1 доза)
живой аттенуированный вирус Varicella zoster штамм Oka не менее 103.3 PFU*

* бляшкообразующие единицы

Вспомогательные вещества: аминокислоты, альбумин человеческий, лактоза, неомицина сульфат, полиспирты.

Растворитель: вода д/и (0.5 мл).

1 доза (0.5 мл) - флаконы (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВАРИЛРИКС основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Вакцина против вируса Varicella zoster живая ослабленная, полученная путем размножения вируса в человеческой диплоидной клеточной культуре MRC5.

Варилрикс™ отвечает требованиям ВОЗ для биологических веществи для вакцин против ветряной оспы.

Определенной степени защиты можно добиться, проведя вакцинацию в течение 72 ч после контакта с больным ветряной оспы. Если после проведения вакцинации у пациента обнаруживаются антитела, это расценивается как признак развивающейся защиты против заболевания.

Здоровые люди

В ходе исследований, в которых участвовали более 1500 здоровых детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет, было установлено, что уровень сероконверсии превышал 98% через 6 недель после вакцинации одной дозой.

У детей, вакцинированных в 12-15 месяцев, антитела сохранятся, не менее 7 лет, после вакцинации одной дозой.

У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет, коэффициент сероконверсии был 100% через 6 недель после введения второй дозы. Увеличение титров антител отмечалось после введения второй дозы.

У детей в возрасте 13 лет и выше, коэффициент сероконверсии был 100% через 6 недель после введения второй дозы. Через один год после вакцинации, все проверенные субъекты серопозитивными.

У большинства привитых лиц, которые впоследствии подверглись воздействию вируса, отмечалась либо полная защита от ветряной оспы, либо развивалась умеренная форма заболевания (т.е. небольшое количество пузырьков, отсутствие лихорадки). В исследовании, специально разработанном для оценки эффективности вакцины, наблюдались дети от 10 до 30 месяцев. Защитная эффективность была 100% против общих клинических случаев ветряной оспы (≥ 30 пузырьков). Против любого случая ветряной оспы (по меньшей мере, 1 пузырек или папула), защитная эффективность была 88%.

Пациенты группы высокого риска

У пациентов группы высокого риска развития инфекций уровень сероконверсии составляет ≥ 80%.

После вакцинации, рекомендуется через 6 недель определить уровень антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

У пациентов, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после введения вакцины могут развиться реакции, связанные с вакцинацией (преимущественно папуловезикулярные высыпания и повышение температуры), но обычно слабо выраженные.

Показания к применению

Профилактика ветряной оспы у перечисленных ниже категорий людей, при условии, что они не переболели ветряной оспой:

— здоровые дети, начиная с возраста 9 месяцев;

— здоровые люди, находящихся в тесном контакте с заболевшими (в течение 72 ч после контакта);

— пациенты группы высокого риска (больные лейкозом, пациенты с иммунодепрессивной терапией, включающей применение кортикостероидов, по поводу злокачественных солидных опухолей, при серьезных хронических заболеваниях, таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные болезни, диффузные болезни соединительной ткани, тяжелая бронхиальная астма или после трансплантации органа), предрасположенные к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме. Вакцинация пациентам этой группы рекомендована при полной гематологической ремиссии основного заболевания и соблюдения следующих условий:

— лечение химиотерапией должно быть отменено на срок равный 1 неделе до и 1 неделе после вакцинации у пациентов с острой фазой лейкоза; не вакцинируются пациенты в период проведения им рентгенотерапии;

— общее количество лимфоцитов не менее 1200/мкл и нет других симптомов, указывающих на недостаточность клеточного иммунитета;

— пациентам, которым планируется произвести трансплантацию органа (например, пересадка почки), вакцинация должна быть проведена за 6 недель до начала проведения иммунодепрессивной терапии.

Режим дозирования

Варилрикс™ вводят п/к. Детям в возрасте до 1 года вводят в переднюю наружную область бедра (латеральная часть четырехглавой мышцы). Детям от 1 года и старше вводят в плечо, в область дельтовидной мышцы.

В 0.5 мл приготовленного раствора вакцины содержится одна иммунизирующая доза.

Детям от 9 месяцев до 12 лет включительно рекомендуется 1 доза вакцины Варилрикс™. Дополнительная доза может быть назначена после введения первой дозы Варилрикс™ или другой вакцины против ветряной оспы. Рекомендуется введение второй дозы через 6 недель после первой вакцинации и ни при каких обстоятельствах назначение не должно быть раньше, чем через 4 недели.

Детям в возрасте 13 лет и старше вводят 2 дозы вакцины Варилрикс™. Рекомендуется введение второй дозы через 6 недель после первой вакцинации, и ни при каких обстоятельствах назначение не должно быть раньше чем через 4 недели.

Пациентам группы высокого риска независимо от возраста может потребоваться введение дополнительной дозы вакцины. После вакцинации, через 6 недель, рекомендуется определить уровень антител против ветряной оспы, для выявления случаев необходимости повторной вакцинации.

Правила приготовления раствора вакцины

Вакцину следует растворить путем добавления растворителя во флакон, содержащий лиофилизат. Смесь следует хорошо встряхнуть по полного растворения лиофилизата.Из-за незначительных изменений pH фактора, цвет раствора восстановленной вакцины может варьировать от персикового до розового.

Растворитель и приготовленный раствор вакцины перед введением следует осмотреть на наличие инородных тел. При наличии инородных тел вакцина не подлежит использованию. Все содержимое флакона должно быть введено.

После обработки места инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, следует подождать, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с дезинфицирующими средствами может произойти инактивация вируса вакцины.

После приготовления раствора вакцину следует ввести сразу.

Восстановленная вакцина может храниться в течение 90 мин при комнатной температуре (25°C) и до 8 ч в холодильнике (при температуре от 2° до 8°C). Если восстановленная вакцина не использовалась в пределах этих периодов времени, то остаток не использованной вакцины должен быть уничтожен.

Варилрикс™ не следует вводить внутрикожно.

Варилрикс™ ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в.

Побочное действие

Более 7900 здоровых лиц участвовали в клинических испытаниях вакцины. Профиль безопасность применения вакцины Варилрикс™ был изучен на 5369 дозах применяемых у детей, подростков и взрослых.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и < 10%), иногда (от ≥ 0.1% и < 1%), редко ( > 0.01% и < 0.1%), очень редко (< 0.01%).

Со стороны дыхательной системы: иногда - инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, кашель, ринит.

Со стороны ЦНС: иногда - головная боль, сонливость, раздражительность.

Со стороны пищеварительной системы: иногда - тошнота, рвота; редко - боли в животе, диарея.

Дерматологические реакции: часто - сыпь; иногда - везикуло-папулезная сыпь, зуд.

Аллергические реакции: иногда - артралгия, миалгия; редко - конъюнктивит, крапивница.

Со стороны организма в целом: часто - повышение температуры в подмышечной области ≥ 37.5°C или ректальной температуры ≥ 38.0°C; иногда - повышение температуры в подмышечной области >39°C или ректальной температуры > 39.5°C, лимфоаденопатия.

Местные реакции: очень часто - боль, покраснение в месте инъекции; часто - отек в месте инъекции.

В общем, частота побочных эффектов после введения второй дозы была не выше, чем после первой дозы. Частота покраснения в месте инъекции у детей до 13 лет оставалась на том же уровне, что и после введения первой дозы.

Также не было выявлено различий между пациентами, которые до введения вакцины были серопозитивными и серонегативными.

У пациентов группы высокого риска: иногда - везикуло-папулезная сыпь и лихорадка, боль, покраснение в месте инъекции.

Данные постмаркетинговых исследований: опоясывающий герпес**, реакции повышенной чувствительности, судороги, мозжечковая атаксия**.

** Реакция, описанная после вакцинации, является последствием инфекции ветряной оспы штаммом вируса "дикого" типа. Увеличения риска возникновения реакции после прививки по сравнению с заболеванием ветряной оспы от штамма "дикого" типа нет (единичные сообщения > 0.001% и < 0.01%). Анафилактические реакции – 1 случай на 1 000 000.

Противопоказания к применению

— пациенты в стадии обострения с первичным или приобретенным иммунодефицитом, в т.ч. с острым лейкозом, лимфомой, клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции, при лечении иммуносупрессивной терапией, включающей высокие дозы кортикостероидов, изменениями показателей крови (общее количество лимфоцитов ниже 1200/мкл, а также наличие других симптомов клеточного иммунодефицита);

— острое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела;

— беременность;

— лактация;

— повышенная чувствительность к неомицину и к другим компонентам вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказана вакцинация беременным женщинам. Вакцинацию следует проводить за 3 месяца до предполагаемого срока наступления беременности.

Вакцинация в период лактации противопоказана.

Женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение 3 месяцев после вакцинации. Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 недель после вакцинации, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (особенно в течение I триместра беременности).

Применение при нарушениях функции печени
C осторожностью применяется при нарушениях функции печени
Применение при нарушениях функции почек
C осторожностью применяется при нарушениях функции почек
Применение у пожилых пациентов
C осторожностью применяется пожилыми пациентами
Применение у детей
Возможно применение для детей
Особые указания

В случае острого заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела, вакцинацию следует отложить. Инфекция в легкой форме не является противопоказанием для вакцинации.

Варилрикс™ (как и другие инъекционные вакцины) следует вводить в условиях, позволяющих провести неотложную терапию в редких случаях развития анафилактической реакции на введение вакцины. Вакцинируемый должен быть под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

После применения вакцины Варилрикс™ наблюдались случаи развития инфекции, течение которой было более легким и сопровождалось менее выраженной лихорадкой, меньшим количеством высыпаний, по сравнению с невакцинированными пациентами.

Вакцинацию следует проводить не менее чем через 3 месяца после терапии иммуноглобулинами или после переливания крови, поскольку вследствие пассивного приобретения антител к вирусу Varicella zoster применение вакцины может быть не эффективным.

Чтобы заранее предупредить возможность развития инфекционного заболевания у лиц из группы высокого риска, рекомендуется вакцинировать также неиммунизированных лиц, которые проживают в тесном контакте с заболевшими ветряной оспой, или с пациентами группы высокого риска. В эту категорию входят родители, родные братья и сестры, врачебный и средний медицинский персонал, а также другие лица, проживающие в тесном контакте с заболевшими. Рекомендуется однократное введение 1 дозы для детей от 9 мес до 12 лет и введение 2 доз вакцины лицам старше 13 лет с интервалом между введением каждой дозы не менее 6 недель.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных не имеется.

Передозировка

Симптомы: вялость, апатичность, судороги.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

У лиц, получающих иммуноглобулины или переливание крови, иммунизация должна быть отложена на 3 месяца из-за вероятности неэффективной вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител ветряной оспы.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом, т.к. сообщается о развитии синдрома Рейе после их применения при инфекции, вызванной вирусом Varicella zoster.

Здоровым людям Варилрикс™ можно вводить одновременно с любыми другими вакцинами, но инъекции производятся в разные участки тела.

Между введением препарата Варилрикс™ и противокоревой вакцины следует соблюдать интервал, по крайне мере, 1 месяц, т.к. считается, что противокоревая вакцина может вызвать кратковременное подавление клеточного иммунитета.

Пациентам группы риска Варилрикс™ не следует вводить в одно и тоже время с другими живыми ослабленными вакцинами. Интервал между введением должен быть не менее 1 месяца.

Инактивированные вакцины можно вводить независимо от времени введения вакцины Варилрикс™, но в разные места.

Варилрикс™ не следует смешивать с другими вакцинами в одно и том же шприце.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2° до 8°C; растворитель можно хранить при температуре от 2° до 25°С; не замораживать.

Транспортировка осуществляется при температуре от 2° до 8°С в специальных контейнерах, особенно в странах с жарким климатом.

Срок хранения для вакцины - 2 года, для растворителя - 5 лет.