Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

КСАМИОЛ® (XAMIOL®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка


КСАМИОЛ
Препарат отпускается по рецепту гель 500 мкг+50 мкг/1 г: фл. 15 г
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017985 от 24.06.2011 - Действующее

Гель практически прозрачный, липофильный, от бесцветного до почти белого цвета; на поверхности может наблюдаться тонкая жирная пленка.

1 г
бетаметазона дипропионат 643 мкг,
 что соответствует содержанию бетаметазона 500 мкг
кальципотриола моногидрат 52 мкг,
 что соответствует содержанию кальципотриола 50 мкг

Вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, масло касторовое гидрогенизированное.

15 г - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата КСАМИОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат с антипролиферативным и противовоспалительным действием для лечения псориаза.

Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина D. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.

Бетаметазон - ГКС для наружного применения; оказывает местное противовоспалительное, противозудное, вазоконстрикторное и иммуносупрессивное действие, однако точные механизмы противовоспалительного действия топических стероидов для наружного применения до конца не ясны. Применение окклюзионных повязок усиливает эффект топических ГКС, т.к. при этом повышается их проникновение через кожу.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При наружном применении всасывание кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении препарата на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС.

Поскольку в коже создается депо препарата, то его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней.

Метаболизм и выведение

Незначительное количество всосавшегося кальципотриола подвергается биотрансформации в печени с образованием малоактивных метаболитов, которые инактивируется в течение 24 ч, выводятся почками и через кишечник.

Бетаметазон метаболизируется в печени и в почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиров, выведение осуществляется через кишечник и почками.

Показания к применению

— псориаз волосистой части головы;

— вульгарный бляшечный псориаз (легкой и средней степени тяжести).

Режим дозирования

Наружно. Гель следует наносить тонким слоем на пораженные участки тела и волосистой части головы 1 раз/сут. Максимальная суточная доза - не более 15 г. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.

Для лечения псориаза волосистой части головы можно наносить гель от 1 г/сут до 4 г/сут (4 г соответствуют одной чайной ложке).

Рекомендуемая продолжительность курса лечения при псориазе волосистой части головы 4 недели, при поражении кожи других частей тела - 8 недель. При необходимости Ксамиол® можно применять повторно под наблюдением врача.

Перед употреблением следует встряхнуть флакон и наносить гель на пораженную область.

Гель следует оставлять на пораженном участке в течение ночи или дня, не рекомендуется смывать для достижения оптимального эффекта.

Побочное действие

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Часто: зуд.

Нечасто: раздражение глаз; обострение псориаза, чувство жжения кожи, боль или раздражение кожи, фолликулит, дерматит, эритема, акне, сухость кожи, сыпь, пустулезная сыпь.

Кальципотриол

К нежелательным реакциям относятся реакции в месте нанесения препарата: зуд, кожные реакции, чувство жжения и пощипывания, сухость кожи, эритема, сыпь, дерматит, экзема, усиление псориаза, фотосенсибилизация и реакции гиперчувствительности, включающие очень редкие случаи ангионевротического отека и отека лица.

Бетаметазон (в виде дипропионата)

Местные реакции могут возникать после длительного наружного применения. К ним относятся атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, фолликулит, гипертрихоз, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, депигментация и коллоидная дистрофия кожи. При лечении псориаза существует риск развития генерализованного пустулезного псориаза.

Системные реакции

Связанные с применением кальципотриола: гиперкальциемия или гиперкальциурия.

Связанные с применением бетаметазона (редкие, но иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при использовании окклюзионных повязок): подавление функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, влияние на метаболический контроль сахарного диабета, повышение внутриглазного давления.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

— псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз;

— заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция;

— выраженная почечная недостаточность;

— выраженная печеночная недостаточность;

— вирусные (включая герпес, ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, периоральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, язвы кожи, повышенная ломкость сосудов кожи, ихтиоз, зуд в перианальной области и в области гениталий.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Ксамиол® при беременности не установлена, поэтому применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Нет данных о выделении кальципотриола с грудным молоком. Бетаметазон проникает в грудное молоко, однако риск неблагоприятного воздействия на ребенка маловероятен при применении препарата в терапевтических дозах. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксамиол® в период лактации (грудного вскармливания). Необходимо проинструктировать пациентку о том, что не рекомендуется наносить гель на грудь.

Применение при нарушениях функции печени

Применение препарата противопоказано при выраженной печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Применение препарата противопоказано при выраженной почечной недостаточности.

Применение у детей

Опыт применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Особые указания

Не рекомендуется наносить препарат на кожу лица, гениталий и на глаза.

После нанесения геля следует тщательно вымыть руки.

Риск развития гиперкальциемии при соблюдении рекомендованного режима дозирования минимален. Однако при применении препарата Ксамиол® в дозах, превышающих максимальную суточную дозу (15 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или отмене препарата.

Ксамиол® содержит сильнодействующий ГКС, поэтому не рекомендуется проводить сопутствующее лечение другими ГКС. При длительном применении возрастает риск развития побочных реакций. В случае появления побочных эффектов, связанных с длительным использованием ГКС, лечение необходимо прервать.

Рекомендуется избегать применения препарата на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.

Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при наружном применении ГКС, вследствие системной абсорбции.

При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при усугублении инфекции отменить Ксамиол®.

Во время лечения препаратом Ксамиол® следует рекомендовать пациентам ограничивать или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света. Кальципотриол разрешено применять местно в комбинации с ультрафиолетовым облучением только в тех случаях, когда лечащий врач считает, что ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск.

Ксамиол® гель содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать местные кожные реакции.

Использование в педиатрии

Опыт применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствует.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы: повышение содержания кальция в крови, подавление функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.

Лечение: отмена препарата и проведение симптоматической терапии. В случаях хронической токсичности ГКС следует отменять постепенно.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не хранить в холодильнике. Срок годности - 2 года, после вскрытия флакона - 3 месяца.