Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЗАДАКСИН® (ZADAXIN)

Владелец регистрационного удостоверения: PATHEON, S.p.A. (Италия)
Представительство: МЕДИАЛ Ди энд Пи Лтд.
Активное вещество: тимальфазин
Клинико-фармакологическая группа: Иммуностимулирующий препарат
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекций 1.6 мг: фл. 2 шт. в компл. с растворителем (амп. 2 шт.)
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012649 от 23.10.2008 - Аннулированное

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в виде твердой массы белого или желтоватого цвета; приложенный растворитель - прозрачная бесцветная жидкость.

1 фл.
тимальфазин 1.6 мг

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата гептагидрат, азот.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы (2) в комплекте с растворителем (амп. 2 шт.) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗАДАКСИН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующий препарат. Задаксин® представляет собой очищенный, стерилизованный, лиофилизированный препарат, синтезированный химическим путем тимозин альфа 1, идентичный пептиду тимуса человека. Тимозин альфа 1 стимулирует дифференциацию и созревание Т-лимфоцитов. Классифицируется как модификатор биологического ответа, действие которого базируется на влиянии на маркеры и функциональную активность лимфоцитов. Считается, что тимозин альфа 1 усиливает функцию Т-клеток и их способность продуцировать цитокинины, интерферон-гамма, интерлейкин-2 и интерлейкин-3 после активации митогенами или антигенами. Кроме того, отмечено, что тимозин альфа 1 повышает активность естественных киллерных клеток и усиливает ответ антител на Т-клеткозависимые антигены. Исследования среди серопозитивных больных, у которых отмечается HBs антиген на протяжении, по меньшей мере, 6 месяцев, а также повышенный уровень АЛТ, показали, что терапия Задаксином может послужить причиной ремиссии гепатита В и нормализации уровня сывороточных аминотрансфераз. Терапия Задаксином приводит к исчезновению HBs антигена у некоторых чувствительных больных.

Фармакокинетика

Всасывание

После п/к введения Задаксин® легко абсорбируется, Cmax наблюдаются в плазме крови через 2 ч после введения.

Выведение

T1/2 составляет примерно 2 ч. Через 24 ч после введения показатели плазмы крови возвращаются к исходному уровню. После многократного п/к введения Задаксина кумуляции препарата не наблюдалось. С мочой выводится от 31% до 60% препарата.

Показания к применению

— хронический гепатит В;

— хронический гепатит С (в составе комбинированной терапии с интерфероном для лечения хронического гепатита С);

— в качестве адъювантного средства при проведении вакцинации против гриппа и гепатита В у ослабленных, пожилых или находящихся на гемодиализе больных.

Режим дозирования

Хронический гепатит В

Задаксин® можно применять как при монотерапии, так и в сочетании с интерфероном (в соответствие с указанной дозой и схемой для интерферона). Задаксин® вводят п/к по 1.6 мг (900 мкг/м2) 2 раза в неделю, с интервалом 3-4 дня между инъекциями. Терапия может длиться от 6 до 12 мес без перерыва. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Хронический гепатит С

Задаксин® назначают в составе комбинированной терапии в сочетании с интерфероном (в соответствие с указанной дозой и схемой для интерферона). Задаксин® вводят п/к по 1.6 мг (900 мкг/м2) 2 раза в неделю, с интервалом 3-4 дня между инъекциями на протяжении 12 мес. Для пациентов с массой тела менее 40 кг доза составляет 40 мкг/кг.

Адъювантная терапия при вакцинации

Рекомендуемая разовая доза - 1.6 мг. П/к инъекции проводят 2 раза в неделю, с интервалами в 3-4 дня, первая доза вводится одновременно с проведением вакцинации. Продолжительность терапии 4 недели при общем введении 8 доз после однократного введения вакцинного препарата. При режиме вакцинации, состоящем из нескольких инъекций, следует продолжать курс терапии 2 раза в неделю между проведением вакцинаций и в течение 3 недель (при общем количестве 5-6 доз) после последней вакцинации. Продолжительность приема определяет лечащий врач.

Задаксин® нельзя применять в/м или в/в. После приготовления раствора Задаксин® необходимо использовать немедленно.

Побочное действие

Возможны: гиперемия и болезненность в месте инъекции, покраснение кожи, полиартралгия, кожная сыпь.

Противопоказания к применению

— больные, применяющие иммуносупрессоры;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— повышенная чувствительность к тимозину альфа 1 или к любому из компонентов препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных о влиянии на репродуктивную функцию не существует. При беременности препарат можно принимать под наблюдением врача, при условии, если польза от лечения матери превышает риск для ребенка.

В период лактации следует применять препарат с осторожностью.

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось.
Лекарственное взаимодействие

Следует соблюдать осторожность при сочетании с другими иммуностимуляторами.

Не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Срок годности - 3 года.