Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЗИТМАК (ZITMAK) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 010119 от 06.08.2007 - Аннулированное

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы, с риской на одной стороне.

1 таб.
азитромицина дигидрат 524 мг,
 что соответствует содержанию азитромицина 500 мг

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный , LHPC 21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция дигидрофосфата дигидрат, аэросил 200, лактоза безводная, магния стеарат.

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, макрогол - 40 OE стеарат.

3 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗИТМАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2008 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, производное азалидов. Действие азитромицина обусловлено связыванием с рибосомальной субъединицой 50S, что препятствует синтезу белка у чувствительных микроорганизмов. Не воздействует на синтез нуклеиновых кислот.

По сравнению с эритромицином более активен в отношении грамотрицательных микроорганизмов, более устойчив в кислой среде желудка, медленнее выводится из организма и действует продолжительнее, лучше переносится, в меньшей степени ингибирует изоферменты системы цитохрома Р450 в печени.

Обладает широким спектром противомикробного действия. Высокоэффективен в отношении многих штаммов нижеперечисленных микроорганизмов как in vitro, так и при клинически выраженных инфекциях.

Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп C, F и G, Streptococcus viridans; грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ и широко распределяется по всему организму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме обусловлена его быстрым распределением. При приеме внутрь в однократной дозе 500 мг Cmax в плазме крови составляет 0.5 мкг/мл и достигается в течение 2.5-3 ч. Vd составляет около 31.1 л/кг.

При схеме лечения 500 мг в первый день и 250 мг ежедневно в течение 4 дней в спинномозговой жидкости были обнаружены только очень низкие концентрации азитромицина (менее 0.01 мкг/мл).

Выведение

T1/2 составляет 14-72 ч. Пролонгированный конечный T1/2 обусловлен большим накоплением и последующим выведением препарата из тканей. Выведение азитромицина с желчью, преимущественно в неизмененном виде, является главным путем элиминации. При проведении курса лечения более 1 недели приблизительно 6% принятой дозы выводится мочой в неизмененном виде.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— обострение хронической обструктивной болезни легких, вызванное Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae;

— острый бактериальный синусит, вызванный Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis или Streptococcus pneumoniae;

— внебольничная пневмония, вызванная Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae у пациентов подходящих для пероральной терапии;

— фарингит/тонзиллит, вызванные Streptococcus pyogenes;

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae;

— уретрит и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae;

— язвы наружных половых органов, вызванные Haemophilus ducreyi (мягкий шанкр);

— болезнь Лайма;

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Препарат принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Взрослые и подростки старше 16 лет:

Заболевание Рекомендуемая
доза и продолжительность терапии
Внебольничная пневмония
(легкой степени)
Фарингит/тонзиллит
Кожа/ мягкие ткани (неосложненная)
в 1-й день - 500 мг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - 250 мг 1 раз/сут
Обострения хронической
обструктивной болезни легких (от легкой до умеренной степени)
500 мг 1 раз/сут в течение 3 дней
или
в 1-й день - 500 мг 1 раз/сут, затем со 2 по 5-й дни - 250 мг 1 раз/сут
Острый бактериальный синусит 500 мг 1 раз/сут
в течение 3 дней
Язвы половых органов (мягкий шанкр) однократная доза 1 г
Негонококковый уретрит и цервицит однократная доза 1 г
Гонококковый уретрит и цервицит однократная доза 2 г
Болезнь Лайма в 1-й день - 1 г 1 раз/сут, со 2 по 5-й дни - по 500 мг 1 раз/сут; курсовая доза -3 г

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, препарат назначают в дозе 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной терапии.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боли в животе, холестатическая желтуха, псевдомембранозный колит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, сердцебиение.

Со стороны ЦНС: слабость, головная боль, головокружение, сонливость; у детей - гиперкинезия, возбуждение, нервозность, бессонница.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения или нейтрофилия, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: нефрит, вагинит, кандидоз, фотосенсибилизация; у детей - конъюнктивит.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— беременность;

— период лактации;

— детский возраст до 12 лет;

— повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или любому антибиотику из группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Особые указания

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции печени, т.к. азитромицин метаболизируется в печени и выводится главным образом с желчью.

С осторожностью следует назначать Зитмак пациентам со слабыми и умеренными нарушениями функции почек, т.к. данных о безопасности применения препарата у этой категории пациентов недостаточно.

У пациентов, получавших лечение азитромицином, в редких случаях наблюдались серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, анафилаксию и дерматологические реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Этим пациентам требуется более продолжительное наблюдение и симптоматическая терапия.

Установлено, что азитромицин эффективен и безопасен при приеме внутрь при лечении внебольничной пневмонии, вызванной Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae или Streptococcus pneumoniae. При пневмонии, которая не поддается пероральной терапии, назначение азитромицина внутрь неэффективно.

Азитромицин не следует назначать внутрь при пневмонии, которая может быть устойчивой к пероральной терапии – при пневмонии умеренной или тяжелой степени, при наличии какого-либо из следующих факторов риска: кистозный фиброз, внутрибольничная инфекция, предполагаемая или установленная бактериемия, необходимость госпитализации, пожилые или ослабленные пациенты в состоянии выраженного иммунодефицита и функциональной асплении.

При применении противомикробных средств возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может быть от легкой до угрожающей жизни. Поэтому при диарее, возникшей после приема противомикробного препарата, следует прежде всего исключить псевдомебранозный колит.

Как и при применении других антибактериальных средств рекомендуется обследовать пациента с целью выявления вторичной инфекции небактериального генеза (в т.ч. грибковой).

Необходимо соблюдать перерыв 2 ч при одновременном применении антацидов и препарата Зитмак.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией печени и почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата, пациент должен соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или движущимися механизмами.

Передозировка

Данных о передозировке препарата Зитмак недостаточно.

Лечение: промывание желудка, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Зитмака с антацидами, содержащими алюминия гидроксид и магния гидроксид, уменьшается концентрация азитромицина в плазме крови.

Прием циметидина (800 мг) за 2 ч до приема азитромицина не влияет на всасывание последнего.

В терапевтических дозах азитромицин оказывает умеренно выраженное действие на фармакокинетику теофиллина (в/в и внутрь).

Азитромицин не влияет на протромбиновое время при применении однократной дозы варфарина. Однако при сочетании этих препаратов требуется осторожность и тщательный контроль протромбинового времени.

Азитромицин повышает концентрацию дигоксина в плазме крови.

При одновременном применении азитромицина с эрготамином или дигидроэрготамином возможна острая интоксикация эрготаминовыми препаратами, характеризующаяся периферическим вазоспазмом и дизестезией (нарушением чувствительности).

При одновременном применении азитромицина с алкалоидами спорыньи усиливается их действие.

При одновременном применении с тетрациклинами и хлорамфениколом наблюдается синергизм действия.

Линкозамиды уменьшают эффективность азитромицина.

Этанол, пища замедляют и уменьшают всасывание азитромицина.

При одновременном применении с циклосерином, непрямыми антикоагулянтами, метилпреднизолоном и фелодипином азитромицин замедляет их экскрецию, повышает концентрацию в сыворотке крови и усиливает токсичность.

При одновременном применении с карбамазепином, алкалоидами спорыньи, вальпроевой кислотой, гексобарбиталом, фенитоином, дизопирамидом, бромокриптином, теофиллином и другими ксантиновыми производными, пероральными гипогликемическими средствами азитромицин, ингибируя микросомальное окисление в гепатоцитах, удлиняет T1/2, замедляет экскрецию, повышает концентрацию и токсичность.

Фармацевтическое взаимодействие

Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.