ЗОЛОМАКС - описание препарата в справочнике лекарственных препаратов Видаль


Взаимодействие лекарственных средств

Информация для врачей и медицинских работников

ЗОЛОМАКС®

(ZOLOMAKS)




Представительство:
ГРИНДЕКС АО
код ATX: N05BA12Владелец регистрационного удостоверения:
ГРИНДЕКС, AO
alprazolam

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, овальные, с риской на одной стороне и надписью "APZM 0.25" - на другой.

1 таб.
алпразолам 250 мкг

Вспомогательные вещества: натрия докузат, натрия бензоат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 - блистеры (3) - упаковки картонные.

Таблетки голубого цвета, овальные, с риской на одной стороне и надписью "APZM 1" - на другой.

1 таб.
алпразолам 1 мг

Вспомогательные вещества: натрия докузат, натрия бензоат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, индигокармин (Е132).

10 - блистеры (3) - упаковки картонные.



Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)

Регистрационные №№:
  • таблетки 250 мкг: 30 - РК-ЛС-5-№ 010728, 14.01.08. присутствует на рынке РК.
  • таблетки 1 мг: 30 - РК-ЛС-5-№ 010729, 14.01.08. присутствует на рынке РК.

  • Описание лекарственного препарата ЗОЛОМАКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЗОЛОМАКС® для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2009 года.


    Фармакологическое действие


    Транквилизатор (анксиолитик). Является производным бензодиазепина, для которого характерно наличие выраженного анксиолитического эффекта. Оказывает также седативное, снотворное, противосудорожное, мышечно-расслабляющее действие. Одинакового транквилизирующего эффекта можно достичь при использовании в 10 раз меньших, по сравнению с диазепамом, доз алпразолама.

    Золомакс оказывает также антидепрессивное действие.

    В ЦНС алпразолам взаимодействует со специфическими бензодиазепиновыми рецепторами, которые функционально тесно связаны с рецепторами основного тормозного медиатора ЦНС – гамма-аминобутировой кислоты (GABA), поэтому в результате действия препарата происходит усиление тормозящего влияния GABA в ЦНС.



    Фармакокинетика


    Алпразолам быстро и полно абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Его биодоступность – не менее 80%. Максимальная концентрация в крови после приема препарата внутрь наблюдается через 1-2 ч. Она колеблется, в зависимости от дозы, в пределах от 7 до 40 нг/мл после однократного приема 0.5-3мг. После многократного приема 1,5-10мг препарата его средняя равновесная концентрация в плазме крови составляет 18-100 нг/мл. При регулярном приеме равновесная концентрация препарата в плазме крови достигается в течение 3 дней.

    Алпразолам является лекарственным средством со средним периодом полувыведения (12-15 ч после однократного приема). Алпразолам подвергается биотрансформации в печени путем окисления. Главный активный метаболит – α- гидроксиалпразолам, однако, его концентрация в плазме крови довольно низкая, и поэтому он не имеет клинического значения. Остальные метаболиты малоактивны или совершенно неактивны. Период полувыведения неизмененного препарата и его метаболитов приблизительно одинаков. Алпразолам в неизмененном виде (около 20%) и в виде метаболитов выделяется с мочой.

    В условиях in vitro 80% алпразолама связывается с белками плазмы крови.



    Показания к применению препарата ЗОЛОМАКС®


    — состояния, для которых характерна тревога, напряженность, беспокойство, озабоченность, нарушения сна, возбуждение, депрессия, соматические жалобы, обусловленные повышенной активностью автономной нервной системы;

    — состояние паники, в т.ч. у пациентов с агорафобией.





    Режим дозирования


    Препарат назначают внутрь. Начальная разовая доза составляет 250-500 мкг, суточная терапевтическая доза - 1 мг, максимальная суточная доза - 10 мг. Курсовая доза - 60-80 мг при курсе лечения 8-12 недель.

    Дозы и продолжительность лечения подбирают для каждого пациента индивидуально, используя минимальные дозы, которые устраняют симптомы чрезмерной тревоги, но не оказывают угнетающего влияния на ЦНС. Золомакс, как и другие транквилизаторы, желательно использовать в виде коротких курсов лечения.

    При лечении тревоги начальная доза для взрослых – по 250-500 мкг 3 В случае необходимости дозу увеличивают на 250 мкг каждые 3-4 дня в зависимости от тяжести симптомов заболевания и реакции пациента на лечение. Повышение дозы рекомендуется начинать с вечерней дозы. При выраженных симптомах тревоги лечение можно начинать с более высоких доз. Максимальная суточная доза – 4 мг.

    Пожилым и ослабленным пациентам в начале лечения назначают по 125-250 мкг 2-3

    При первом назначении транквилизаторов терапевтический эффект обычно достигается после применения низких доз, а пациентам, которые употребляют спиртные напитки или раньше длительно лечились транквилизаторами, необходимы более высокие дозы препарата.

    При тревоге курс лечения, включая время необходимое для постепенной отмены препарата, обычно не должен превышать 8-12 недель. Целесообразность более продолжительного курса лечения следует серьезно оценить.

    При лечении панических состояний используют более высокие дозы. Рекомендуемая начальная доза – 500 мкг 3 В случае необходимости ее повышают, но не более чем на 1 мг каждые 3-4 дня. Чем выше дозы, тем постепеннее следует их увеличивать с тем, чтобы терапевтический эффект препарата успел развиться полностью. Обычно терапевтический эффект достигается при применении дозы 5-6 мг/, а в тяжелых случаях - до 10 мг/ (максимальная суточная доза). Продолжительность лечения каждого больного определяют индивидуально. Когда терапевтический эффект достигнут и симптомы заболевания устранены, дозу Золомакса можно снижать, но не быстрее чем по 500 мкг каждые 3 дня. Если развивается феномен отмены или симптомы абстиненции, дозу препарата можно опять увеличить, а в дальнейшем отмену осуществлять более постепенно.



    Побочное действие


    Со стороны ЦНС: сонливость, головокружение, нарушение координации движений (эти побочные эффекты обычно наблюдаются в начале лечения препаратом, не бывают тяжелыми и при продолжении лечения или снижения дозы исчезают); редко - головная боль, нарушение четкости зрения, дрожь, нарушение речи, растерянность, эйфория или депрессия; иногда - антероградная амнезия, чаще всего через несколько часов после приема препарата в высоких дозах; в отдельных случаях - гипомания или мания у пациентов с депрессией. Прием бензодиазепинов иногда, чаще у детей и пожилых пациентов, приводит к развитию парадоксальных реакций (беспокойство, возбуждение, враждебность, галлюцинации, бред, нарушение поведения).

    Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, сухость во рту, диарея или запор; иногда - повышение уровня печеночных ферментов (ЩФ, АЛТ, АСТ) и билирубина в плазме крови.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, артериальная гипотензия.

    Со стороны костно-мышечной системы: спазмы или слабость скелетных мышц.

    Со стороны системы кроветворения: иногда - лейкопения, снижение гематокрита и гемоглобина.

    Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд.

    Прочие: изменение аппетита и массы тела, недержание мочи, снижение полового влечения, повышение или снижение содержания глюкозы в крови.



    Противопоказания к применению препарата ЗОЛОМАКС®


    — острая глаукома;

    — myasthenia gravis;

    — тяжелая дыхательная недостаточность;

    — апноэ во сне;

    — тяжелые нарушения функции печени;

    — хронический психоз;

    — возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к алпразоламу или другим бензодиазепинам в анамнезе.



    Применение препарата ЗОЛОМАКС® при беременности и кормлении грудью


    Безопасность применения препарата при беременности не изучена, однако, результаты отдельных исследований свидетельствуют о том, что применение некоторых транквилизаторов из группы бензодиазепинов (хлордиазепоксид, диазепам, мепробамат) в I триместре беременности повышает риск появления врожденной патологии. Регулярное применение бензодиазепинов при беременности может привести к угнетению ЦНС или развитию синдрома абстиненции у новорожденных (беспокойство, тремор, повышение мышечного тонуса).

    Женщин детородного возраста следует предупредить, что при беременности начинать лечение препаратом Золомакс не следует, а при его применении до наступления беременности следует посоветоваться с врачом о целесообразности дальнейшего использования препарата при подозрении на беременность или ее планировании.

    Алпразолам выделяется с грудным молоком и может вызвать сонливость и снижение массы тела у новорожденных, поэтому, в случае необходимости применения Золомакса кормление грудью следует прекратить.



    Особые указания


    Если пациенты принимают Золомакс длительно или в высоких дозах, иногда может развиться физическая или психологическая зависимость от препарата. При быстром снижении дозы или прекращении приема лекарственного средства развивается синдром абстиненции, для которого характерны следующие симптомы: головная боль, дисфория, беспокойство, дрожь, бессонница, растерянность, а в тяжелых случаях – рвота, приступообразные боли в животе и мышцах, парестезии, повышенная чувствительность к тактильным, звуковым и световым раздражителям, галлюцинации, делирий, приступы судорог. Риск развития зависимости выше у пациентов с наличием в анамнезе алкоголизма или токсикомании. Возможно также развитие синдрома отмены. Это означает, что при внезапном прекращении приема препарата симптомы заболевания, по поводу которых применялся препарат (тревога, беспокойство, бессонница, изменения настроения), возобновляются, иногда даже в более выраженной форме, чем до начала лечения.

    Чтобы предотвратить возможность развития синдрома абстиненции или синдрома отмены, препарат следует применять по возможности кратковременно, а его отмену осуществлять путем постепенного снижения дозы. Пациентов следует проинформировать о том, что без разрешения врача нельзя внезапно прекращать прием препарата, увеличивать его дозу или продолжительность применения.

    Золомакс не предназначен для лечения тревоги, возникающей в результате физиологического или повседневного стресса. Препарат также не рекомендуется использовать для лечения шизофрении, психозов, изменений личности и обсессивно-компульсивных состояний. Следует соблюдать осторожность при назначении Золомакса пациентам с тяжелой депрессией и вероятной склонностью к самоубийству.

    При повторном применении препарата возможно развитие толерантности к седативному действию препарата.

    Эффективность и безопасность применения Золомакса у детей не выяснена.

    У пожилых и ослабленных пациентов, а также при наличии органического поражения мозга угнетающее влияние Золомакса на ЦНС (атаксия, седация, гипотензия) выражено сильнее, и поэтому в этих случаях следует применять минимальные дозы препарата, повышая их в случае необходимости с осторожностью.

    Золомакс следует с осторожностью назначать пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких или дыхательной недостаточностью, т.к. производные бензодиазепина могут угнетать дыхательный центр.

    Пациентам с нарушениями функции печени или почек также рекомендуется назначать минимальные дозы Золомакса, поскольку в этих случаях выведение препарата может быть снижена, что, в свою очередь, может обусловить усиление его действия. При длительном лечении Золомаксом желательно периодически контролировать функции печени и картину крови.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Золомакс может вызвать сонливость и снижать способность к концентрации и координацию движений. Вероятность развития этих симптомов является более высокой в начале лечения, а также в тех случаях, когда пациент не высыпается.

    Пациента следует предупредить о том, что во время лечения Золомаксом следует избегать работы, для выполнения которой необходима быстрая реакция (работа с техническими устройствами, управление транспортными средствами).



    Передозировка


    При лечении пациентов с передозировкой производными бензодиазепина, всегда следует иметь в виду вероятность того, что передозировка обусловлена одновременным употреблением спиртных напитков или комбинацией лекарственных средств.

    Симптомы: выраженная сонливость, мышечная слабость, атаксия, дизартрия, иногда, особенно у детей, возбуждение. В тяжелых случаях может развиться растерянность, угнетение рефлексов, кома.

    Лечение: следует вызвать рвоту, а в случае бессознательного состояния пациента произвести промывание желудка. Следует контролировать дыхание, пульс и АД. Лечение передозировки симптоматическое: пострадавшему обеспечивают адекватное дыхание и сердечную деятельность, вводят инфузионные растворы, в случае необходимости для устранения гипотензии применяют сосудосуживающие средства. Для снижения угнетения ЦНС можно применять специфический антагонист бензодиазепиновых рецепторов – флумазенил. Эффективность диализа для ускорения выведения алпразолама невысока.



    Лекарственное взаимодействие


    Сочетанное применение Золомакса с этанолом и другими лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (средствами для наркоза, опиоидными анальгетиками, антидепрессантами, транквилизаторами, снотворными, противоэпилептическими, антипсихотическими, противогистаминными средствами), может привести к усилению угнетения ЦНС.

    При совместном применении Золомакса и опиоидных анальгетиков повышается вероятность возникновения эйфории, что может способствовать развитию зависимости.

    Не рекомендуется совместное применение Золомакса с противогрибковыми средствами группы азолов (кетоконазол, итраконазол). Сочетанное применение с лекарственными средствами, угнетающими активность ферментов цитохрома Р450 в печени (циметидин, пероральные противозачаточные средства, антибиотики из группы макролидов, флуоксетин, флувоксамин, нефаксодон, пропоксифен), может замедлить метаболизм и элиминацию алпразолама. Поэтому в случае необходимости применения сочетаний этих препаратов следует соблюдать осторожность.

    Карбамазепин может ускорить метаболизм и выведение алпразолама из организма.

    Установлено, что при совместном применении Золомакса и трициклических антидепрессантов имипрамина и дезипрамина равновесная концентрация последних в плазме крови повышается, однако, клиническое значение этого факта остается неясным.



    Условия отпуска из аптек


    Препарат отпускается по рецепту.



    Условия и сроки хранения


    Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.




    Вернуться наверх         Версия для печати

    Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата - используйте данный код:
    ЗОЛОМАКС®. Описание (инструкция по применению для специалистов) в справочнике Видаль.


    Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения, включает материалы из изданий разных лет. Издательство не несет ответственности за возможные отрицательные последствия, возникшие в результате неправильного использования представленной информации. Любая информация, представленная на сайте, не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.





    Поиск описаний лекарственных средств

    Расширенный поиск описаний

    Добавить в избранное

    Сделать стартовой


    Новости

    Препарат нинтеданиб признан FDA «терапией прорыва» – впервые в лечении идиопатического фиброза легких

    Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения идиопатического фиброза легких.




    Rambler's Top100 Рейтинг@Mail.ru
    Resurs.kz: сайты Казахстана и раскрутка сайта
    Разработка сайта - Русский Медицинский Сервер
    Карта сайта   |   Пишите нам: vidal@vidal.ru   |   Наверх