Новости регистрации: обзор за 1 квартал 2009 г

По данным отчета из базы данных Клифар, полный список продуктов, получивших регистрационные удостоверения в I квартале 2009 года, почти в 2 раза уступает по численности перечню предыдущего квартала и включает 760 позиций.

 

 

Долгое время группа гепатопротекторных средств, действующим веществом которых является урсодезоксихолевая кислота (INN - ursodeoxycholic acid, ATC - A05AA02), на российском рынке была представлена только двумя препаратами: Урсофальк и Урсосан. В 1 квартале 2009 г зарегистрирован препарат Урдокса производства Фармпроект ЗАО (Россия) в форме капсул 250 мг.

 

Продолжает расти число препаратов для лечения ожирения.
В предыдущем обзоре мы сообщали о появлении дженериков орлистата, а 1 квартал 2009 г ознаменовался появлением дженериков сибутрамина (INN – sibutramine, ATC - A08AA10) – анорексигенного средства, усиливающего чувство насыщения. Ранее российским врачам и пациентам были доступны препараты Меридия, Линдакса, Редуксин. Новый препарат выпускается компанией Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Индия) под торговым названием Слимия. Форма выпуска - капсулы 10 мг или 15 мг.

 

Новинка в уже достаточно многочисленной группе препаратов - регуляторов кальциево-фосфорного обмена с составом: кальция карбонат + колекальциферол (calcium carbonate (Ph. Eur) + colecalciferol (INN), ATC - A12AX). На рынке представлены Ревиталь Кальций Д3, Кальций-Д3 Никомед, Компливит кальций Д3, Кальций+витамин D3 Витрум, Кальций-Д3 Никомед форте, Натекаль Д3. Новый препарат с тогровым названием Кальций-Д3-МИК производится в Республике Беларусь на хорошо знакомом российским потребителям заводе Минскинтеркапс УП.

 

NEW! Зарегистрирован новый препарат для лечения редкого наследственного заболевания ангиокератома (болезнь Фабри). Торговое название препарата – Реплагал. Действующее вещество Реплагала - агальсидаза альфа (INN - agalsidase alfa, ATC - A16AB03). Владельцем регистрационного удостоверения является компания Shire Human Genetic Therapies Inc. (USA), производитель - Chesapeake Biological Laboratories Inc. (USA). Препарат выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий, содержащего 1 мг/мл агальсидазы альфа во флаконах по 3.5 мл.

 

 

Продолжает расти число небрендированных дженериков периндоприла (INN – perindopril, ATC - C09AA04). Ежегодный стремительный рост объема продаж оригинального препарата Престариум (Servier) на российском рынке воодушевил фармацевтические компании на создание дженериков периндоприла. На данный момент зарегистрировано более 6 аналогов Престариума, в т.ч. 2 - небрендированные дженерики (зарегистрированы под торговым названием Периндоприл). К ним относится и препарат компании Вертекс ЗАО (Россия), зарегистрированный в 1 квартале 2009 г.
Казалось бы, Престариум постигла судьба всех оригинальных препаратов, потерявших патентную защиту и ощутивших болезненную конкуренцию со стороны дешевых аналогов. Однако весьма своевременно компания Servier провела модификацию действующего вещества Престариума (периндоприла третбутиламиновая соль) и вывела на рынок препарат, содержащий периндоприла аргинин (торговое название – Престариум А), продажи которого в 1 квартале 2009 года составили более 90% от продаж всех препаратов периндоприла.

 

Пополнение в группе антигипертензивных препаратов – антагонистов рецепторов ангиотензина II, содержащих в качестве действующего вещества вальзартан (INN – Valsartan, ATC - C09CA03). Оригинальный препарат вальзартана – Диован (Novartis). Позже на рынке появились Вальсакор производства KRKA d.d. (Словения) и Валсафорс производства Синтез АКО ОАО (Россия). В 1 квартале 2009 г зарегистрирован препарат Валз производства Actavis Group hf (Исландия) в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 40 мл, 80 мг и 160 мг действующего вещества.

 

 

Группа антибиотиков для наружного и местного применения, содержащих в качестве действующего вещества мупироцин (INN – Mupirocin, ATC - D06AX09) до недавнего времени была представлена единственным препаратом Бактробан компании GlaxoSmithKline (Великобритания). В 1 квартале зарегистрирован первый дженерик под торговым названием Супироцин производства Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Индия) в форме 2% мази для местного и наружного применения.

 

В группе D08AG – препараты йода - зарегистрирован новый оригинальный препарат Стелланин производства Фармпрепарат ООО (Россия). Действующим веществом Стелланина является диэтилбензимидазолия трийодид (Diaethylbensimidasolium tryiodide – международное непатентованное наименование не присвоено) в форме 3% мази для наружного применения.

 

 

В группе агонистов дофаминовых рецепторов зарегистрирован первый дженерик каберголина (INN – Cabergoline, ATC - G02CB03). Компанию оригинальному препарату Достинекс производства Pfizer составил препарат Агалатес производства IVAX Pharmaceuticals s.r.o. (Чешская Республика) в форме таблеток 0.5 мг.

 

 

Состоялся дебют в группе моноциклических бета-лактамных антибиотиков с действующим веществом азтреонам (INN – aztreonam, ATC - J01DF01). Оригинальный препарат азтреонама Азактам (Bristol-Myers Squibb) после истечения срока действия регистрационного удостоверения (2003 г) в РФ не перерегистрировался. В 1 квартале 2009 г зарегистрирован азтреонам в форме порошка для приготовления раствора для в/в и в/м введения 500 мг и 1 г под торговым названием Азтреабол. Производитель - Аболмед ООО (Россия).

Еще одной новинкой от Аболмед стал антибиотик из группы гликопептидов - ванкомицин (INN – vancomycin, ATC - J01XA01), зарегистрированный под торговым названием Ванкомабол в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий.

 

NEW! Впервые в России зарегистрирован антибиотик – цефалоспорин 5-го поколения - цефтобипрол медокарил (INN - ceftobiprole medocaril, ATC - J01DI01). Компания Janssen Pharmaceutica N.V. (Бельгия) зарегистрировала цефтобипрол под торговым названием Зефтера в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий 500 мг.

 

В группе комбинированных противотуберкулезных препаратов зарегистрирован аналог давно известного в РФ препарата Комбитуб (Simpex Pharma Pvt.Ltd, Индия). Компания Фармсинтез (Россия) вывела аналог Комбитуба под торговым названием Протуб-4 (ATC - J04AM06). Состав: изониазид 75 мг, пиразинамид 400 мг, рифампицин 150 мг, этамбутола гидрохлорид 275 мг.

 

В группе J07BB (гриппозные вакцины) компания Микроген НПО зарегистрировала вакцину для профилактики птичьего гриппа в двух лекарственных формах и под двумя торговыми названиями: Ультрагривак - в форме лиофилизата для приготовления раствора для интраназального введения и ОрниФлю - в форме суспензии для в/м введения.

 

 

В группе противоопухолевых средств – антиметаболитов (ATC - L01BB04, INN – Cladribine) c 2007 в России был зарегистрирован только Веро-Кладрибин (Лэнс-Фарм, Россия). В 1 квартале компанию ей составил Лейкладин, произведенный в Республике Беларусь (Белмедпрепараты ОАО). Лейкладин выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с концентрацией 1 мг/мл.

 

В прошлом обзоре мы уже отмечали динамично растущую группу препаратов гемцитабина (INN – Gemcitabine, ATC - L01BC05). В 2008 году компанию оригинальному препарату Гемзар (Eli Lilly) составили сразу 3 дженерика, а в 1 квартале 2009 г зарегистрирован препарат Гемцитера производства компании Laboratorio IMA S.A.I.C. (Аргентина).

 

Еще один аргентинский производитель, Laboratorios Filaxis S.A., пополнил группу дженериков оксалиплатина (INN – Oxaliplatin, ATC - L01XA03). Регистрационное удостоверение выдано на препарат Оксалиплатин-Филаксис, владельцем РУ является компания Цефарма ООО (Россия).

 

NEW! Регистрационное удостоверение выдано на противоопухолевый препарат Рефнот, действующим веществом которого является фактор некроза опухолей - тимозин α-1 рекомбинантный (Tumor necrosis factor alpha-1 [thymosine recombinant]). Производитель - Рефнот-Фарм ООО, Россия.

 

Компания Wyeth выпустила уже известный иммунодепрессивный препарат Рапамун (INN – Sirolimus, ATC - L04AA10) в новой лекарственной форме: таблетки покрытые оболочкой, 1 мг (производится в Пуэрто-Рико).

 

 

В группе анксиолитических средств (транквилизаторы), содержащих алпразолам (ATC - N05BA12, INN – Alprazolam), фирма KRKA d.d. (Словения) зарегистрировала первый препарат с пролонгированным действием Хелекс СР (таблетки пролонгированного действия, содержащие 0.5 мг, 1 мг или 2 мг алпразолама).

 

 

Долгие годы единственным противомалярийным препаратом, содержащим гидроксихлорохин (INN –  Hydroxychloroquine, ATC - P01BA02), на российском рынке был Плаквенил (Sanofi). В 1 квартале зарегистрирован еще один препарат гидроксихлорохина - Иммард (производитель - Ipca Laboratories Ltd, Индия).

 

 

Зарегистрирован новый комбинированный препарат для лечения бронхиальной астмы Фостер производства компании Chiesi Farmaceutici S.p.A., Италия. В качестве действующих веществ Фостер содержит комбинацию беклометазона с формотеролом (INN: Beclometasone+Formoterol) в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

 

________________________________________________