Новости регистрации: обзор за апрель-июль 2009 г

 

В группе препаратов, применяемых при нарушениях функции кишечника, зарегистрирован первый дженерик миотропного спазмолитика мебеверина (код АТХ A03AA04, INN - Mebeverine). Оригинальный препарат мебеверина – Дюспаталин производится компанией Solvay Pharmaceuticals B.V.  Российская компания Канонфарма продакшн ЗАО зарегистрировала мебеверин под торговым названием Спарекс в форме капсул пролонгированного действия, содержащих 200 мг действующего вещества.

 

В группе противорвотных препаратов - антагонистов серотониновых 5HT₃-рецепторов  зарегистрирован первый дженерик гранисетрона (код АТХ A04AA02, INN – Granisetron) . Оригинальный препарат гранисетрона - Китрил® (F.Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария).

Компания Actavis Group hf зарегистрировала гранисетрон под торговым названием Нотирол. Нотирол производится в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 1 мг или 2 мг действующего вещества. Страна производства – Мальта.

 

В предыдущем обзоре мы уже упоминали о динамично растущей группе препаратов - гепатопротекторов, способствующих растворению холестериновых желчных камней, содержащих в качестве действующего вещества урсодезоксихолевую кислоту (код АТХ - A05AA02, INN - Ursodeoxycholic acid). О степени насыщения этой группы говорит появление первого небрендированного дженерика производства компании Канонфарма продакшн ЗАО. Новый препарат Урсодезоксихолевая кислота выпускается в форме капсул 250 мг.

 

В июне российская компания Альфатрейд ООО зарегистрировала препарат Криомелт МН, содержащий в качестве действующего вещества стерильный нативный раствор меда в воде, приготовленный по оригинальной запатентованной технологии. Препарат выпускается в форме раствора для подкожного введения с содержанием 5 мг меда в 1 мл раствора. Препарат оказывает мембраностабилизирующее, гепатопротектерное и антиоксидантное действие; повышает антитоксическую функцию печени. Препарату присвоен код АТХ A05BA.

Препарат нельзя назвать новинкой, так как в 2006 г аналогичный препарат был зарегистрирован компанией Канон-2 ООО под торговым названием Метроп ГП.

 

NEW! В июле регистрационное удостоверение выдано новому оригинальному препарату Наглазим. Действующее вещество Наглазима – гальсульфас (INN Galsulfase, код АТХ - A16AB08 ). Гальсульфас применяется для лечения мукополисахаридоза VI и отнесен к орфанным (orphan) препаратам (препаратам для лечения редких заболеваний). Владельцем регистрационного удостоверения является английская компания Bio-Marin Pharmaceutical Inc. Форма выпуска - концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл (5 мг во флаконе, содержащем 5 мл раствора).

 

 

В предыдущих обзорах мы уже обращали внимание на стремительно растущую группу дженериков клопидогрела (INN – Clopidogrel, код АТХ - B01AC04).

Любопытно взглянуть на хронологию появления дженериков оригинального Плавикса (Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb (Франция)):

 

 

Итого, количество препаратов клопидогрела уже достигло 10.

 

 

В группе селективных бета₁-адреноблокаторов  зарегистрирован первый дженерик небиволола (INN – Nebivolol, код АТХ - C07AB12).
Компанию оригинальному препарату Небилет (Berlin-Chemie AG/Menarini Group) составил препарат с торговым названием Небиватор, производимый индийской компанией Torrent Pharmaceuticals Ltd. Форма выпуска Небиватора – таблетки, содержащие 5 мг небиволола.

 

Зарегистрирован первый небрендированный дженерик фелодипина (INN - Felodipine, код АТХ - C08CA02), принадлежащего к группе селективных блокаторов кальциевых каналов с преимущественным влиянием на сосуды. Помимо оригинального препарата Плендил®  ( AstraZeneca), дженериков Фелодип (Ivax) и Ауронал (Egis) на рынке появился препарат с торговым названием Фелодипин производства российской компании Канонфарма продакшн ЗАО. Форма выпуска нового препарата - таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой. Дозы: 2.5 мг, 5 мг и 10 мг.

 

 

В группе комбинированных препаратов (высокоактивные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками) для наружного применения зарегистрирована  новая комбинация: Бетаметазон+Мупироцин (INN – Betamethasone, Mupirocin: код АТХ - D07CC01). Торговое название нового препарата - Супироцин-Б. Производитель – индийская компания Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Супироцин-Б выпускается в форме мази для наружного применения, содержащей бетаметазон (в форме дипропионата) 50 мг/100 г и мупироцин 2 г/100 г.

 

Еще одна новинка в группе комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды: появился первый аналог известного препарата Элоком-С (Schering-Plough), содержащего в составе мометазон и салициловую кислоту (INN – Mometasone, Salicylic acid; код АТХ - D07XC03).
Еще один новый препарат уже упомянутой компании Glenmark Pharmaceuticals Ltd. (Индия) зарегистрирован под торговым названием Момат-С в форме мази для наружного применения. 100 г мази содержат 100 мг мометазона фуроата и 5 г салициловой кислоты.

 

NEW! Новый препарат российского производства Мардил Цинк Макс зарегистрирован в июне 2009 г. Лекарственная форма - раствор для местного и наружного применения (1 мл во флаконе в комплекте с набором стеклянных микрокапилляров), содержащий цинка 2-хлорпропионата раствор 1.5% в хлорпропионовой кислоте 0.5 мл. Препарат показан для наружного применения для лечения доброкачественных новообразований кожи. Регистрационное удостоверение принадлежит компании Оксигон ООО, производитель - Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО.

 

 

 

 

NEW! Новый препарат российского производства появился в группе местнонекротизирующих средств для лечения генитальных остроконечных кондилом. Помимо известного Солковагина и препаратов подофиллотоксина, зарегистрирован препарат под торговым названием Мардил Цинк в форме раствора для местного применения (1 мл во флаконе), содержащего цинка 2-хлорпропионата раствор 1.5% в 2-хлорпропионовой кислоте 0.3 мл. Регистрационное удостоверение принадлежит компании Оксигон ООО, производитель - Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания ЗАО. Препарату присвоен код АТХ G02CX.

 

В группе спазмолитиков для лечения урологических заболеваний быстро пополняется семейство препаратов, содержащих в качестве действующих веществ тольтеродин (INN - Tolterodine, код АТХ - G04BD07).
Компанию оригинальному препарату Детрузитол в марте 2008 г составил первый дженерик Ролитен производства индийской компании Ranbaxy Laboratories Ltd., а в июле 2009 г зарегистрирован Уротол чешской компании Zentiva a.s.

 

В группе препаратов соматропина (Код АТХ - H01AC01, INN – Somatropin) английская компания Europharm (UK) Co.Ltd. предложила свой препарат под торговым названием Джинтропин (производство - Genescience Pharmaceuticals Co.Ltd., Китай). Форма выпуска Джинтропина - лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 4 МЕ или 10 МЕ.

 

 

Обзор группы начнем с информации о появлении дженериков.

 

Остановимся на регистрации третьего дженерика цефалоспоринового антибиотика III поколения цефиксима (Код АТХ - J01DD08, INN – Cefixime). Помимо давно известного рынку препарата Супракс (производства индийской компании Hikma Pharmaceuticals) и зарегистрированного в феврале 2009 г препарата Панцеф (Alkaloid AD, Республика Македония), зарегистрирован третий препарат под торговым названием Иксим Люпин индийского производителя Lupin Ltd.
Иксим Люпин производится в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, содержащей 100 мг цефиксима в 5 мл готовой суспензии.

 

В предыдущих обзорах мы уже обращали внимание на растущую группу дженериков меропенема - антибиотика-карбапенема (Код АТХ - J01DH02, INN – Meropenem).

Апрель ознаменовался появлением препарата Меропенем-Веро, производимого китайской компанией Shenzhen Haibin Pharmaceutical Co.Ltd.

А в июне зарегистрирован препарат Сайронем индийского производителя Simpex Pharma Pvt.Ltd.

Оба вновь зарегистрированных препарата выпускаются в форме порошка для приготовления раствора для внутривенного введения. Дозы: 500 мг и 1 г.

Таким образом, число препаратов меропенема достигло 7.

 

 

В группе антибактериальных препаратов – фторхинолонов, содержащих в качестве действующего вещества гатифлоксацин (код АТХ - J01MA16, INN – Gatifloxacin), зарегистрирован препарат с торговым названием Зарквин. Производитель Зарквина - Plethico Pharmaceuticals Ltd. (Индия). Регистрационное удостоверение принадлежит российской компании Фармасинтез ОАО. Зарквин выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 200 мг или 400 мг гатифлоксацина.

 

Теперь – к новинкам.

 

NEW! Зарегистрирован новый препарат для лечения осложненных инфекций кожи и мягких тканей Кубицин. Действующее вещество Кубицина – даптомицин (код АТХ - J01XX09, INN – Daptomycin). Даптомицин Относится к классу циклических липопептидов.
Владельцем регистрационного удостоверения является швейцарская компания Novartis, а производителем – американская компания Hospira Inc.
Кубицин выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 350 мг или 500 мг даптомицина.

В обзоре за 4 квартал 2008 года мы говорили о новом комбинированном препарате российской компании Валента Фармацевтика ОАО Резонизат Плюс, содержащем теризидон и пиридоксин (INN – Terizidone, Pyridoxine; код АТХ - J04AK03).
В июле 2009 года индийской компанией Macleods Pharmaceuticals Ltd. зарегистрирован препарат с аналогичным составом. Новый препарат зарегистрирован под торговым названием Теризидон+Пиридоксин-Мак, выпускается в форме капсул, содержащих теризидон (250 мг) и пиридоксина гидрохлорид (10 мг).

 

Легко объяснимое оживление произошло в группе вакцин для профилактики гриппа (код АТХ - J07BB).

Зарегистрированы:
- Ультравак (производитель - Микроген НПО ФГУП). Форма выпуска Ультравака - лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения.

- Флюваксин (производитель – китайская компания Changchun Changsheng Life Sciences Ltd., владелец регистрационного удостоверения - Мединторг ЗАО (Россия)). Форма выпуска Флюваксина - суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

- Гриппол Нео (производитель – российская компания Петровакс ФК ООО). Гриппол Нео выпускается в форме суспензии для внутримышечного и подкожного введения и содержит в составе помимо гемагглютинина вирусов гриппа  A1 [H1N1] , A3 [H3N2] и В, - азоксимера бромид.

 

 

В группе L01XC (моноклональные антитела) зарегистрирован препарат Актемра, производимый японской компанией Chugai Pharma Manufacturing Co.Ltd. Действующее вещество Актемры – Тоцилизумаб (INN – Tocilizumab, код АТХ - L01XC). Актемра выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий с содержанием действующего вещества 20 мг/мл. Владельцем регистрационного удостоверения является швейцарская компанияF.Hoffmann-La Roche Ltd.

 

С апреля 2009 г началась уже нашумевшая история российского препарата Миланфор (Фарм-Синтез ЗАО). Действующее вещество Миланфора – бортезомиб (код АТХ - L01XX32, INN - bortezomib ). Первая попытка Миланфора составить конкуренцию оригинальному препарату Велкейд  (Ben Venue Laboratories Inc., США) оказалась неудачной. Регистрационное удостоверение Миланфора было отозвано в мае и восстановлено в судебном порядке в сентябре. По данным, опубликованным газетой «Фармвестник», Миланфор будет выведен на рынок не ранее начала 2010 г. в связи с переносом производства на новые контрактные площадки.

 

NEW! В группе селективных иммунодепрессантов зарегистрирован новый препарат, содержащий в качестве действующего вещества абатацепт (код АТХ - L04AA24, INN – Abatacept). Торговое название – Оренсия. Производитель - Bristol-Myers Squibb (США). Оренсия выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон содержит 250 мг абатацепта.

 

В группе L04AX (иммунодепрессанты другие) российской компанией Центр Пептос ЗАО зарегистрирован новый препарат, содержащий в качестве действующего вещества изолейцил-глутамил-триптофан натрия (МНН не присвоено). Препарату присвоено торговое название Стемокин. Стемокин выпускается в 3 лекарственных формах:

- спрей назальный дозированный 25 мкг/1 доза во флаконах, содержащих 24 дозы, 40 доз или 80 доз;

- капли назальные 0.1 мг/мл во флаконах по 5 мл;
- раствор для внутримышечного введения 0.1 мг/1 мл в ампулах.

Производитель Стемокина – компания «Цитомед медико-биологический научно-производственный комплекс ЗАО»

 

NEW! В той же группе иммунодепрессантов (L04AX04) зарегистрирован новый оригинальный препарат, содержащий леналидомид (INN – Lenalidomide, код АТХ - L04AX04). Препарат имеет торговое название Ревлимид, выпускается в форме капсул, содержащих 5 мг, 10 мг, 15 мг или 25 мг леналидомида. Регистрационное удостоверение принадлежит швейцарской компании Celgene; производитель - Penn Pharmaceuticals Services Limited (Великобритания).

 

 

Зарегистрирован первый дженерик оланзапина – вещества с антипсихотическим действием (INN – Olanzapine, код АТХ - N05AH03). Оригинальный препарат оланзапина - Зипрекса (Eli Lilly, Швейцария).
Дженерик зарегистрирован сразу в двух лекарственных формах.
Препарат Заласта – в форме таблеток, содержащих 2.5 мг, 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.

Препарат Заласта Ку-таб – в форме таблеток для рассасывания, содержащих 5 мг, 7.5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
Оба препарата выпускаются польским производителем KRKA Polska Sp.z.o.o; регистрационное удостоверение принадлежит компании KRKA d.d., Словения.

 

Пополнилась группа препаратов, содержащих кветиапин (INN – Quetiapine, код АТХ - N05AH04).
Оригинальный препарат кветиапина – Сероквель (AstraZeneca UK Ltd.).
Первый дженерик кветиапина зарегистрирован в феврале 2008 г под названием Кетилепт (Egis, Венгрия).
В июне РУ выдано компании КРКА-Рус ООО. Торговое название – Квентиакс.

 

В группе N05B - анксиолитики (транквилизаторы) зарегистрирован новый российский препарат Селанк производства российской компании «Пептоген Инновационный научно-производственный центр» ЗАО, в состав которого входит треонил-лизил-пролил-аргинил-пролил-глицин-пролина диацетат (1.5 мг - 1 мл) (МНН не присвоено).

 

В группе препаратов для лечения никотиновой зависимости – препаратов, содержащих никотин в форме ТТС (трансдермальной терапевтической системы (пластырь)) помимо Никоретте от компании Джонсон & Джонсон ООО и Никвитина (GlaxoSmithKline, Великобритания) рынку предложен новый препарат Никотинелл. Регистрационное удостоверение на Никотинелл принадлежит швейцарской компании Novartis, производитель - LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Германия).

 

 

В предыдущем обзоре мы писали о первом дженерике противомалярийного средства гидроксихлорохина (код АТХ - P01BA02, INN – Hydroxychloroquine). Оригинальный препарат – Плаквенил (Sanofi-Synthelabo Ltd., Великобритания). Первый дженерик Иммард производится индийской компанией Ipca Laboratories Ltd. В апреле зарегистрирован первый небрендированный дженерик под торговым названием Гидроксихлорохин. Производитель – канадская компания Apotex Inc.

 

 

В обзоре новинок российского фармрынка упоминание о таком препарате как раствор Люголя покажется странным. Но хорошей новостью для российских потребителей станет известие о том, что знакомый с детства многим поколениям россиян препарат литовская компания Valentis JSC выпустила в форме спрея для местного применения.

 

Зарегистрирован первый дженерик антагониста лейкотриеновых рецепторов, средства для лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита – монтелукаста  (код АТХ - R03DC03, INN – Montelukast).  Оригинальный препарат монтелукаста – Сингуляр (Merck Sharp & Dohme).
Первый дженерик производится российской компанией КРКА-Рус ООО под торговым названием Монкаста.
Монкаста выпускается сразу в двух лекарственных формах: таблетки жевательные, содержащие 4 мг или 5 мг действующего вещества и в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих 10 мг монтелукаста.

 

 

В группе S01AX – противомикробных препаратов для применения в офтальмологии зарегистрирован препарат с действующим веществом бензилдиметил-миристоиламино-пропиламмония хлорид, известный у нас под торговым названием Мирамистин. Компания Инфамед ЗАО (Россия) присвоила своему препарату торговое название Окомистин

Окомистин выпускается в форме глазных капель 0.01%.