Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > > > Терапия непсихотических депрессий антидепрессантом агомелатином (Вальдоксан): результаты наблюдательного многоцентрового исследования «РИТМ»

Терапия непсихотических депрессий антидепрессантом агомелатином (Вальдоксан): результаты наблюдательного многоцентрового исследования «РИТМ»

Авторы: А.Б.Смулевич1, А.В.Андрющенко2, Д.А.Бескова1
1Научный центр психического здоровья РАМН, Москва;
2Первый МГМУ им. И.М.Сеченова

Приведены результаты обсервационной программы «РИТМ», проводившейся с целью открытого несравнительного наблюдательного исследования эффективности и переносимости агомелатина (Вальдоксан), применяемого в стандартных гибких дозах при 6-недельной терапии в соответствии с рекомендованной инструкцией в амбулаторных или стационарных условиях психиатрической сети (ЛСР-000540/08 от 11.02.2008). Основная задача – оценка антидепрессивного и нормализующих сон/циркадианный ритм эффектов, а также переносимости и безопасности препарата. Среди дополнительных задач – уточнение оптимальной дозы с учетом депрессийразной степени тяжести, в том числе выраженности инсомнии, а также анализ согласованности оценок пациента и врача в отношении динамики депрессивных нарушений на фоне терапии агомелатином.


Проверка возможности нового построения алгоритма терапии депрессий стала реальной после появления антидепрессанта Вальдоксана (агомелатин) – препарата, способствующего редукции проявлений депрессии, при этом основные фармакологические эффекты препарата связаны с повышением активности синхронизаторов функций цикла день–ночь, восстанавливающих и стабилизирующих циркадианные ритмы.

Одно их первых обсервационных исследований Вальдоксана в России, «РИТМ», с целью приближения к реальной ситуации проведено на достаточно большой выборке, сформированной без жестких критериев исключения. Для обеспечения надежности результата запланирована оценка, включающая как непосредственное клиническое впечатление (которое можно сравнить с предыдущим опытом), так и результаты многопеременного анализа формализованных данных, собранных с помощью адаптированного к задачам исследования стандартного инструмента. Целью обсервационной программы «РИТМ» является открытое несравнительное наблюдательное исследование эффективности и переносимости агомелатина (Вальдоксан), применяемого в стандартных гибких дозах при 6-недельной терапии в соответствии с рекомендованной инструкцией в амбулаторных или стационарных условиях психиатрической сети (ЛСР-000540/08 от 11.02.2008). Основная задача – оценка антидепрессивного и нормализующих сон/циркадианный ритм эффектов, а также переносимости и безопасности препарата. Среди дополнительных задач – уточнение оптимальной дозы с учетом депрессий разной степени тяжести, в том числе выраженности инсомнии, а также анализ согласованности оценок пациента и врача в отношении динамики депрессивных нарушений на фоне терапии агомелатином.

Комбинация антидепрессивного и хронобиотического, с улучшением качества сна, эффектов остается актуальной задачей на всех этапах терапии депрессии и определяет актуальность разработки препаратов с новым механиз мом действия. К таким полифункциональным средствам относится Вальдоксан, обеспечивающий лечение депрессивных расстройств, а также быстрое стабильное восстановление цикла сон–бодрствование. Данные о механизмедействия Вальдоксана соотносятся с современными концепциями патогенеза депрессий, при этом высокая безопасность и оптимальная переносимость свидетельствуют о перспективности использования препарата в клинической практике при депрессиях непсихотического уровня. Результаты натуралистического исследования «РИТМ» подтверждают целый ряд значимых эффектов и тенденций, выявленных в рамках РКИ. В частности, полученные данные совпадают с результатами международного многоцентрового сравнительного с венлафаксином РКИ, направленного на изучение особенностей терапевтической активности Вальдоксана при большой депрессии. Как и в исследовании P.Lemoine и соавт., в исследовании «РИТМ» согласно оценке эффективности с помощью выделенного (путем факторного анализа) депрессивного индекса по HDRS-17, не включающего симптомы инсомнии, получены свидетельства, что реализация антидепрессивного эффекта Вальдоксана происходит независимо от влияния на пункты нарушений сна.

Результаты терапии выборки больных, включенных в анализ (доли респондеров и ремиттеров, показатели темпа и значимости улучшения, определенные с помощью валидных психометрических шкал) свидетельствуют о том, что антидепрессант нового поколения Вальдоксан в целом сопоставим по уровню антидепрессивного эффекта с целым рядом антидепрессантов нового поколения и может применяться при лечении непсихотических депрессий.

Полный текст статьи в pdf.