Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > > Анатомическая терапевтическая и химическая классификационная система (АТХ классификация) ВОЗ

Анатомическая терапевтическая и химическая классификационная система (АТХ классификация) ВОЗ

Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) наряду со специально разработанными единицами потребления лекарственных средств - установленными суточными дозами (DDD - Defined Daily Doses) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств. В настоящее время систему АТС/DDD широко используют как государственные учреждения, так и фармацевтические компании во многих странах мира.

 

Системы классификации лекарственных средств выполняют функцию «общего языка», используемого для унифицированного описания их номенклатуры в стране или регионе, а так же позволяют сравнить на национальном и международном уровнях данные о потреблении лекарственных средств.
Обеспечение доступа к стандартизированной и валидированной информации об использовании лекарственных средств необходимо для:
- проведения аудита структуры их потребления,
- выявления недочетов при их использовании,
- инициирования образовательных и других мероприятий и т.д.
Главная цель создания международных стандартов — сравнение данных из разных стран.  
В области исследований потребления лекарственных средств на сегодняшний день доминируют две системы.
- Анатомо-терапевтическая (Anatomical Therapeutic — АТ) классификация, разработанная Европейской ассоциацией исследований фармацевтического рынка (European Pharmaceutical Market Research Association — EPhMRA);
- Анатомо-терапевтическая и химическая (Anatomical Therapeutic Chemical — ATC) классификация, разработанная норвежскими учеными.
В рамках системы, разработанной EPhMRA, лекарственные средства разбиваются на группы трех или четырех уровней. Классификация АТС модифицировала и расширила классификацию EPhMRA, включив в нее терапевтические/фармакологические/химические подгруппы на четвертом уровне и химические субстанции на пятом уровне.
Классификацию EPhMRA использует IMS с целью предоставления статистических результатов исследований рынка для нужд фармацевтической промышленности. Необходимо подчеркнуть, что из-за целого ряда технических различий между классификационными системами EPhMRA и АТС нельзя провести прямое сравнение данных, собранных с помощью обеих систем.
Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) наряду со специально разработанными единицами потребления лекарственных средств - установленными суточными дозами (DDD -  Defined Daily Doses) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.
В настоящее время систему АТС/DDD широко используют как государственные учреждения, так и фармацевтические компании во многих странах мира.
Следует отметить, что любые международные стандарты рождаются в поисках компромисса, и система классификации лекарственных средств не является исключением из общего правила. Лекарственные средства могут использоваться по двум или более одинаково важным показаниям, в то же время основные показания к их применению в разных странах могут различаться. Это нередко приводит к появлению различных альтернатив для их классификации, однако следует принять решение в отношении основного показания. Страны, в которых лекарственные средства используют иначе, чем это определено системой АТС, могут стремиться разрабатывать национальные классификационные системы. Однако прежде следует взвесить значение национальных традиций, с одной стороны, и возможности ввести методологию, которая позволит проводить достоверные сравнения потребления лекарственных средств на международном уровне. В настоящее время можно привести множество примеров того, что активное внедрение методологии ATC/DDD оказалось мощным импульсом для проведения национальных исследований в сфере потребления лекарственных средств и создания дееспособных систем по контролю лекарственных средств.
РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ АТС
Предпосылками к созданию АТС классификации послужило появление большого числа новых лекарственных препаратов в 50-60-х годах XX столетия, что привело к увеличению расходов на медикаментозное лечение. В связи с этим в 60-х годах были проведены первые международные исследования в области потребления лекарственных средств. Сравнение потребления медикаментов в 6 странах Европы в 1966–1967 гг. обнаружило значительные национальные различия в их использовании. В 1969 г  Европейское бюро ВОЗ организовало и провело в Осло симпозиум «Потребление лекарственных средств», где было принято решение о необходимости разработки международной классификационной системы для изучения особенностей потребления лекарственных средств.
В начале 70-х годов Норвежское агентство по контролю лекарственных средств (Norsk Medisinaldepot, NMD) использовало для этой цели Анатомо-терапевтическую классификацию, разработанную Европейской ассоциацией исследований фармацевтического рынка (EPhMRA). Агентство существенно модифицировало и расширило ее, создав систему, известную в настоящее время как классификационная система АТС. Кроме того, поскольку для получения достоверной информации о потреблении лекарственных средств следует применять строгие методологические стандарты, возникла необходимость не только в наличии общепринятой международной классификационной системы, но и в универсальной единице измерения потребления лекарств. Эта единица получила название «установленная суточная доза (DDD)».
В 1981 г. Европейское региональное бюро ВОЗ рекомендовало использовать методологию АТС/DDD и в других странах мира.
В 1982 г. создан Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), который действует на базе NMD в Осло, является координирующим органом и способствует широкому международному распространению методологии АТС/DDD. В 1996 г. ВОЗ указала на необходимость использования системы АТС/DDD в качестве международного стандарта при проведении исследований по потреблению лекарственных препаратов, в связи с чем Центр перешел в непосредственное подчинение штаб-квартиры ВОЗ в Женеве.
Обязанностями центра являются:
- классификация новых лекарственные средств,
- определение DDD,
- периодический пересмотр классификации АТС и DDD.
В 1996 г. создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии статистических исследований лекарственных средств. Ее эксперты, назначаемые ВОЗ, занимаются дальнейшим развитием системы АТС/DDD, разработкой руководств по присуждению и изменению кодов АТС, установленных суточных доз и прочее.
СТРУКТУРА И НОМЕНКЛАТУРА КЛАССИФИКАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ АТС
Классификационная система АТС — система разделения лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.
Лекарственные препараты классифицируются по группам 5 различных уровней.
1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код:

Код A: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ
Код B: Препараты, влияющие на кроветворение и кровь
Код C: Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы
Код D: Препараты для лечения заболеваний кожи
Код G: Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны
Код H: Гормональные препараты для системного использования (исключая половые гормоны)
Код J: Противомикробные препараты для системного использования
Код L: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Код M: Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Код N: Препараты для лечения заболеваний нервной системы
Код P: Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты
Код R: Препараты для лечения заболеваний респираторной системы
Код S: Препараты для лечения заболеваний органов чувств
Код V: Прочие лекарственные препараты

 
Каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня.
Группы 2-го уровня имеют трехзначный буквенно-цифровой код.
Пример подгрупп второго уровня для группы А:
  • A01 Стоматологические препараты;
  • A02 Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности;
  • A03 Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ;
  • A04 Противорвотные препараты;
  • A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей;
    и т.д.
Группы 3-го уровня имеют четырехзначный код, группы 4-го уровня – пятизначный код.
Ниже – пример подгрупп 3 и 4 уровня для группы А02:
Пятый уровень ATC классификации указывает на определенное вещество. Пример групп пятого уровня для группы A02BA:
Одно вещество может иметь 1 и более кодов ATC в зависимости от способа введения, дозы и терапевтического применения.
Рассмотрим пример кодов, присвоенных тетрациклину:

  A01AB13
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина для местного применения при заболеваниях полости рта
  A02BD02
Код присваивается комбинированным препаратам определенного состава, применяемым для эрадикации Helicobacter pylori
  D06AA04
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина для наружного применения в дерматологии
  J01AA07
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина для системного применения
  J01AA20
Код присваивается комбинированным препаратам тетрациклина для системного применения
  S01AA09
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина, применяемым для местного применения в офтальмологии
  S02AA08
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина, применяемым для местного лечения заболеваний уха
  S03AA02
Код присваивается монопрепаратам тетрациклина, применяемым для местного лечения как глаз, так и ушей

И еще один пример: препараты бромокриптина могут выпускаться в различных дозировках. Таблетки с низкой дозой действующего вещества используют в качестве ингибиторов синтеза пролактина, им присвоен код G02CB01:

 

G02C прочие препараты, применяемые в гинекологии
  G02CB ингибитры пролактина
 
 
 
 
 
DDD
Unit
Adm.route
Notes
  G02CB01 bromocriptine
5
mg
O
 
  G02CB01 bromocriptine
5
mg
P
 

 
Таблетки бромокриптина с большей силой действия применяют для лечения паркинсонизма и в классификации АТС имеют код N04BC01:

 

 
 
 
 
 
DDD
Unit
Adm.route
Notes
  N04BC01 bromocriptine
40
mg
O
 

НОМЕНКЛАТУРА СИСТЕМЫ АТС
В системе АТС используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно, принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АТС
Центр ВОЗ включает новые статьи в классификацию АТС только по заявке производителей, агентств по контролю лекарственных средств и научно-исследовательских учреждений. ВОЗ разработала специальную процедуру по рассмотрению заявок на введение новых статей в классификацию АТС, которая во многом сходна с процедурой присвоения МНН.
Коды АТС обычно не присваивают:
*       - новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;
*       - вспомогательным лекарственным средствам.
*       - комбинированным препаратам.
*        
*       Исключение составляют широко применяемые в ряде стран фиксированные комбинации активных субстанций, например:
*       A02BD Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori
ПРИНЦИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Основополагающий принцип состоит в том, что всем лекарственным средствам, имеющим сходные ингредиенты, силу действия и лекарственную форму, присваивают только один код АТС.
Если лекарственное средство выпускается в разных лекарственных формах с разной силой действия, составом или терапевтическими показаниями к применению, оно может иметь более одного кода.
ВОЗ указывает, что субстанции, отнесенные к одному 4-му уровню, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.
Новые лекарственные вещества, которые не относят к известным группам сходных субстанций 4-го уровня АТС, обычно включают в группу «Х» («прочие») 4-го уровня. И только если несколько таких субстанций будут относиться к одной группе 4-го уровня, для них при следующем пересмотре классификации будет создана новая группа. Поэтому в группы с индексом «Х» часто включены инновационные препараты.
В системе сохранены устаревшие или изъятые из употребления лекарственные средства, поэтому она не является руководством при принятии решений по таким вопросам, как ценообразование, генерическая или терапевтическая замена лекарственных препаратов, возмещение расходов на медикаментозное лечение. Присвоение кода АТС лекарственному средству также не является рекомендацией к его применению или оценкой его эффективности, в том числе по сравнению с другими лекарственными средствами.
ВОЗ стремится обеспечить стабильность кодов АТС и суточных доз, что необходимо для проведения исследований.
DDD - Defined Daily Doses
Классификационная система АТС тесно связана с использованием специально разработанной единицы измерения потребления лекарственных средств — DDD.
По определению ВОЗ, DDD является «расчетной средней поддерживающей суточной дозой лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых». DDD не аналогична рекомендуемой суточной дозе, которая может существенно зависеть от степени тяжести и характера течения заболевания, массы тела пациента, его этнического происхождения, рекомендаций национальных руководств по медикаментозной терапии и других факторов.
Например, в руководстве ВОЗ указано, что рекомендуемые суточные дозы в разных странах могут отличаться в 4–5 раз. DDD является фиксированной единицей измерения реального потребления лекарственных средств и может применяться для проведения сравнительных исследований, посвященных потреблению лекарств разными группами населения. DDD определяют только для тех лекарственных средств, которым присвоен код АТС и которые представлены на фармацевтическом рынке хотя бы в одной стране.
Обычно данные о потреблении лекарств представляют в виде формулы DDD/1000 жителей/сут, а при оценке потребления в стационарах — DDD/100 койко-дней.
В публикуемых ВОЗ индексах АТС, в отдельной графе рядом с химической субстанцией указан (в большинстве случаев) способ ее введения и DDD.
Пример:

 
DDD
Unit
Adm.route
Notes
  H02AB02 dexamethasone
1.5
mg
O
 
  H02AB02 dexamethasone
1.5
mg
P
 

 
ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОЛОГИИ АТС/DDD
1.       Сбор и анализ статистических данных о потреблении лекарственных средств.
2.       Проведение  исследований по изучению потребления лекарственных средств различного масштаба (в отдельных  медицинских учреждениях, в регионе, в стране, на международном уровне).
3.       Использование системы в образовательных целях, в создании информационных баз о лекарственных средствах.
4.       Оценка безопасности применения лекарственных средств.
5.      Анализ случаев неправильного назначения или отпуска лекарственных средств.
С помощью кодов АТС 5-го уровня анализируют данные назначений или отпуска лекарственных средств для предупреждения случаев «дублированных» (одновременный прием пациентом двух лекарственных препаратов с разными торговыми названиями, но содержащих одну и ту же активную субстанцию) и «псевдодублированных» (прием пациентом двух лекарственных препаратов с разными активными субстанциями, но имеющих сходные фармакодинамические свойства, например диазепам и оксазепам) назначений лекарств.
6.       Создание Реестров лекарственных средств.
Внесение изменений в систему АТС
Доступность лекарственных средств на рынке постоянно меняется и объемы их использования увеличиваются, что диктует необходимость регулярного пересмотра АТС-системы. Здесь большое значение имеет принцип: свести количество изменений к минимуму. Прежде чем вносить изменение, необходимо рассмотреть и взвесить все трудности, которые оно обусловит для пользователя системы АТС, и сопоставить их с преимуществами, которых удастся достичь благодаря этому изменению. Изменения в систему АТС вносят случаях, когда несомненно изменено основное показание к применению препарата, и когда необходимо создание новых групп, соответствующих новым действующим веществам, или углубление дифференцированности группировки лекарственных средств.
Методология ATC/DDD является динамичной системой и вносить в нее изменения можно непрерывно (ежегодно ВОЗ публикует перечень изменений, внесенных в систему классификации).
Наконец, практически в каждой стране существуют монопрепараты и комбинированные лекарственные средства, не имеющие АТС-кода или DDD. В таких случаях следует обратиться за консультацией в Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств в Осло и подать заявку о присвоении нового АТС-кода и установлении DDD. Поскольку АТС-коды и DDD привязаны к национальным перечням лекарственных средств, эти перечни должны регулярно обновляться в соответствии с ежегодным обновлением ATC/DDD-системы.
Полный классификационный индекс кодов АТС, как и DDD, обычно ежегодно переиздается Центром ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств.
Последний вариант АТС классификации и подробную информацию об АТС системе классификации можно найти по адресу http://www.whocc.no/atcddd/

 
Перечень использованной информации:
Материалы сайта WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology: http://www.whocc.no/atcddd/
Материалы сайта http://www.apteka.ua