Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > > О международных непатентованных наименованиях

О международных непатентованных наименованиях

Использование МНН (INN - International Nonproprietary Names) значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в постоянно увеличивающемся ассортименте фармацевтической продукции, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических и маркетинговых исследований в целях закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями.
Автор Самойлова Е. Л. (менеджер по ассортименту отдела стратегического маркетинга компании Stada PharmDevelopment), используя материалы различных источников, достаточно подробно объясняет правила присвоения и применения непатентованных наименований и разъясняет позицию научного отдела нашего издательства при использовании МНН в наших изданиях.

Если взглянуть на современный фармацевтический рынок, то мы явно увидим призрачность геополитических границ. Крупнейшие фармацевтические компании давно переросли в ранг многонациональных корпораций. Многочисленные слияния-поглощения затрагивают все большее число разработчиков и производителей. Процесс разработки нового препарата и клинические испытания вышли за рамки одной страны. Финансовые потоки, питающие все этапы обращения фармацевтических продуктов от разработки до доставки потребителю, так же не знают границ.


По этой причине все сложнее становится определить «национальность» и «родителей» препарата, упаковку которого потребитель держит в руках. В его создании в разных формах и на разных стадиях участвуют производители многих стран мира. Производство субстанций, входящих в состав препарата, производство готовой лекарственной формы, его упаковка могут осуществляться на производственных площадках, удаленных друг от друга географически и разделенных множеством границ. Держателем регистрационного удостоверения препарата может выступать еще одна компания.


На фармацевтическом рынке России сейчас зарегистрировано около 14 тысяч препаратов. В регистрационных удостоверениях присутствующих на российском рынке препаратов упоминаются названия почти 80 стран мира. Наблюдается стремительный рост количества торговых названий.


В условиях постоянно меняющейся и растущей номенклатуры становится неоспоримо важной роль единых отраслевых информационных стандартов.


Для точного позиционирования фармацевтических препаратов приняты коды международной Анатомо-Терапевтическо-Химической системы классификации (коды АТХ). На английском это звучит Anatomical Therapeutic Chemical (ATC).


Но ядром информации о фармацевтическом препарате является МНН (Международное Непатентованное Наименование) его активного вещества (или веществ).


Использование МНН (INN - International Nonproprietary Names) значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в постоянно увеличивающемся ассортименте фармацевтической продукции, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведение фармакоэкономических и маркетинговых исследований в целях закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями.


СИСТЕМА МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ НАЗВАНИЙ ВОЗ


Международное непатентованное наименование (МНН) / International Nonproprietary Names (INN)/ определяет фармацевтические субстанции или активные фармацевтические ингредиенты.


МНН (INN):


- присваивается ВОЗ (на английском, латинском, французском, испанском, арабском, китайском и русском языках);

- является уникальным, всемирно узнаваемым;

- является всеобщим достоянием.


Немного истории


Существующая сегодня система МНН была введена в 1950 г резолюцией Всемирной Ассамблеи Здравоохранения WHA3.11 и начала функционировать в 1953 г, когда был опубликован первый список МНН для фармацевтических субстанций. Сегодня список МНН насчитывает около 8000 названий, и это число увеличивается на 120-150 новых МНН ежегодно.


В бывшем СССР с системой централизованной закупки и распределения лекарственных средств, при отсутствии фармацевтического рынка и контроля соблюдения прав интеллектуальной собственности системе МНН не уделялось должного внимания. Так же не уделяла ей должного внимания и справочная литература.


Сегодня, в условиях быстро растущего и динамично меняющегося ассортимента лекарственных препаратов знание МНН становится одним из условий и, своего рода, инструментом для получения объективной информации о лекарственных средствах и их аналогах.


Торговые названия, ННН, непатентованные общепринятые наименования


Торговое название присваивается препарату компанией-производителем при регистрации в конкретной стране. Один и тот же препарат одного производителя в разных странах может иметь разные торговые названия.

Один активный ингредиент может входить в состав нескольких препаратов с разными торговыми названиями. Примером может служить INN Diclofenac (в России зарегистрировано около 170 препаратов, в состав которых входит это активное вещество).

Патентованное торговое название - частная собственность производителя лекарственного препарата.


Национальные непатентованные наименования (ННН) присваиваются национальными номенклатурными комитетами (например, BAN, DCF, DCIt, JAN , USAN и т.д.) и служат для идентификации активных веществ лекарственных препаратов. ННН в дальнейшем могут быть представлены в ВОЗ для присвоения им статуса МНН.


Непатентованные общепринятые наименования (называемые также иногда генерическими или общими) предназначены для использования в качестве общественной собственности без каких-либо ограничений.


ПРИМЕНЕНИЕ МНН


Система МНН ВОЗ гарантирует, что каждая активная субстанция будет идентифицирована с помощью уникального международно-признанного названия, которое может использовать любой производитель, так как оно является общественной собственностью. Эта система позволяет точно идентифицировать лекарственные средства, облегчает их назначение и отпуск, упрощает международный обмен научной информацией в области медицины и фармации.


МНН широко используются во всем мире. В руководстве ООН по защите прав потребителей, принятом в 1985 г. Генеральной ассамблеей ООН, указывается, что правительствам следует принять меры, способствующие использованию МНН ВОЗ применительно к лекарственным препаратам.


Исходя из общественных интересов, свободное использование МНН разрешено только с одной целью — для идентификации активных фармацевтических субстанций. МНН используют:


· в международной и национальных фармакопеях;

· при маркировке лекарственных препаратов;

· при рекламировании лекарственных препаратов;

· при осуществлении контроля за обращением лекарственных средств, в том числе при лицензировании/регистрации лекарственных препаратов;

· в научной литературе;

· в качестве названий для генерических лекарственных препаратов.


Международные непатентованные названия представляют уникальный пример признанного во всех странах мира международного стандарта в сфере здравоохранения, отвечающего интересам всех субъектов сферы обращения лекарственных средств.


Например, практически во всех странах мира производители обязаны указывать на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в аннотации-вкладыше не только торговое название, но и рекомендованное МНН, а при его отсутствии — национальное или другое общепринятое непатентованное название. Для Российской Федерации это требование указано в Федеральном законе «О лекарственных средствах» в статье 16 «Маркировка и оформление лекарственных средств».

Статья 19, п.9 того же закона гласит: при подаче заявок на лицензирование (регистрацию) лекарственных препаратов МНН обязательно указывается во многих разделах базовой документации. Но, помимо этого, в разных странах уполномоченные органы при выдаче торговых лицензий следят за тем, чтобы торговое название по написанию или звучанию не могло вызвать ассоциации с МНН активной субстанции, предназначенной для применения по другим медицинским показаниям. Кроме того, в торговых названиях не должны использоваться «генерические корни», которые уже приняты и опубликованы ВОЗ для определения принадлежности МНН активных субстанций к определенной фармакологической группе (особенно корни для новых групп субстанций, например для биотехнологических препаратов). Это гарантирует возможность дальнейшей разработки и поддержания цельной генерической номенклатурной системы.

Для стран ЕС при рекламировании лекарственных препаратов также необходимо указывать кроме торгового названия МНН или другое непатентованное название (при рекламировании населению это правило обычно распространяется на лекарственные препараты, содержащие только один активный ингредиент).


На данный момент из почти 8000 зарегистрированных ВОЗ МНН в России представлены только 1305, что составляет лишь 16% от общего их числа.


ПРОЦЕДУРА ВЫБОРА МНН


ВОЗ разработала специальную процедуру выбора МНН. Принята специальная «Форма заявки на международное непатентованное название (МНН)» (Request for an international nonproprietary name (INN), WHO 5233 (89/90)-1000), которую обычно заполняет фармацевтическая компания — разработчик лекарственного препарата, содержащего данную активную субстанцию, или соответствующие национальные органы (обычно национальные комитеты по номенклатуре лекарственных средств). Например, в США этим занимается Совет по Принятым названиям США (United States Adopted Names — USAN). В заявке указывают несколько предполагаемых МНН (в порядке их предпочтения), химические свойства, графическую и молекулярную формулы, известное или предполагаемое торговое название, фармакологические свойства, основные показания к применению и др. ВОЗ рекомендует оформлять заявку на МНН на стадии проведения клинических испытаний лекарственного средства. Заявку подают в ВОЗ, в отдел, осуществляющий программу МНН (Отдел обеспечения качества и безопасности лекарственных средств). Для рассмотрения заявки следует заплатить определенную сумму. Затем каждое из предложенных заявителем МНН рассматривает Экспертный комитет ВОЗ по Международной Фармакопее и лекарственным препаратам и выбирает одно МНН, с которым должны согласиться все члены этого комитета. Такое МНН публикуют в качестве «предложенного МНН» («proposed INN»). В течение следующих 4 месяцев любое лицо или учреждение могут подать свои комментарии или официальное возражение против использования предлагаемого названия в качестве «рекомендованного МНН» («recommended INN») на основании сходства с торговым названием. В соответствии с процедурой Генеральный директор ВОЗ обязан письменно сообщить национальным фармакопейным комитетам или другим органам, указанным государствами — членами ВОЗ, о начале периода рассмотрения предложенного МНН, а также «потребовать от государств-членов принять меры, необходимые для того, чтобы воспрепятствовать предоставлению патентных прав на предложенное название в течение периода его рассмотрения Всемирной организацией здравоохранения».


При отсутствии или снятии возражений предложенное МНН публикуют уже в качестве «рекомендованного МНН». Теперь от государств — членов ВОЗ требуют признания МНН в качестве непатентованного названия субстанции и принятия мер, препятствующих предоставлению патентных прав на название, «в том числе запрещающих регистрацию названия в качестве торговой марки или торгового названия».


Основы процедуры выбора МНН изложены в документе «Procedure for the Selection of Recommended International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances», текст которого был принят Исполнительным комитетом ВОЗ в резолюции EB15.R7. Последнюю редакцию документа с поправками, внесенными комитетом в резолюции EB43.R9, можно найти как на сайте ВОЗ (http://www.who.int/medicines), так и в приложениях к различным публикациям ВОЗ, посвященным вопросам МНН (в некоторых выпусках журнала WHO Drug Information, в Сводных перечнях МНН и др.). Тексты резолюций можно найти в базе документов ВОЗ (по адресу: http://www.who.int/medicines/services/inn/en/).


ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ВЫБОРА МНН


ВОЗ разработала общие принципы, которыми следует руководствоваться при выборе МНН для активных фармацевтических субстанций (General Principles for Guidance in Devising International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances, впервые опубликованы в: WHO Technical Report Series, No. 581, 1975).


В соответствии с этими принципами МНН должны иметь четкое написание и звучание, быть достаточно короткими, не иметь сходства с другими общепринятыми названиями, по возможности содержать общий корень, указывающий на принадлежность к определенной фармакологической группе (а для субстанций, представляющих новую фармакологическую группу, — учитывать удобство присвоения МНН последующим представителям этой группы) и некоторые другие характерные особенности. Предусмотрены также правила, облегчающие международное использование МНН благодаря упрощению их написания и звучания на разных языках.


ВОЗ подчеркивает, что включение названия в перечень предложенных или рекомендованных МНН не означает, что ВОЗ рекомендует данную субстанцию к применению в области медицины или фармации.


Более подробно о системе МНН можно прочесть в «Руководстве по использованию международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических субстанций» (Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570), в котором рассматриваются многие вопросы, представляющие интерес для производителей лекарственных средств, представителей контролирующих органов или специалистов по торговым маркам.


При выборе лекарственных препаратов следует учитывать, что препараты с различными торговыми названиями, но содержащие одно и то же действующее вещество (имеющее одно МНН) не обязательно являются био- или терапевтически эквивалентными.


Использование МНН в справочных изданиях по лекарственным препаратам


Современные справочники по лекарственным препаратам видят своей целью дать своим читателям возможность поиска эквивалентов необходимых препаратов и возможность поиска дополнительной информации по препарату в других справочниках или информационных ресурсах. Но только в 46% случаев нашему издательству удалось сослаться на МНН при описании лекарственных средств (действующих веществ), входящих в состав зарегистрированных в РФ препаратов.


 При невозможности ссылки на МНН издательство ссылается на другие источники, которые могут облегчить пользователю поиск дополнительной информации. В их числе:


BAN – принятое к употреблению в Великобритании

BP – Британская Фармакопея

DAB – Фармакопея Германии

DAC – принятое к употреблению в Германии

DCF – принятое к употреблению во Франции

Ph.Eur. – Европейская Фармакопея

Rec.INN – зарегистрированное ВОЗ

USAN – принятое к употреблению в США

USP – Фармакопея США

 


По принципу, принятому издательством, при отсутствии присвоенного веществу МНН, сначала проводится поиск по Европейской Фармакопее (Ph.Eur.). Если искомое название не встречается и там, то поиск продолжается среди названий, принятых к употреблению в США (USAN), встречающихся в фармакопеях США (USP), Британской фармакопее (BP), фармакопее Германии (DAB) и т.д.


Но при описании активных веществ, входящих в состав препаратов, зарегистрированных в РФ, в 35% случаев не удается сослаться ни на один из вышеуказанных источников. В этом случае веществу присваивается статус «Non appropriated» – международное наименование не присвоено.


В качестве МНН не могут быть рекомендованы названия лекарственных средств, представляющих смесь веществ, а также лекарственные средства растительного происхождения и гомеопатические средства.


Поэтому и в нашем случае веществами, имеющими статут отношения к МНН «Non appropriated», как правило, являются:



  • Компоненты гомеопатических препаратов

  • Лекарственные травы и компоненты растительного происхождения (измельченные части лекарственных растений; экстракты; настойки; выделенные их растений вещества, такие как сангвиритрин, силимарин, эскулин, танацехол и т.д.)

  • Компоненты бактериального происхождения (лиофилизированная культура живых клеток бактерий Lactobacillus acidophilus, лиофилизированные бактерии Bacillus subtilis)

  • Компоненты биологического происхождения (пантокрин , стекловидное тело, рыбий жир, порошок "Сампрост", получаемый из ткани простаты быков и бычков, достигших половой зрелости).


Использованные источники:


Материалы ВОЗ: http://www.who.int/medicines/services/inn/en/


«Руководство по использованию международных непатентованных названий (МНН) для фармацевтических субстанций» (Guidelines on the Use of International Nonproprietary Names (INNs) for Pharmaceutical Substances, 1997, WHO/PHARM S/NOM 1570)


Материалы газеты «Фармвестник»


Методические рекомендации «Рациональный выбор названий лекарственных средств» от 5 октября 2005 г.


Материалы с сайта http://www.antibiotic.ru/cmac/pdf/9_2_121.pdf