Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > > > Тонзипрет— Фитониринговый препарат для лечения острых и хронических заболеваний миндалин, глотки, гортани

Тонзипрет— Фитониринговый препарат для лечения острых и хронических заболеваний миндалин, глотки, гортани

Боль в горле — одна из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью. Наряду с другими, этот симптом часто сопровождает острые инфекционные заболевания ротоглотки (тонзиллит, фарингит), а также неспецифические острые инфекции верхних дыхательных путей, или острые респираторные заболевания/ОРЗ (острые респираторные вирусные инфекции/ОРВИ). Для лечения этих и ряда других респираторных инфекций (острого синусита, острого бронхита, а также обычной простуды, или ринофарингита) в амбулаторной практике разных стран мира по прежнему широко применяют антибиотики (в США, например — до 75% всех назначений). Однако поскольку этиология этих чрезвычайно широко распространенных заболеваний в подавляющем большинстве случаев вирусная, антибиотикотерапия оказывается малоэффективной и лишь способствует распространению антибиотикорезистентности возбудителей бактериальных инфекций. В связи с этим, во многих странах мира приняты рекомендации, в которых подчеркивается важность отказа от применения антибактериальных средств у взрослых и детей с неосложненными острыми инфекциями верхних дыхательных путей. При ведении же пациентов с этой патологией акцент делают на применении симптоматических средств — анальгетиков, антипиретиков, других способов поддерживающей терапии.
В свете представленных  данных есть все основания предположить, что в «эру антибиотикорезистентности» у фитонирингового препарата ТОНЗИПРЕТ  есть все основания занять достойное место в арсенале отечественных врачей в качестве препарата выбора для лечения взрослых и детей с острыми и хроническими воспалительными заболеваниями глотки и гортани.
ТОНЗИПРЕТ — ФИТОНИРИНГОВЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ И ХРОНИЧЕСКИХ ЗАБОЛЕВАНИЙ МИНДАЛИН, ГЛОТКИ, ГОРТАНИ
Информация компании «Бионорика АГ», Германия
 
ФИТОНИРИНГ — УЛЬТРАСОВРЕМЕННОЕ НАПРАВЛЕНИЕ ФИТОТЕРАПИИ
Растения с целебными свойствами издавна используют в медицине, однако широкому внедрению лекарственных растений во врачебную практику зачастую препятствуют недостаточная осведомленность о фармакологических свойствах содержащихся в них активных веществ, а также сложность их получения и очищения от балластных продуктов. При этом следует также учитывать, что количество активных веществ в растениях зависит метеорологических факторов, состава грунта, на котором они произрастают, условий заготовки и сберегания (Чекман І.С., 2003).
Современный этап развития клинической медицины характеризуется бурным ростом и неуклонным совершенствованием инновационных технологий, а проникновение научной мысли в глубинные молекулярные механизмы патогенеза различных заболеваний дает возможность как синтезировать новые лекарственные соединения, так и открывать новые терапевтические свойства давно известных медицине веществ — в том числе содержащихся в лекарственных растениях. На стыке ультрасовременных исследовательских и производственных наукоемких технологий — с одной стороны, и эмпирических знаний, приобретенных человечеством в течение сотен лет, с другой, в 30-х годах прошлого века в Германии возникло и успешно развивается настоящее время самостоятельное фитотерапевтическое направление, которое получило название «фитониринг» (phytoneering; от греческого phyton — растение, английского engeneering — инжиниринг, разработка, технология). Эта научно-технологическая концепция, являющаяся связующим звеном и «золотым сечением» классической натуропатии и современных фармацевтических ноу-хау, неразрывно связана с деятельностью немецкой компании «Бионорика АГ» (http://www.bionorica.de), которой и принадлежат патентные права на эксклюзивное использование во всем мире термина «фитониринг».
На сегодняшний день «Бионорика АГ» — один из лидеров среди производителей фитопрепаратов, не только в Германии, но и в Европе. Ученым-фармакологам компании «Бионорика АГ» удалось с помощью инновационных технологий разработать ряд высокоэффективных фитотерапевтических средств для применения в различных клинических областях. Высокое качество фитониринговых препаратов компании «Бионорика АГ» является залогом их эффективности и безопасности, важным фактором в определении показаний к назначению и достигается благодаря соблюдению основных принципов фитониринга:
- высокое качество сырья, выращиваемого на собственных плантациях в особых условиях, при строгом соблюдении принципов селекции и тщательного отбора семенного материала (выведение «идеального растения»), как основа безукоризненного качества и соответствия конечного продукта установленным стандартам. Выращиванием лекарственного сырья занимаются специальные подразделения компании в Венгрии и на острове Майорка (Испания);
- патогенетическая обоснованность фармакотерапевтического действия препаратов, достигаемая в ходе исследований in vitro и на экспериментальных моделях;
- высокая точность идентификации и детерминации активных ингредиентов с использованием выскочувствительных инновационных химико-аналитических методик (спектрофотометрия фитопрепаратов, спаренная масспектрометрия с монолитным капилляром и др.);
- стандартизированный процесс и сертифицированные инновационные технологии фармацевтического производства, внутренний контроль качества на протяжении всей производственной цепочки — от сырья до готовой лекарственной формы;
- щадящий процесс получения готового препарата без «температурного стресса» — низкотемпературная вакуумная экстракция в закрытом цикле, позволяющая избежать окисления и предотвратить качественные и количественные изменения действующих веществ;
- оптимальная лекарственная форма, обеспечивающая надлежащую стабильность активных ингредиентов при хранении и высокую биодоступность при использовании препаратов;
соблюдение принципов научной доказательности в отношении эффективности и безопасности лекарственных средств, проведение клинических исследований надлежащего дизайна с участием значительного количества пациентов, позволяющих получить статистически достоверные сравнительные данные о фармакотерапевтической ценности фитониринговых препаратов.
Концепция фитониринга, разработанная компанией «Бионорика АГ», позволила устранить ограничения для назначения лекарственных средств растительного происхождения и создать комбинированные фитопрепараты с комплексным механизмом действия, состав которых стандартизован, а эффективность сочетается с высоким профилем безопасности, что дает врачам возможность избежать одновременного назначения нескольких средств, улучшить степень следования пациента предписанному режиму лечения (комплаентность) и уменьшить стоимость терапии.
С момента основания в 1933 г. одним из основных направлений деятельности компании «Бионорика АГ» является разработка, совершенствование и производство качественных, эффективных и безопасных оригинальных лекарственных препаратов на растительной основе для лечения заболеваний верхних дыхательных путей. К «респираторной группе» препаратов компании «Бионорика АГ», представленных на украинском рынке, относятся уже хорошо известные потребителям безрецептурные препараты СИНУПРЕТ® (СИНУПРЕТ — комбинированный препарат растительного происхождения с комплексным действием, 2001), ТОНЗИЛГОН® Н, БРОНХИПРЕТ (БРОНХИПРЕТ® для лікування гострого та хронічного бронхіту, 2004), а также фитопрепарат ТОНЗИПРЕТ®, зарегистрированный в Украине относительно недавно.
 
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ПРЕПАРАТА ТОНЗИПРЕТ
ТОНЗИПРЕТ (TONSIPRET) — комплексный гомеопатический фитопрепарат, разработанный компанией «Бионорика АГ» для лечения больных с острыми и хроническими заболеваниями миндалин, глотки и гортани (тонзиллита, фарингита и ларингита). ТОНЗИПРЕТ представляет собой фиксированную комбинацию экстрактов из трех лекарственных растений — лаконоса американского, гваякового дерева и перца стручкового. Состав лекарственных растений, которые являются компонентами препарата ТОНЗИПРЕТ, обуславливает противовоспалительное, анальгезирующее и иммуностимулирующее действие лекарственного средства и, соответственно, область его применения. ТОНЗИПРЕТ выпускается в двух лекарственных формах — таблетках для рассасывания и каплях для приема внутрь (табл. 1, 2).
 
Фармакологические свойства.
 
Таблица 1
Состав препарата ТОНЗИПРЕТ в форме таблеток
Компонент
Содержание в 1-й таблетке
Лаконос американcкий (Phytolaccaamericana) D1
50 мг
Гвайяковое или бакаутовое дерево (Guaiacumofficinale или Guaiacumsanctum) D3
75 мг
Перец стручковый (Capsicumannuum) D3
75 мг
Примечание. D — десятичные потенции (разведения) гомеопатических составляющих. Для получения первой десятичной потенции (D1) к 1 части исходного сырья добавляют 9 частей наполнителя. Каждая последующая потенция готовится таким же образом из предыдущей, число указывает количество разведений, использованных при приготовлении лекарства.
Таблица 2
Состав препарата ТОНЗИПРЕТ в форме капель
Компонент
Содержание в 10 г (10,9 мл) капель
Лаконос американcкий (Phytolaccaamericana) D1
2 г
Гвайяковое или бакаутовое дерево (Guaiacumofficinale или Guaiacumsanctum) D4
4 г
Перец стручковый (Capsicumannuum) D4
4 г
 
Лаконос (фитолакка) — PhytolaccaAmericanaL. (синоним: PhytolaccadecandraL.) — травянистый многолетник из семейства лаконосовых (Phytolaccaceae). С лекарственной целью применяют корень лаконоса. В гомеопатической медицине препараты из свежих корней лаконоса применяют при дифтерии, фолликулярном ларингите, ангине, ревматизме, ишиасе. В корнях лаконоса содержатся 0,16% алкалоидов. (Землинский С.Е., 1958).
Гваяковое дерево — GuaiacumofficinaleLGuainacumsanctumL. — род вечнозелёных деревьев семейства парнолистниковых (Zygophyllaceae). Аптечное наименование — древесина гваякового дерева (Guaiaci lignum). Действующие вещества смолы, эфирное масло, сапонины. В качестве гомеопатического средства назначают при головных болях и нарушениях зрения, при воспалениях в полости рта и горле, при трахеите, а также при ревматизме и подагре.
Стручковый, или красный, перец — CapsicumannuumL. — однолетнее травянистое растение из семейства пасленовых (Solanaceae). С лекарственной целью используют плоды красного перца (FructusCapsici), главным образом как наружное отвлекающее средство или внутрь в каплях и пилюлях. Плоды стручкового перца содержат сильнодействующий алкалоид капсаицин (С18H27NO3) (около 0,03%), обусловливающий раздражающее действие плодов. Кроме капсаицина, в плодах стручкового перца содержится красный пигмент, воск, жирное масло, следы эфирного масла, а также значительное количество витамина С (Землинский С.Е., 1958).
Терапевтические свойства, показания к применению и способы применения отдельных составляющих препарата ТОНЗИПРЕТ широко представлены в гомеопатических монографиях. Так, фитолакку успешно применяют «при болезненном глотании, иррадиирующем в уши, и сильном покраснении глотки и миндалин» (MezgerJ., 1995); рекомендуют использовать низкие (D1–D4) разведения препарата. WGawlik (1997) настоятельно советует применять матричную настойку фитолакки в разведениях до D2 «во всех случаях хронических рецидивирующих воспалениях миндалин и глотки, имеющих неясное происхождение (вирусное, бактериальное или смешанное)». Гвайяковое дерево используют в соответствии с картиной действия гомеопатического лекарства при «воспалении миндалин и глотки», или «для лечения острых тонзиллитов и катара глотки»; рекомендуют применять низкие (D1–D4) разведения препарата (MezgerJ., 1995). Перец стручковый в качестве гомеопатического средства применяют при лечении «воспаления слизистой оболочки рта и глотки, нагноения среднего уха, мастоидита», или «частого воспаления глотки, сопровождающегося воспалением уха» (MezgerJ., 1995). И в отношении этого средства рекомендуют использовать низкие (D3–D6) разведения. (Цит. поExpert Report on Tonsipret tablets, 1999).
Гомеопатические препараты из этих трех лекарственных растений (по отдельности или в различных комбинациях) относятся к наиболее часто используемым лекарственным веществам в лечении воспалительных заболеваний фарингеальной области. На основании научной документации по эффективности и безопасности, Немецкой комиссией по лекарствам D (GermanDrugCommissionD) были опубликованы позитивные монографии на эти препараты.
Длительный опыт эффективного и безопасного применения гомеопатических препаратов фитолакки, гваякового дерева и перца стручкового, а также схожесть по направленности действия и показаниям к применению легли в основу разработки их фиксированной комбинации — препарата ТОНЗИПРЕТ. Матричная настойка, которая необходима как исходное сырье для приготовления препарата ТОНЗИПРЕТ, а также его обработка до конечной лекарственной формы осуществляется в полном соответствии с Немецкой гомеопатической фармакопеей (GermanHomeopathicPharmacopoeiaHomoopathischeArzneibuch/HAB). Эффектов негативного взаимодействия отдельных составляющих препарата ТОНЗИПРЕТ в литературе не описано, а согласно результатам токсикологических исследований применение препарата в соответствии с инструкцией исключает риск для пациентов (Цит. по ExpertReportonTonsipret tablets, 1999).
Способ применения препарата ТОНЗИПРЕТ различается в зависимости от возраста пациента и характера течения заболевания (табл. 3, 4).
Таблица 3
Способ применения препарата ТОНЗИПРЕТ в форме таблеток
Возраст пациентов
Острые заболевания
Хронические заболевания
Взрослые и дети старше 12 лет
По 1 таблетке каждые 30 или 60 мин, но не больше 12 раз в сутки
По 1 таблетке 1–3 раза в сутки
Дети от 6 до 12 лет
По 1 таблетке не больше 8 раз в сутки
По 1 таблетке не больше 2 раз в сутки
Дети от 1 года до 6 лет
По 1 таблетке не больше 6 раз в сутки
По 1 таблетке не больше 1–2 раз в сутки
 
Таблица 4
Способы применения препарата ТОНЗИПРЕТ в форме капель
Возраст пациентов
Острые заболевания
Хронические заболевания
Взрослые и дети старше 12 лет
По 5–10 капель каждые 30 мин, но не больше 12 раз в сутки
По 5–10 капель 1–3 раза в сутки
Дети от 6 до 12 лет
По 5–10 капель не больше 8 раз в сутки
По 5–10 капель не больше 2 раз в сутки
Дети от 1 года до 6 лет
По 5–10 капель не больше 6 раз в сутки
По 5–10 капель не больше 1–2 раз в сутки
 
 
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТА ТОНЗИПРЕТ
M. Wiesenauer (1998) проведено сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости двух лекарственных форм препарата ТОНЗИПРЕТ (таблеток и капель) при лечении пациентов с тонзиллитом. Обосновывая актуальность исследования автор отмечает, что острые инфекции глотки и гортани являются одними из наиболее частых причин обращения за медицинской помощью к врачам общей практики, педиатрами и ЛОР-специалистам. А принимая во внимание тот факт, что диагноз как правило легко устанавливается на основе анамнеза и данных клинического осмотра, вопрос сводится к поиску эффективного лечения, которое необходимо для предотвращения или по крайней мере минимизации риска распространения инфекции.
Для участия в исследовании отбирали пациентов с острыми инфекциями глотки и гортани, обратившихся за помощью к врачам общей практики за период с декабря 1993 г. по декабрь 1994 г. Основным критерием включения в исследование было наличие у пациента такого симптома, как затруднение (боль) при глотании, длительность которого составляла не больше 2 дней и по поводу которого пациент не получал лечения. В исследование не включали: пациентов с полиморбидной патологией; пациентов, не желающих сотрудничать с исследователем; пациентов, получавших длительные курсы терапии противовоспалительными препаратами и анальгетиками по другим показаниям; пациентов, которым антибиотики были абсолютно показаны. Также не разрешали применять другие медикаменты, в частности — местные анестетики. Пациентов просили об этом при каждом визите в течение исследования для исключения возможного самолечения.
В исследование были вовлечены 107 пациентов, из которых 63-м был назначен ТОНЗИПРЕТ в форме таблеток (группа 1), 44-м — капель (группа 2). Количество пациентов женского пола в группах соответственно составило 58 и 59%. Возраст пациентов составлял от 5 до 46 лет. Средний возраст пациентов группы 1 — 21,01 лет, группы 2 — 22,06 лет. Следует отметить высокий удельный вес детей в обеих группах. Длительность заболевания в 2 дня отмечена у 56% пациентов группы 1 и 48% — группы 2. Ведущий симптом — затруднение при глотании — был выражен в значительной степени у пациентов обеих групп. На боль в ухе жаловались около 40% пациентов обеих групп, головную боль — 41% пациентов группы 1 и 30% — группы 2. Общую слабость и недомогание отмечали 60% пациентов группы 1 и 75% — группы 2. Обе группы участников исследования были сопоставимы по социодемографическим параметрам.
ТОНЗИПРЕТ назначали по 2 таблетки или по 30 капель 4 раза в сутки (детям — по 1 таблетке или 20 капель 4 раза в сутки). Допускалось уменьшение частоты назначений препарата — на усмотрение пациента или исследователя.
Оценку состояния пациентов проводили в начале исследования (Т0) и при последующих визитах, промежутки времени между которыми в группе 1 (группе 2) соответственно составили: 2,5(2,5) дня (Т1), 3,1(3,3) дня (Т2), 3,8(4,0) дней (Т3). В каждом случае статус пациента оценивали по данным 4-бальной шкалы, как на основе самоотчетов пациента, так и по данным врачебного осмотра. На завершающем этапе исследования на основе общей оценки отдельно врач и пациент оценивали эффективность и переносимость лечения.
Статистический обработку полученных данных производили на основе «анализа в соответствии с намерением применить вмешательство".
Согласно полученным результатам, значительное уменьшение выраженности или полное исчезновение основного симптома заболевания — затруднения при глотании — зарегистрировано у 82,5% пациентов группы 1 и 93% — группы 2 уже через 2,5 дня от начала лечения. Аналогичную картину наблюдали и в отношении других проявлений тонзиллита (отечность мигдалин, гиперемия слизистой оболочки глотки, увеличение и болезненность шейных и нижнечелюстных лимфатических узлов), а также лихорадки. Длительность терапии пациентов обеих групп в среднем составила 6 дней, а к 8-му дню лечение завершили около 90% пациентов. Максимальная срок последнего осмотра от начала исследования составил 13 дней в группе 1 и 15 — в группе 2. В целом, причиной выбывания из исследования было: успешное лечение — у 30(47,6%) пациентов группы 1 и 21(47,7%) — группы 2; необходимость изменения тактики лечения — у 11(17,5%) пациентов группы 1 и 7(15,9%) — группы 2.
В конце лечения отсутствие (или значительное уменьшение выраженности) симптомов заболевания отметили 81% пациентов группы 1 и 82% — группы 2. Незначительное улучшение (или отсутствие улучшения) отметили 17% пациентов группы 1 и 18% — группы 2. Оценки пациентов и врачей были в целом сопоставимыми (табл. 5). За исключением легкого ощущения жжения на языке, которое отметили 4 пациента группы 1 и 7 — группы 2, побочных явлений не зафиксировано.