FDA расширяет показания к применению Тамифлю

Американское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов одобрило использование Тамифлю (осельтамивир) для лечения детей с симптомами гриппа возрастом от 2-х недель. Продолжительность симптомов при этом не может превышать двух дней. Использование препарата для профилактики гриппа в этой группе пациентов не предусмотрено. Также отсутствуют данные по безопасности и эффективности использования Тамифлю у детей младше 2-х недель.

 

Хотя разработан фиксированный режим дозирования по весовым категориям для пациентов возрастом 1 год и старше, дозировки для детей младше 1 года должны быть рассчитаны для каждого пациента в отдельности в зависимости от точного веса. Дети такого возраста должны получать 3 миллиграмма препарата на килограмм веса два раза в день в течение пяти дней. Для использования Тамифлю в таких дозах потребуется другой дозатор, чем поставляемый в настоящее время в комплекте с препаратом.

 

На данный момент Тамифлю является единственным препаратом, одобренным для лечения гриппа у пациентов младше 1 года, что является важным вариантом терапии в связи с тем, что дети до 2-х лет являются наиболее уязвимой для развития осложнений в результате гриппа возрастной группой.

 

FDA расширило показания к применению Тамифлю на основании экстраполирования информации, собранной в результате проведения предыдущих клинических исследований у взрослых добровольцев и детей более старшего возраста, а также результатов исследований фармакокинетики препарата, проспонсированных совместно National Institutes of Health и Roche Group.

 

Результаты исследований безопасности применения препарата в двух исследованиях показали, что побочные эффекты, проявляющиеся у детей младше одного года, аналогичны побочным эффектам, наблюдавшимся у взрослых и детей старшего возраста. Наиболее распространенные побочные эффекты препарата в этой возрастной группе – рвота и диарея. Также, несмотря на то, что подобные побочные эффекты не наблюдались в этих исследованиях, возможна: выраженная сыпь, кожные реакции, галлюцинации, делирий и расстройства поведения.

 

Производителем Тамифлю является Roche Group.

Более подробная информация: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333205.htm

Тамифлю не одобрен в России для использования у детей младше 1 года.