В четверг 21 октября в 11.00 в гостинице Intercontinental (ball-room) состоится пресс-конференция на тему: "Казахстан намерен ужесточить требования к безопасности и эффективности лекарственных средств в соответствии с регуляциями ЕС и США, включая правила по регистрации".
На пресс-конференции участники расскажут о безопасном использовании биологических препаратов и биосимиляров в связи с потенциальным риском их применения без всестороннего контроля со стороны регуляторного органа и специалистов здравоохранения, назначающих лекарственные препараты
В Европейском Союзе понятие биосимиляров введено еще в 2001 году, и законодательство продолжает совершенствоваться, с учетом потенциальных рисков для пациентов, связанных с биосимилярами.
Ключевыми вопросами безопасности является иммуногенность, то есть способность вызывать аллергические реакции (вплоть до потери эффективности в тяжелых случаях)
В частности, один из примеров тяжелых последствий перехода с эталонного (оригинального) препарата на биосимиляр (в результате замены): больной диабетом первого типа получает в течение многих лет инсулин, затем его переводят на биосимиляр - в случае развития иммуногенной реакции есть риск, что у больного разовьется потеря эффекта на весь класс инсулинов (то есть любой инсулин просто перестанет помогать - и биосимиляр, и даже оригинальный инсулин, если его больного вновь переведут на оригинальный инсулин).
В связи с тем, что биологические препараты приобретают все большее значение на всем пространстве фармацевтического рынка, причем специалисты прогнозируют рост их доли мирового рынка в денежном выражении от 15% в 2007 году до 21% в 2014, есть вероятность увеличения потока импортных биопрепаратов различного качества в Казахстан. Недостаточный контроль за регистрацией и применением указанных лекарственных средств может вызвать серьезные проблемы у пациентов лечебных учреждений.
Спикеры пресс-конференции:
Хубертус Шеллекенс - эксперт ЕМА
Кузденбаева Р. С. - директор Фармакологического центра НЦЭЛС МЗ РК, Академик АН РК
Тукалевская Н.Н. - президент Диабетической Ассоциации РК
Зельцер М.Е - профессор, эксперт-эндокринолог
Тохтарова Н.Н. - главный внештатный эндокринолог РК
Представитель СК Фармация
Арслан Ш. - председатель правления "Санофи-Авентис" в РК
По вопросам, связанным с пресс-конференцией, обращайтесь по телефону 258 36 96, +7 701 715 78 15, e-mail: [email protected]
Источник: Kazakhstan Today
