таб., покр. оболочкой, 10 мг: 28 шт.Таблетки, покрытые оболочкой бежевого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| симвастатин | 10 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, тальк, аскорбиновая кислота, лимонная кислота безводная, бутилгидроксианизол, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, железа оксид желтый, железа оксид красный.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
Препарат, корригирующий липидный обмен. Ингибитор ГМГ-КоА (3-гидрокси-3-метилглютарил-коэнзим А) – редуктазы - фермента, участвующего в образовании холестерина в печени. Симвастатин снижает концентрацию общего холестерина, холестерина/ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и триглицеридов. Содержание холестерина/ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности) также снижается, в то время как содержание холестерина/ЛПВП (липопротеины высокой плотности) умеренно повышается. Кроме того, симвастатин повышает устойчивость эндотелия (внутреннего слоя кровеносных сосудов) к воздействию повреждающих факторов. Оказывает антиоксидантное действие, тормозит разрастание и миграцию клеток при атеросклеротическом процессе. Симвастатин также способствует растворению желчных конкрементов.
Терапевтический эффект развивается через 2 недели, достигая максимума через 4-6 недель лечения.
Снижение уровня общего холестерина и холестерина/ЛПНП у пациентов с ИБС уменьшает риск развития инфаркта миокарда.
Симвастатин хорошо всасывается и подвергается интенсивному эффекту «первого прохождения» через печень, где и проявляется его первоначальное действие (метаболизируется более 79% абсорбированного активного вещества). Доступность активной формы в системном кровообращении после приема внутрь составляет менее 5% дозы. Попавший в системный кровоток активный препарат на 95% связан с белками плазмы крови. Элиминация осуществляется, главным образом, печенью.
Больные должны соблюдать стандартную гипохолестериновую диету во время всего курса лечения.
Гиперлипидемия - начальная доза составляет обычно 10 мг 1 раз/сут, вечером. При легкой или умеренной гиперлипидемии начальная доза может составить 5 мг/сут. Повышение дозы следует производить, соблюдая 4-недельные интервалы, до достижения максимальной разовой суточной дозы 80 мг, принимаемой вечером. Если уровень ЛПНП опускается ниже 1.94 ммоль/л (75 мг/дл или уровень общего холестерина ниже 3.6 ммоль/л (140 мг/дл) следует обсудить возможность уменьшения дозы.
Ишемическая болезнь сердца - начальная доза составляет 20 мг/сут однократно вечером. Изменение дозы производят так же, как это указано выше.
Комбинированная терапия: Акталипид эффективен при самостоятельном применении или в комбинации с желчной кислотой. У пациентов, принимающих циклоспорин, фибраты или ниацин совместно с Акталипидом максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Со стороны пищеварительной системы: возможны боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит, повышение активности печеночных ферментов, ЩФ и креатинфосфокиназы (КФК).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: астенический синдром, головокружение, головная боль, депрессия, мышечные судороги, парестезии, периферическая нейропатия.
Аллергические и иммунопатологические реакции: ангионевротический отек, полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, лихорадка, артрит, крапивница, фотосенсибилизация, гиперемия кожи, волчаночноподобный синдром, эозинофилия.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, миопатия, мышечные судороги, слабость, рабдомиолиз.
Прочие: анемия.
Противопоказан при беременности, в период лактации.
Противопоказан при острых заболеваниях печени или обострении хронических заболеваний печени, повышении активности трансаминаз неясного генеза.
С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, имеющим в анамнезе заболевания печени.
Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).
Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.
У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) максимальная доза не должна превышать 10 мг/сут.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
С особой осторожностью Акталипид назначают пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анамнезе заболевания печени; пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких как артериальная гипертензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндокринные нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в т.ч. стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; при эпилепсии.
Перед началом лечения всем больным необходимо проводить исследования функции печени (контролировать активность печеночных трансаминаз каждые 6 недель в течение 3 месяцев, затем каждые 8 недель в течение оставшегося первого года, и затем 1 раз в полгода).
Пациентам, получающим симвастатин в суточной дозе 80 мг, функцию печени контролируют 1 раз в 3 месяца. В тех случаях, когда содержание трансаминаз нарастает (превышение в 3 раза верхней границы нормы), лечение отменяют.
У больных с миалгией, миастенией и/или выраженным повышением активности КФК (креатинфосфокиназа) лечение препаратом прекращают.
Акталипид не показан в тех случаях, когда имеется гипертриглицеридемия I, IV и V типов.
Препарат эффективен как в виде монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.
В случае пропуска текущей дозы препарат необходимо принять как можно скорее. Если наступило время приема следующей дозы, дозу удваивать не следует.
Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью лечение проводят под контролем функции почек.
Пациентам рекомендуют немедленно сообщать о необъяснимых болях в мышцах, вялости или слабости, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с техникой.
Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.
Лечение: следует вызвать рвоту, назначить внутрь активированный уголь, необходимо контролировать жизненно важные функции организма, проводить мониторинг функции печени и почек, уровня креатинкиназы в сыворотке.
При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами Акталипид усиливает действие последних и увеличивает риск возникновения кровотечений.
При одновременном применении Акталипида с цитостатиками, противогрибковыми препаратами (кетоконазол, итраконазол), фибратами, высокими дозами никотиновой кислоты, иммунодепрессантами, эритромицином, кларитромицином, ингибиторами протеаз повышается риск развития рабдомиолиза.
Акталипид способствует повышению концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Колестирамин и колестипол снижают биодоступность препарата (применение симвастатина возможно через 4 ч после приема указанных препаратов, при этом отмечается аддитивный эффект).
Препарат хранить при температуре не выше +25°С в недоступном для детей месте.
