Инструкция по применению БЕТАЛЕЙКИН^® (BETALEUKIN)

Беталейкин^® является рекомбинантным аналогом эндогенного человеческого интерлейкина-1 бета. Беталейкин^® оказывает иммуностимулирующее и гемостимулирующее действие.

Иммуностимулирующее действие препарата Беталейкин^® выражается в повышении функциональной активности нейтрофильных гранулоцитов, индуцировании дифференцировки предшественников иммунокомпетентных клеток, усилении пролиферации лимфоцитов, активировании продукции цитокинов и увеличении антителообразования.

Беталейкин^® индуцирует выработку нескольких эндогенных колониестимулирующих факторов, синергично с ними усиливает пролиферацию и дифференцировку клеток различных ростков кроветворения (на разных этапах созревания, включая стадию полипотентных стволовых клеток). Поэтому применение Беталейкин^® приводит к возрастанию не только количества гранулоцитов, но также тромбоцитов и лимфоцитов. Особенно важна стимуляция мегакариоцитарного ростка кроветворения и быстрое увеличение числа зрелых тромбоцитов, что позволяет избежать геморрагических осложнений после химиотерапии.

Беталейкин^® не только увеличивает количество лейкоцитов, но и усиливает их функциональную активность (активация хемотаксиса, продукции кислородных радикалов и фагоцитоза нейтрофильных гранулоцитов), что важно для борьбы с инфекционными осложнениями, встречающимися после высокодозной химиотерапии.

Беталейкин^® стимулирует миелопоэз и ранние этапы эритропоэза (поздние - подавляет, будучи антагонистом эритропоэтина). Подавляет развитие В-лимфоцитов, участвует в выборе направления гемопоэза между миело- и В-лимфопоэзом (в пользу первого). Это обуславливает защитный и восстанавливающий эффект препарата при повреждающем действии цитостатиков и радиационного излучения. Радиозащитный эффект проявляется при введении препарата до облучения и усиливается при введении через 5 сут после облучения.

Беталейкин^® участвует в обмене сигналами между иммунной и нервной, а также нейроэндокринной системами. Беталейкин^® известен как провоспалительный агент. Стимулирует миелопоэз (нейтрофильный лейкоцитоз), повышает температуру тела, усиливает синтез белков острой фазы.

После подкожного или внутривенного введения интерлейкин-1 бета равномерно распределяется по всем органам и тканям. Выводится почками в неизмененном виде. Период полувыведения при внутривенном струйном введении 7,5 минут.

• токсическая лейкопения II-IV степени, осложняющая химио- и радиотерапию злокачественных опухолей, в качестве стимулятора лейкопоэза;
• профилактика лейкопении II-IV степени во время прведения химиотерапии (при количестве лейкоцитов периферической крови не менее 3×10⁹/л) в качестве протектора лейкопоэза;
• вторичные иммунодефицитные состояния, развивающиеся после тяжелых травм, обширных хирургических вмешательств, в результате гнойно-септических и гнойно-деструктивных процессов (в том числе абсцесс легких, эмпиема плевры), инфекционных заболеваний, при гнойных риносинуситах с затяжным, рецидивирующим и хроническим течением, хронических септических состояниях;
• острые радиационные поражения в результате аварийных тотальных и субтотальных воздействий ионизирующего излучения, не осложненные дополнительным термическим воздействием (доза облучения по ориентировочной оценке превышает 1 Гр);
• впервые выявленный туберкулез легких ограниченной протяженности с преобладанием продуктивного типа тканевой реакции (с деструкцией и без нее) и туберкулез легких, при котором сохраняются средние размеры продуктивных фокусов в легочной ткани и "остаточные полости" на 4-5 месяце лечения независимо от исходной формы туберкулеза.

Взрослым

Беталейкин^® в виде раствора вводят подкожно, внутривенно (капельно), местно (в полость деструкции у больных с абсцессом легких и эмпиемой плевры). В гнойной хирургии рекомендуется местное применение Беталейкина в виде мазевой формы для нанесения на раневую поверхность при ожогах, трофических язвах, пролежнях, гнойных инфекциях.

В качестве стимулятора лейкопоэза препарат применяют в дозе 0,015-0,020 мкг/кг массы тела, для иммуностимуляции – в дозе 0,005-0,008 мкг/кг массы тела, 1 раз в день в течение 5 дней, в виде капельных внутривенных инфузий или подкожных инъекций, при необходимости курс повторяют через две недели.

Способ приготовления инфузионного раствора для внутривенного введения:

• содержимое ампулы (флакона) с Беталейкином непосредственно перед введением растворяют в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций, затем доводят общий объем до 100 мл изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида, получая концентрат в зависимости от исходной дозы препарата в ампуле 0,5 мкг или 1,0 мкг - соответственно 0,005 мкг/мл или 0,01 мкг/мл. В зависимости от цели применения препарата, рассчитав по массе тела больного дозу для инфузии, приготовленный концентрат доводят до необходимого объема (но не более 500 мл) изотоническим 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Продолжительность инфузии может варьировать от 120 минут до 180 минут.

Способ приготовления раствора для подкожного введения:

• содержимое ампулы с препаратом растворяют в 0,5-1,0 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида или воды для инъекций.

Беталейкин^® как средство экстренной противолучевой терапии в течение 2 ч после лучевого воздействия вводят подкожно в дозе 1 мкг (содержимое ампулы 1 мкг разводят в 1 мл стерильного изотонического 0,9% раствора натрия хлорида).

В составе комплексной терапии туберкулеза легких Беталейкин^® вводится в дозе 0,005 мкг/кг массы тела. Препарат вводят внутривенно капельно, медленно в течение 3-х часов или подкожно. Лечение проводят в виде курса из 5 ежедневных процедур.

Беталейкин^® назначается на фоне применения специфической полихимиотерапии противотуберкулезными препаратами, подобранными в соответствии с лекарственной чувствительностью Mycobacterium tuberculosis.

В комплексной терапии гнойных риносинуситовс затяжным и хроническим течением используют различные способы введения Беталейкина:

I способ - Беталейкин^® вводят внутривенно капельно, разведенным в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида из расчета 0,005 мкг/кг массы тела 1 раз в день в течение 5 дней;

II способ - Беталейкин^® вводится местно в виде монотерапии или в сочетании с антибиотикотерапией непосредственно в воспаленную пазуху через трансназальный катетер, разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02 мкг/мл, в объеме 5 мл ежедневно, до исчезновения клинических симптомов заболевания, в среднем 5-8 дней:

III способ (ступенчатый) – в 1-ый день лечения Беталейкин^® вводят внутривенно, капельно, разведенным в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида из расчета 0,005 мкг/кг массы тела, затем в следующие дни - непосредственно в воспаленную пазуху через трансназальный катетер, разведенным в воде для инъекций в концентрации 0,02 мкг/мл, в объеме 5 мл ежедневно, до исчезновения клинических симптомов заболевания, в среднем 5-6 дней.

Общие

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
• септический шок;
• выраженная лихорадка выше 38,5°С;
• замкнутые гнойные очаги (в частности при отсутствии и невозможности дренирования синуса);
• аллергические и аутоиммунные заболевания;
• беременность и период лактации;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

При применении препарата Беталейкин^® как средства экстренной противолучевой терапии

• комбинированные радиационно-термические повреждения (КРТП);
• лихорадочные состояния выше 37°С;
• выраженная гипотония, артериальное давление 90/60 мм.рт.ст. и ниже;
• шок любой этиологии.

При лечении туберкулеза

• объем поражения более 3 сегментов (в т.ч. включая очаги обсеменения) - наличие полостей деструкции более 3 см;
• экссудативная тканевая реакция в легочной ткани;
• выраженные симтомы интоксикации, в т.ч. гипертермия.

Использование препарата позволяет сократить продолжительность введения и дозы антибиотиков.

Гнойные риносинуситы

При гнойных риносинуситах локальное введение препарата Беталейкин^® показано всем больным, получающим антибиотикотерапию, даже имеющих анамнестические указания или подтвержденные аллергические и аутоиммунные заболевания. Таким больным показаны щадящие способы введения:

• в виде локального введения препарата в качестве монотерапии;
• на фоне антибиотикотерапии;
• ступенчатого (однократное введение препарата внутривенно, в последующие дни только местное применение).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Беталейкин^® не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Симптомы:

• недомогание, потеря аппетита, тошнота, адинамия, мышечные боли, падение артериального давления, лихорадка, метаболический ацидоз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция без бактериемии.

Лечение:

• прекратить введение препарата Беталейкин^®, провести симптоматическое лечение. Вводят жаропонижающие, болеутоляющие средства (парацетамол, анальгин), также возможно в сочетании с антигистаминными средствами (димедрол). В случае выраженных аллергических реакций допустимо применение кортикостероидов.

Беталейкин^® не следует вводить с любыми другими препаратами в одном шприце для избежания взаимодействия со стабилизатором и последующего снижения активности препарата.

Ингибиторы циклооксигеназы (реопирин) снимают такие эффекты препарата Беталейкин^® как, повышение температуры и снижение продукции кортикостероидов.

Стероидные гормоны снижают фармакологическое действие препарата Беталейкин^®.

Хранить и транспортировать при температуре от 2°С до 15°С. Допускается транспортирование при температуре от 16°С до 25°С в течение 5 суток. Хранить в недоступном для детей месте!