таб., покр. кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг: 14 или 28 шт.Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с ядром от белого до почти белого цвета; на одной стороне таблетки коричневыми чернилами напечатано "P20".
| 1 таб. | |
| пантопразола натрия сесквигидрат | 22.57 мг, |
| что соответствует содержанию пантопразола | 20 мг |
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный, маннитол, кросповидон, повидон К90, кальция стеарат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Состав оболочки: гипромеллоза 2910, повидон К25, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль.
Состав кишечнорастворимого покрытия: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия (сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата - 14.13 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1 мг, полисорбат 80 - 0.33 мг), триэтилцитрат, вода очищенная (удаляется в процессе производства).
Состав коричневых чернил Opacode S-1-16530: шеллак глазурь 45%, железа (III) оксид красный (E172), железа (III) оксид черный (E172), железа (III) оксид желтый (E172), аммиака раствор концентрированный.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Ингибитор протонового насоса (Н+-К+-АТФ-азы), является замещенным бензимидазолом. Замедляет секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протоновую помпу париетальных клеток.
В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму - циклический сульфенамид, где он подавляет фермент Н+-К+-АТФ-азу.
Блокируя протоновый насос, пантопразол изменяет процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции (независимо от вида раздражителя) соляной кислоты.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.
После приема внутрь препарата Контролок Контрол в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. Не влияет на моторику ЖКТ. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема.
Контролок Контрол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Всасывание
После приема внутрь пантопразол быстро всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови после приема в дозе 20 мг составляет 2-3 мкг/мл и достигается через 2.5 ч, оставаясь на постоянном уровне после многократного приема препарата. Абсолютная биодоступность составляет 77%.
Распределение
Связывание пантопразола с белками плазмы крови составляет около 98%. Vd составляет 0.15 л/кг, клиренс - 0.1 л/ч/кг.
Метаболизм
Практически полностью метаболизируется в печени. Основным метаболитом в плазме крови и в моче является десметилпантопразол, конъюгирующий с сульфатом.
Выведение
T1/2 пантопразола составляет около 1 ч.
Около 80% выводится с мочой, около 20% - с калом.
При кратковременном лечении рефлюксных симптомов (изжога, отрыжка кислым) взрослым препарат назначают в дозе 20 мг/сут.
Для купирования симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней. После исчезновения симптомов лечение можно прекратить. Если улучшение не наблюдается в течение 2 недель непрерывного лечения, пациент должен обратиться к врачу.
При назначении препарата 2 раза/сут вторую таблетку следует принимать перед вечерним приемом пищи.
Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения препаратом Контролок Контрол, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.
Кишечнорастворимые таблетки Контролок Контрол 20 мг принимают внутрь перед едой. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раскусывая, запивать достаточным количеством жидкости.
Адекватных и строго контролируемых данных о применении пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Контролок Контрол не следует применять прим беременности, если в этом нет четкой необходимости.
В период применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
При назначении Контролока в/в пациентам с нарушением функции печени в процессе лечения следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов; в случае ухудшения показателей печеночной функции Контролок следует отменить. При приеме внутрь у пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу препарата следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня и проводить лечение под контролем биохимических показателей крови; при увеличении активности печеночных ферментов препарат следует отменить.
Не следует повышать дневную дозу пантопразола 40 мг у пациентов с нарушенной почечной функцией, а также пациентов пожилого возраста.
Препарат противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме препарата Контролок Контрол, особенно в течение длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При повышении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.
Пациентам, нуждающимся в продолжительном лечении неселективными НПВС и находящимися в группе повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений, прием препарата Контролок Контрол в дозе 20 мг как превентивной меры образования язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной применением НПВС, следует ограничить.
Следует провести оценку уровня риска с учетом индивидуальных факторов риска, включая возраст (старше 65 лет), анамнез образования язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также желудочно-кишечных кровотечений.
Пациентам следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
Контролок Контрол, как все препараты, блокирующие секрецию кислоты в желудке, может уменьшить всасывание витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлогидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.
При продолжительном периоде приема препарата, особенно более 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в ЖКТ. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella spp., Campylobacter spp.
Использование в педиатрии
Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности не рекомендуется применение препарата Котролок Контрол для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, требующей повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.
Симптомы: неизвестны.
Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа.
Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазолом, в т.ч. с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Контролок Контрол ввиду изменения абсорбции данных препаратов.
Одновременный прием препарата Контролок Контрол и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.
При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения МНО. Поэтому у пациентов, получающих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения препарата Контролок Контрол.
Контролок Контрол обладает низким потенциалом взаимодействия с изоферментами системы цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Контролок Контрол с другими препаратами, метаболизирующимся изоферментами системы цитохрома Р450, может считаться минимальным.
Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия препарата Контролок Контрол с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.
При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин, амоксициллин, с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.
Не отмечено взаимодействия с антацидами.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
