Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДЕ-НОЛ® (DE-NOL)

  • Инструкция по применению Де-нол®
  • Состав препарата Де-нол®
  • Показания препарата Де-нол®
  • Условия хранения препарата Де-нол®
  • Срок годности препарата Де-нол®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детей
Владелец регистрационного удостоверения: ASTELLAS PHARMA EUROPE, B.V. (Нидерланды)
Представительство: АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.
Активное вещество: висмута трикалия дицитрат
Код ATX: Пищеварительный тракт и обмен веществ (A) > Препараты, применяемые при состояниях, связанных с нарушениями кислотности (A02) > Противоязвенные средства и препараты, применяемые при гастроэзофагеальном рефлюксе (A02B) > Прочие противоязвенные препараты (A02BX) > Bismuth subcitrate (A02BX05)

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб., покр. оболочкой, 120 мг: 56 или 112 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010006 от 15.03.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "gbr 152" с одной стороны и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами с другой стороны, без запаха или с легким запахом аммиака.

1 таб.
висмута трикалия дицитрат 304.6 мг,
 что соответствует содержанию висмута оксида 120 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, макрогол 6000, повидон К30, калия полиакрилат.

Состав оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа×с, макрогол 6000).

8 шт. - упаковки ячейковые контурные (7) - пачки картонные.
8 шт. - упаковки ячейковые контурные (14) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕ-НОЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году. Дата обновления: 26.08.2014 г.

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием.

В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образующие хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Усиливая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Всасывание

Висмута трикалия дицитрат является поверхностно-активным веществом, ничтожно малое количество висмута, производного субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2% дозы).

Распределение

Висмут главным образом откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Метаболизм

Де-Нол® осаждается в желудке в виде нерастворимых комплексных соединений висмута, возможно в виде оксихлорида висмута и цитрата висмута.

Выведение

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс в моче при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако большая часть абсорбированного висмута выводится с T1/2 5-11 сут.

Показания к применению

  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori);
  • хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения (в т.ч. ассоциированный с Helicobacter pylori);
  • синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи;
  • функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями ЖКТ.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 1 таб. 4 раза/сут за 30 мин до приема пищи и на ночь или по 2 таб. 2 раза/сут за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза - 240 мг, максимальная суточная доза - 480 мг.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет с массой тела менее 40 кг назначают по 1 таб. 1 раз/сут, с массой тела более 40 кг - по 1 таб. 2 раза/сут. Таблетки следует принимать за 30 мин до еды и запивать небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения - 4-8 недель. В течение следующих 8 недель не следует принимать препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Де-Нол® в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протоновой помпы, так называемая квадротерапия.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • очень часто (≥1/10) - почернение стула может произойти вследствие образования сульфида висмута;
  • нечасто (≥1/1000, <1/100) - тошнота, рвота, диарея или запоры.

Аллергические реакции:

  • нечасто (≥1/1000, <1/100) - кожная сыпь, зуд;
  • очень редко (<1/10 000) - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы:

  • очень редко (<1/10 000) при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Противопоказания к применению

  • хроническая почечная недостаточность;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский возраст до 6 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Де-Нол® противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 6 лет.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель.

Во время лечения не рекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей.

В период лечения препаратом Де-Нол® не следует применять другие препараты, содержащие висмут, т.к. увеличивается риск развития побочных эффектов.

По окончании курсового лечения препаратом в рекомендуемых дозах концентрация активного вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100 мкг/л.

Пролонгированное применение висмутсодержащих соединений в высоких дозах не рекомендовано, поскольку в некоторых случаях это может привести к обратимой энцефалопатии. Риск энцефалопатии, однако, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол® в рекомендуемых дозах.

При применении препарата Де-Нол® возможно окрашивание кала в черный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Не рекомендуется во время терапии прием алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Симптомы:

  • диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение:

  • отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля и солевых слабительных. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающемся высокой концентрацией висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При почечной недостаточности тяжелой степени показан гемодиализ.

Лекарственное взаимодействие

В течение 30 мин после приема препарата Де-Нол® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных препаратов, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они могут влиять на эффективность препарата Де-Нол®.

Де-Нол® уменьшает всасывание тетрациклина.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Срок годности препарата

Срок годности - 4 года.