Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ДЕКАПЕПТИЛ® (DECAPEPTYL)

  • Инструкция по применению Декапептил®
  • Состав препарата Декапептил®
  • Показания препарата Декапептил®
  • Условия хранения препарата Декапептил®
  • Срок годности препарата Декапептил®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: FERRING, GmbH (Германия)
Представительство: ФЕРРИНГ ФАРМАЦЕВТИКАЛС С.А.
Активное вещество: трипторелин
Код ATX: Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые гормональные препараты (L02) > Гормоны и их производные (L02A) > Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона (L02AE) > Triptorelin (L02AE04)
Клинико-фармакологическая группа: Аналог гонадотропин-рилизинг гормона

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 95.6 мкг/1 мл: шприц-амп. 7 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 011392 от 06.07.2013 - Действующее

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный, без механических примесей.

1 мл
трипторелина ацетат 100 мкг,
 что соответствует содержанию трипторелина 95.6 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода д/и.

1 мл - шприц-ампулы стеклянные (7) в комплекте с иглами д/и - упаковки ячейковые пластиковые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДЕКАПЕПТИЛ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: 13.11.2010 г.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата Декапептил® - трипторелин (Д-Трип-6-гонадорелин) - синтетический аналог гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). Результатом замещения 6-го аминокислотного остатка в молекуле естественного ГнРГ является более выраженное сродство с рецепторами ГнРГ и более длительный, чем у исходной молекулы, период полураспада.

Начальным эффектом введения препарата Декапептил® является стимуляция секреции гипофизом ФСГ и ЛГ. После длительной стимуляции и при наличии постоянной концентрации трипторелина в крови гипофиз становится нечувствительным к действию ГнРГ, что приводит к снижению уровня гонадотропинов в крови. В результате наблюдается снижение уровня половых гормонов в крови до посткастрационного уровня в течение двух недель после кратковременного повышения их в начале лечения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Cmax трипторелина в плазме составляет 0.28-1.28 нг/мл через 1-24 ч после п/к введения препарата. Биологическая длительность действия составляет не менее 24 ч. Vd составляет 40.65 л.

Метаболизм и выведение

Общий клиренс - 154 мл/мин. T1/2 составляет 3 ч. Выводится с мочой.

Показания к применению

  • эндометриоз;
  • миома матки;
  • лечение бесплодия с применением вспомогательных репродуктивных технологий (ЭКО);
  • симптоматическое лечение прогрессирующей гормонозависимой карциномы предстательной железы.

Режим дозирования

Декапептил® вводится п/к. Режим дозирования индивидуальный, в зависимости от показаний, применяемой лекарственной формы и схемы лечения.

Лечение бесплодия у женщин методом ЭКО

С 21-го дня менструального цикла, предшествующего лечебному, ежедневно вводят п/к 0.1 мг Декапептила до момента введения человеческого хорионического гонадотропина. Препарат человеческого хорионического гонадотропина вводят за 34-36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.

С 1-го дня лечебного цикла ежедневно вводят п/к 0.1 мг Декапептила до момента введения человеческого хорионического гонадотропина. Со 2-го дня лечебного цикла вводят препарат человеческого менопаузного гонадотропина. Препарат человеческого хорионического гонадотропина вводят за 34-36 ч до момента планируемой пункции фолликулов.

Миома матки, эндометриоз, карцинома предстательной железы

В начале курса лечения, в течение 7 дней Декапептил® вводится 0.1 мг/сут п/к. Начиная с 8-го дня лечения, для поддержания терапевтического эффекта следует ежедневно вводить Декапептил® по 0.1 мг п/к. Место инъекции следует менять.

Для продолжительного курса лечения рекомендуется использовать Декапептил Депо 3.75 мг порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для инъекций - 1 инъекция каждые 28 дней.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы:

  • ухудшение, нарушение сна, сильная мигрень, парестезии, депрессия.

Со стороны репродуктивной системы:

  • сухость слизистой оболочки влагалища, снижение полового влечения (у пациентов обоих полов), гинекомастия (у мужчин), уменьшение размера яичек, импотенция.

Со стороны костно-мышечной системы:

  • миалгии, незначительная деминерализация костей (без повышения ломкости).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • повышение АД, тромбофлебит, тромбоэмболия легочной артерии.

Прочие:

  • потеря аппетита, приливы, усиленное потоотделение, нарушение зрения, аллергические реакции.

Противопоказания к применению

  • гормононезависимая карцинома предстательной железы;
  • поликистоз яичников;
  • остеопороз;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к трипторелину или другим компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение Декапептила при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Перед началом лечения следует исключить наличие беременности. В течение первого месяца терапии женщины должны применять негормональные контрацептивные средства.

Особые указания

Менструация обычно наступает через 3 месяца с момента последней инъекции депо-формы, но в некоторых случаях позже.

В процессе терапии следует регулярно контролировать уровень половых стероидных гормонов в плазме (у пациентов обоих полов), а также размер миомы.

Для предотвращения гиперстимуляции яичников следует тщательно контролировать рост фолликулов и лютеиновую фазу, особенно при поликистозе яичников.

У мужчин в начале лечения возможно повышение уровня тестостерона в плазме, поэтому в течение первой недели рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием пациента и, при необходимости, симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия препарата, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и движущимися механизмами.

Передозировка

О случаях передозировки Декапептилом не сообщалось.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое лекарственное взаимодействие Декапептила с другими лекарственными средствами не установлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре от 2° до 8°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года; для приготовленной суспензии - 3 минуты.