Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР (DILTIAZEM LANNACHER) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 90 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020434 от 28.03.2014 - Действующее

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
дилтиазема гидрохлорид 90 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, полиакрилат, сополимер аммония метакрилата тип В, дисперсия 30%1 сополимер метакриловая кислота-этилакрилат (1:1).

Состав оболочки: гидромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, полиакрилат, дисперсия 30%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. с пролонгированным высвобождением, покр. пленочной оболочкой, 180 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020435 от 28.03.2014 - Действующее

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью.

1 таб.
дилтиазема гидрохлорид 180 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, магния стеарат, полиакрилат, сополимер аммония метакрилата тип В, дисперсия 30%1 сополимер метакриловая кислота-этилакрилат (1:1).

Состав оболочки: гидромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, полиакрилат, дисперсия 30%.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ДИЛТИАЗЕМ ЛАННАХЕР создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Дилтиазем Ланнахер относится к группе блокаторов кальциевых каналов. Механизм действия основан на торможении проникновения кальция в клетки миокарда (систему кардиостимуляции, систему сердечной проводимости, рабочий миокард), а также в клетки гладкой мускулатуры сосудов.

Дилтиазем эффективен при стенокардии благодаря расширению коронарных артерий и сокращению потребности миокарда в кислороде путем снижения постнагрузки мышцы желудочка сердца.

Дилтиазем оказывает антигипертензивное действие благодаря расширению периферических кровеносных сосудов и снижению системного сосудистого сопротивления.

Кроме того, дилтиазем действует как антиаритмический препарат, особенно путем замедления проводимости атриовентрикулярного узла. Не влияет на нормальную внутрипредсердную и внутрижелудочковую проводимость. Практически не оказывает влияния на формирование импульса синусовым узлом. В случае дисфункции синусового узла возможна его остановка или синоаурикулярная блокада.

Потенциал выраженного отрицательного инотропного эффекта обычно компенсируется снижением постнагрузки мышцы желудочка сердца, сокращением потребности миокарда в кислороде и рефлекторной симпатической активацией в диапазоне терапевтических доз и у пациентов с относительно нормальной функцией миокарда.

Сообщается о развитии аддитивного эффекта у пациентов со стенокардией при одновременном приеме Дилтиазема с нитратами.

Фармакокинетика

Всасывание

Дилтиазем практически полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность составляет около 40-50% благодаря обширному пресистемному метаболизму в печени.

Дилтиазем демонстрирует нелинейную кинетику. Таким образом, биодоступность возрастает сверхпропорционально с увеличением дозы.

Распределение

Дилтиазем приблизительно на 70-80% связывается с белками плазмы (примерно на 35-40% с альбумином).

Метаболизм

Дилтиазем метаболизируется в печени с участием оксидазы со смешанной функцией системы цитохрома Р450. Только 2-4% обнаруживаются в неизменном виде в моче. Два метаболита, дезацетилдилтиазем и N-диметилдилтиазем, обладают пониженным фармакологическим действием.

Выведение

Дилтиазем и его метаболиты выводятся печенью и почками.

T1/2 составляет около 4-10 ч.

Кинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени возможно повышение биодоступности и замедление выведения.

Показания к применению

— длительное лечение артериальной гипертензии;

— длительное лечение коронарной болезни сердца (хроническая стенокардия, вазоспастическая стенокардия, стенокардия Принцметала, стенокардия после инфаркта миокарда);

— профилактика приступов наджелудочковых аритмий (пароксизмальная тахикардия, мерцание или трепетание предсердий, экстрасистолия).

Режим дозирования

Таблетки следует принимать перед едой, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Режим дозирования устанавливают индивидуально.

Обычно назначают в суточной дозе 180-360 мг, разделенной на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 360 мг. При переходе на длительную поддерживающую терапию доза препарата может быть уменьшена до 180 мг 1 раз/сут, утром. Длительность лечения определяет лечащий врач.

Побочное действие

Редко:

— головная боль, головокружение;

— повышенная утомляемость, парестезия;

— расстройства сна, нервозность, гиперактивность ( в том числе маниакальные эпизоды);

— отеки нижних конечностей;

— сухость во рту, тошнота, запор, метеоризм, изжога, боль в животе, рвота, понос;

— покраснение кожи, светочувствительность;

— аллергические реакции в виде кожных высыпаний, зуда, экзантемы.

Отдельные случаи:

— лейкопения, тромбоцитопения;

— возможно временное повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы в сыворотке крови, гепатит;

— гиперплазия слизистой десен (при длительном применении);

— брадикардия, артериальная гипотензия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, гипотензия, асистолия, появление симптомов сердечной недостаточности (крайне редко, при приеме больших доз);

— ангионевротический отек, кожный васкулит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонса, токсический эпидермальный некроз;

— гинекомастия .

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к производным бензотиазепина или любому из вспомогательных веществ;

— выраженная брадикардия;

— синдром слабости синусового узла;

— кардиогенный шок;

— острый осложненный инфаркт миокарда;

— атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с кардиостимулятором);

— синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта, аортальный стеноз;

— артериальная гипотензия;

— острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность IIБ-III стадии;

— тяжелые нарушения функции печени и почек;

— сопутствующая внутривенная терапия бета-адреноблокаторами;

— беременность и период лактации;

— детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Дилтиазем следует применять с осторожностью у пациентов с бессимптомной сердечной недостаточностью и сердечной недостаточностью легкой степени (I и II стадии по классификации NYHA), а также при синоаурикулярной и атриовентрикулярной блокаде первой степени.

Необходимо тщательно контролировать АД и ЧСС у больных с нарушениями функции печени или почек, а также у пациентов пожилого возраста. При необходимости следует регулировать дозировку.

Из соображений безопасности не следует резко прекращать прием Дилтиазема у пациентов с коронарной болезнью сердца, особенно после длительного приема препарата или шунтирования, во избежание возобновления приступов стенокардии. Дозировку следует уменьшать постепенно. При проведении длительной терапии необходимо тщательно контролировать показатели функции печени, особенно у предрасположенных пациентов.

Препараты, оказывающие угнетающее действие на сердечную функцию или сердечную проводимость (например, пероральные бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства, препараты наперстянки, некоторые ингаляционные наркотические вещества), при одновременном приеме с дилтиаземом требуют положительной оценки соотношения пользы и риска и тщательного клинического наблюдения. Не следует одновременно назначать дилтиазем и дантролен в/в.

При длительной терапии циклоспорином А снижение дозы или отмена дилтиазема может привести к снижению концентрации циклоспорина А в плазме крови. В этом случае требуется регулирование дозы циклоспорина А в связи с риском отторжения трансплантата.

Одна таблетка Дилтиазема «Ланнахер» 90 мг пролонгированного действия, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг лактозы моногидрата. Препарат не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями метаболизирования (непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы).

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с развитием реакций индивидуального характера, возможно влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами, что особенно важно в начале терапии, при смене препарата и при употреблении алкоголя в период лечения.

Передозировка

Симптомы: брадикардия, нарушения атриовентрикулярной проводимости, артериальная гипотензия, кардиогенный шок, кома, асистолия.

Лечение: в зависимости от тяжести проявлений передозировки. Необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, дальнейшее лечение симптоматическое. При необходимости рекомендуется назначить атропин, изопротеренол, допамин или добутамин, а также, при выраженных нарушениях проводимости, возможно применение электрокардиостимуляции.

При необходимости, токсические проявления эффективно устраняются путем в/в введения 10-20 мл 10% раствора глюконата кальция.

Выведение активного вещества путем гемодиализа невозможно по причине высокой степени связывания с белками (около 80%).

Лекарственное взаимодействие

Препараты, оказывающие угнетающее действие на сердечную функцию или сердечную проводимость (например, пероральные бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства, препараты наперстянки, некоторые ингаляционные наркотические вещества)

Одновременный прием может вызвать нарушения в системе кардиостимуляции и сердечной проводимости (атриовентрикулярная блокада, брадикардия), гипотензию и сердечную недостаточность. При сопутствующем применении требуется положительная оценка соотношения пользы и риска и тщательное клиническое наблюдение. В/в введение бета-адреноблокаторов противопоказано.

Дантролен в/в

В ходе исследований на животных при одновременном в/в введении верапамила и дантролена было зарегистрировано мерцание предсердий с летальным исходом. При одновременном в/в введении пациенту дилтиазема и дантролена была зарегистрирована депрессия миокарда и кардиогенный шок. Таким образом, рекомендуется избегать одновременного в/в введения дилтиазема и дантролена.

Антигипертензивные препараты, три- и тетрациклические антидепрессанты, антипсихотические препараты

Препарат усиливает антигипертензивный эффект.

Фермент-индуцирующие препараты (например, рифампицин, сульфинпиразон, фенобарбитал)

Возможно снижение концентрации дилтиазема в плазме крови и его эффективности.

Дигоксин, дигитоксин, циклоспорин А, карбамазепин, мидазолам, триазолам, алфентанил

Дилтиазем может увеличивать концентрацию вышеперечисленных препаратов в плазме крови, а также усиливать их эффективность и токсичность. Может потребоваться регулирование дозы. При одновременном приеме дилтиазема и мидазолама или алфентанила возможно удлинение послеоперационного периода после экстубации трахеальной трубки.

Циметидин, ранитидин

Циметидин и ранитидин могут увеличивать концентрацию дилтиазема в плазме крови.

Мышечные релаксанты типа кураре

Дилтиазем может усиливать нервно-мышечную блокаду.

Литий

Дилтиазем может усиливать чувствительность к литию (нейротоксичность).

Соли кальция, витамин D

Повышенный уровень кальция в сыворотке крови может ослаблять эффект дилтиазема.

При одновременном приеме препарата Дилтиазем Ланнахер с антигипертензивными средствами отмечается усиление гипотензивного действия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в недоступных для детей, в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.