Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЭНАЛ (ENAL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 010760 от 07.12.2012 - Действующее
Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 5 мг

Вспомогательные вещества:лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 010761 от 07.12.2012 - Действующее
Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 10 мг

Вспомогательные вещества:лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 20 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-3-№ 010760 от 07.12.2012 - Действующее
Таблетки 1 таб.
эналаприла малеат 20 мг

Вспомогательные вещества:лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЭНАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландинов. Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина в плазме крови, чем при нормальном или сниженном его уровне. Снижение артериального давления в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне. Увеличивает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшает гипертрофию левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистивного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда и снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Энал не влияет на метаболизм глюкозы, липопротеинов, а так же на половую функцию. Максимальный эффект препарата отмечается через 6-8 ч. Эффект сохраняется в течение 24 ч. Общий терапевтический эффект достигается через несколько недель лечения.

Фармакокинетика

После приема внутрь абсорбируется 60% препарата. Прием пищи не влияет на всасывание. Связывание с белками плазмы крови — до 50%. Быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором ангиотензинпревращающего фермента, чем Энал. Максимальная концентрация Энала в плазме крови достигается через 1 ч, эналаприлата — через 3–4 ч. Биодоступность Энала — 80%. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, включая гематоэнцефалический барьер, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Т1/2 эналаприлата составляет 11 ч.

Выводится Энал преимущественно почками - 60% (20% — в неизмененном виде и 40% — в виде эналаприлата), через кишечник — 33% (6% — в неизмененном виде и 27% — в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Показания к применению

— эссенциальная артериальная гипертензия;

— симптоматическая артериальная гипертензия при заболеваниях почек (в т.ч. при почечной недостаточности, диабетической нефропатии);

— хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);

— бессимптомная дисфункция левого желудочка (в составе комбинированной терапии);

— инфаркта миокарда, стенокардии напряжения (в составе комплексной терапии).

Режим дозирования

Внутрь, независимо от приема пищи.

При артериальной гипертензии (монотерапия): начальная доза - 5 мг 1 раз/сут; при отсутствии эффекта через 1-2 недели дозу увеличивают на 5 мг (после начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 3 ч до стабилизации артериального давления). При необходимости и хорошей переносимости дозу увеличивают до 40 мг/сут в 1-2 приема, через 2-3 недели переходят на поддерживающую дозу - 10-40 мг/сут в 1-2 приема. При умеренной гипертензии: средняя суточная доза - 10 мг, максимальная суточная доза - 40 мг. В случае назначения пациентам получающим диуретики, лечение диуретиками следует прекратить или, если это невозможно, начальная доза должна составлять 2,5 мг/сут. При гипонатриемии (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л или концентрации креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л) начальная доза - 2,5 мг 1 раз/сут.

При реноваскулярной гипертензии: начальная доза - 2,5-5 мг/сут, максимальная суточная доза - 20 мг.

При хронической сердечной недостаточности: начальная доза - 2,5 мг однократно, с постепенным увеличением на 2,5-5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз в зависимости от величины артериального давления, но не выше 40 мг/сут однократно или в 2 приема. У пожилых пациентов начальная доза - 1,25 мг; подбор дозы обычно проводится в течение 2-4 нед; средняя поддерживающая доза - 5-20 мг/сут в 1-2 приема.

При бессимптомном нарушении функции левого желудочка: по 2,5 мг 2 раз/сут, затем дозу (до 20 мг/сут в 2 приема) подбирают с учетом переносимости.

При хронической почечной недостаточности: при клиренсе креатинина 80-30 мл/мин - 5-10 мг/сут, 30-10 мл/мин - 2,5-5 мг/сут, менее 10 мл/мин - 1,25-2,5 мг/сут только в дни диализа.

При чрезмерном снижении артериального давления дозу уменьшают. Применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

Продолжительность лечения определяется для каждого пациента индивидуально лечащим врачом.

Побочное действие

— головная боль, головокружение, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, звон в ушах;

— нарушения зрения, вкуса, обоняния;

— конъюнктивит;

— ортостатическая гипотония, аритмии;

— бронхоспазм, диспноэ, непродуктивный кашель, интерстициальный пневмонит, бронхит и другие инфекции верхних дыхательных путей;

— мышечные спазмы;

— стоматит, ксеростомия, глоссит, анорексия, диспепсия, мелена, запор;

— панкреатит;

— холестатический гепатит, гепатоцеллюлярный некроз;

— дисфункция почек, олигурия;

— гинекомастия, импотенция;

— анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, повышение СОЭ;

— эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, опоясывающий лишай, алопеция, фотосенсибилизация, крапивница;

— отек Квинке, анафилактический шок;

— повышение уровня мочевины, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к Эналу;

— ангионевротический отёк в анамнезе, в том числе связанный с применением ингибиторов АПФ;

— порфирия;

— состояние после трансплантации почки;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность, период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью назначают при нарушении функции почек (подбор дозы должен проводиться под контролем концентрации Энала в крови, так как скорость клубочковой фильтрации обратно пропорциональна его уровню в плазме крови). При хронической почечной недостаточности: при клиренсе креатинина 80-30 мл/мин - 5-10 мг/сут, 30-10 мл/мин - 2,5-5 мг/сут, менее 10 мл/мин - 1,25-2,5 мг/сут только в дни диализа.

Противопоказан после трансплантации почки.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Начальная доза вводится в стационаре при постоянном мониторинге артериального давления в течение не менее 3 ч. В ходе терапии необходимо периодически контролировать концентрацию трансаминаз и щелочной фосфатазы в сосудистом русле (при повышении их содержания лечение отменяют). С осторожностью назначают при нарушении функции почек (подбор дозы должен проводиться под контролем концентрации Энала в крови, так как скорость клубочковой фильтрации обратно пропорциональна его уровню в плазме крови).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: гипотония, развитие инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения и тромбоэмболических осложнений на фоне резкого снижения артериального давления.

Лечение: внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Энала и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида) или препаратов калия возможно развитие гиперкалиемии. При одновременном применении Энала с диуретиками, бета-адреноблокаторами, метилдопой, нитратами, блокаторами кальциевых каналов, гидралазином, празозином возможно усиление гипотензивного действия. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (в том числе ацетилсалициловой кислотой) возможно снижение эффекта Энала и повышение риска развития нарушения функции почек. При одновременном применении Энала с этанолом, а так же средствами для общей анестезии увеличивается риск развития артериальной гипотензии. При одновременном применении Энала с препаратами наперстянки клинически значимого взаимодействия не отмечено. При одновременном применении Энала и препаратов лития замедляется выведение лития и усиливается его действие (при применении данной комбинации показан контроль концентрации лития в плазме крови). При одновременном применении Энала и циметидина удлиняется период полувыведения Энала.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, недоступном для детей и защищенном от света месте, при температуре не выше +25оС.

Срок хранения: 2,5 мг - 5 лет; 5 мг,10 мг и 20 мг – 3 года.