Инструкция по применению ЭНЦЕФАБОЛ^® (ENCEPHABOL^®) таблетки

Ноотропный препарат. Энцефабол^® увеличивает захват и утилизацию глюкозы, повышает метаболизм нуклеиновых кислот и высвобождение ацетилхолина в синапсах нервных клеток, активирует холинергическую передачу в нервной ткани. Способствует стабилизации структуры клеточной мембраны нервных клеток, предотвращая образование свободных радикалов с помощью ингибирования ферментов лизосом.

Пиритинол улучшает реологические свойства крови, повышает пластичность эритроцитов, увеличивая содержание АТФ в их мембране, что приводит к снижению вязкости крови и увеличению кровотока и улучшению кровообращения в ишемизированных участках мозга.

Энцефабол^® способствует повышению умственной работоспособности, улучшению памяти и способности к обучению.

Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь пиритинол очень быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет в среднем 85%. C_max пиритинола в плазме достигается через 30-60 мин.

Выведение

Т_1/2 составляет 2.5 ч. Выводится главным образом почками в виде метаболитов. Через 48 ч почечная экскреция составляет в среднем 94%. Поскольку с калом выводится только 5% дозы, считается, что пиритинол полностью выводится из организма, при этом не происходит задержки активного вещества в организме.

• дисциркуляторная, посттравматическая и постинтоксикационная энцефалопатия;
• деменция различной этиологии;
• симптоматическая терапия расстройств мозговой деятельности у пациентов пожилого возраста, проявляющихся такими симптомами как быстрая утомляемость, ухудшение концентрации внимания и памяти, а также депрессивное настроение и отсутствие мотивации.

Препарат принимают внутрь, во время или после еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

Назначают по 200 мг 3 раза/сут.

Длительность лечения зависит от клинической картины заболевания. Как правило, отчетливый терапевтический эффект достигается после 3-4 недель лечения. Оптимальный эффект наступает обычно через 6-12 недель. Длительность лечения должна составлять не менее 8 недель, при необходимости оно может быть продолжено.

Через 3 мес лечения следует проверить наличие показаний для дальнейшего применения препарата.

Определение частоты побочных реакций:

• очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть рассчитано на основе имеющихся данных).

Побочные реакции у пациентов с ухудшением мозговой деятельности без сопутствующего хронического полиартрита

Часто:

• аллергические реакции различной степени тяжести, в основном – в виде сыпи на коже и слизистых оболочках, зуд, повышение температуры тела;
• тошнота, рвота, диарея;
• нарушение сна.

Нечасто:

• повышенная возбудимость;
• нарушения функции печени* (например, повышение активности трансаминаз, холестаз);
• ухудшение аппетита, головная боль, головокружение, утомляемость, расстройство вкусовых ощущений.

Очень редко:

• лейкопения* (в единичных случаях – до агранулоцитоза);
• плоский лишай*, буллезные пемфигоидные кожные реакции*, алопеция*, миалгия, артралгия.

У пациентов с ревматоидным артритом существует вероятность развития связанной с этим заболеванием повышенной чувствительности к пиритинолу. Поэтому побочные эффекты, которые чаще появляются у таких пациентов, обозначены звездочкой (*).

Кроме того у таких пациентов могут появиться нежелательные реакции, которые также характерны для противовоспалительных лекарственных средств:

• часто - стоматит, протеинурия (очень редко – вплоть до нефротического синдрома);
• нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения, повышение частоты образования антинуклеарных антител;
• очень редко - появление LE-клеток, аутоиммунный гипогликемический синдром, парестезия, диспноэ, холестаз и гепатит, онихолизис, симптомы миастении, полимиозит, гематурия.

В случае развития всех побочных эффектов, которые специфичны для пациентов с ревматоидным артритом, а также при развитии реакций повышенной чувствительности, расстройства вкусовых ощущений, нарушений функции печени, миалгии, артралгии, лейкопении, плоского лишая, буллезных пемфигоидных реакций и алопеции, применение препарата следует приостановить и при необходимости начать проведение симптоматической терапии.

• повышенная чувствительность к пиритинолу или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• для пациентов с ревматоидным артритом следует учесть следующие противопоказания: тяжелые нарушения функции почек и печени, серьезные изменения анализа крови, аутоиммунные заболевания, красная волчанка, миастения, пемфигус или перенесенные заболевания в анамнезе;
• детский и подростковый возраст до 18 лет.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Энцефабол^® при беременности. Данные по ограниченному числу беременных женщин, принимавших препарат, не указывают на какое-либо побочное действие пиритинола, влияющее на беременность или здоровье плода/новорожденного. Других существенных эпидемиологических данных в настоящее время нет.

При необходимости применения препарата Энцефабол^® при беременности следует тщательно оценить соотношение предполагаемой пользы терапии для матери и потенциального риска для плода.

В экспериментальных исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Не рекомендуется назначать суспензию Энцефабол^® вечером и на ночь детям с повышенной возбудимостью.

В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), поэтому применение препарата Энцефабол^® в форме таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

У пациентов с ревматоидным артритом необходимо регулярно проводить клинический осмотр и лабораторные исследования (анализ мочи и крови).

Энцефабол^® в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит моногидрат лактозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать данный препарат.

Энцефабол^® в форме таблеток, покрытых оболочкой, содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный препарат.

Использование в педиатрии

В составе оболочки препарата содержится краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), поэтому применение препарата Энцефабол^® в форме таблеток, покрытых оболочкой, детям и подросткам в возрасте до 18 лет противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении в соответствии с режимом дозирования ограничений, касающихся способности к управлению транспортными средствами и механизмами, как правило, нет. Однако, принимая во внимание вероятность возникновения неблагоприятных реакций на препарат у отдельных пациентов (например, головокружение, усталость), следует учитывать возможность нарушения способности к концентрации внимания и снижения скорости психомоторных реакций.

Симптомы:

• в связи с низкой токсичностью и широким терапевтическим диапазоном активного вещества, о случаях интоксикации до сих пор не сообщалось. Нежелательное усиление мотивации считается главным симптомом передозировки.

Лечение:

• проведение симптоматической терапии.

У пациентов, принимающих D-пеницилламин, препараты золота, сульфасалазин или левамизол для лечения ревматоидных артритов, одновременное применение пиритинола может усиливать типичное побочное действие этих веществ.

Препарат отпускается по рецепту.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.