Инструкция по применению ФАСТУМ^® ГЕЛЬ (FASTUM^® GEL)

В специально подобранной комбинации со вспомогательными веществами, Фастум^®гель, проникая через кожу, воздействует на пораженный участок, и следовательно уменьшает местное воспаление и облегчает боль в болезненных очагах суставов, сухожилий, связок и мышц.

При нанесении на кожу всасывание происходит медленно. В результате всасывания через кожу 50 -150 мг кетопрофена содержание действующего вещества в плазме спустя 5-8 ч достигает 0,08 - 0,15 мкг/мл. Связывание с белками плазмы – от 60 до 90%. Выведение, в основном, с мочой и в виде глюкоронидов.

• боли в мышцах, спине, костях или суставах ревматического или травматического происхождения: ушибы, травматические растяжения, растяжения связок и мышц, ригидность мышц шеи, люмбаго.

Фастум^® гель следует применять местно. Его наносят на пораженную область 1–3 раза/сут. Для лучшего впитывания нанесение геля следует сопровождать легким втиранием.

Туба:

• при одной аппликации наносится полоска геля длиной 5–10 см (2 г).

Дозатор:

• дважды нажать на дозатор насосного типа.

Длительность лечения определяется врачом.

Иногда (от 0,1% до 1%):

• эритема, зуд, экзема.

Редко (от 0,01% до 0,1%):

• реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница.

Очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи:

• анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, контактный дерматит, ощущение жжения, ангионевротический отек, усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности.

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить за пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экземы, способные распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок.

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

• любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе;
• известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
• наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов;
• воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения;
• гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период лактации.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в I и II триместре беременности его применения следует избегать.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в III триместре беременности.

Данные об обнаружении кетопрофена в молоке матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

Противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Гель следует с осторожностью применять у пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностями. Сообщалось о единичных случаях системных побочных действий, связанных с поражением почек. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью гель, содержащий кетопрофен, следует применять с осторожностью.

Местное применение больших количеств препарата может приводить к таким системным эффектам как, например, гиперчувствительность или астма.

Не следует превышать рекомендованную длительность лечения, поскольку с течением времени растет риск развития контактного дерматита и реакций фотосенсибилизации.

Кроме того, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

• после каждого применения препарата следует тщательно мыть руки;
• при развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение гелем следует немедленно прекратить;
• во избежание развития фотосенсибилизации кожи рекомендуется защищать одеждой те области, на которые наносится препарат — во время лечения и в течение двух недель после его прекращения;
• применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки;
• гель не следует применять на участках кожи, где имеются признаки поражения, например, экзема, акне, инфекционный процесс или открытые раны.

В связи с отсутствием данных клинических испытаний у детей младше 12 лет Фастум^® гель применять не рекомендуется.

Поскольку исследований безопасности применения кетопрофена у беременных женщин не проводилось, в первом и втором триместре беременности его применения следует избегать.

Все ингибиторы синтеза простагландинов, в том числе кетопрофен, вызывают у плода токсическое поражение кардиопульмональной системы и почек. В конце беременности, как у матери, так и у ребенка, может удлиниться время кровотечения. В связи с этим кетопрофен противопоказан в третьем триместре беременности.

Данные об обнаружении кетопрофена в молоке матери отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуется применять у кормящих матерей.

О влиянии на способность управления машинами и механизмами не сообщалось.

При местном применении передозировка маловероятна. При случайном проглатывании геля могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного препарата. Тем не менее, при развитии явлений передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение, соответствующее лечению при передозировке противовоспалительных средств.

Сообщения о взаимодействии Фастума^® геля с другими лекарственными средствами не поступали.Тем не менее, рекомендуется тщательный контроль за пациентами, принимающими кумариновые препараты, поскольку нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать гипопротромбинемический эффект и риск кровотечения при совместном применении с пероральными антикоагулянтами.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 30 °C в недоступном для детей месте.