гель д/наружн. прим. 0.1%: туба 30 г| Гель для наружного применения 0.1% | 1 г |
| диметиндена малеат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия эдетат, карбопол 974Р (карбомер 934P), пропиленгликоль, натрия гидроксид, вода деионизированная.
30 г - тубы (1) - пачки картонные.
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Значительно уменьшает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
При приеме внутрь блокирует действие кининов, обладает слабым антихолинергическим действием, может вызывать небольшой седативный эффект.
При нанесении на кожу уменьшает зуд и раздражение, вызванное кожными аллергическими реакциями. Обладает также местноанестезирующими свойствами.
Всасывание
После приема внутрь быстро и достаточно полно всасывается из ЖКТ. Биодоступность около 70%. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч.
При наружном применении препарата в форме геля активное вещество быстро проникает в кожу. Системная биодоступность активного вещества составляет 10%.
Распределение
Связывание с белками составляет около 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и с мочой (90% в виде метаболитов и 10% - в неизмененном виде).
Для приема внутрь
Для наружного применения
При приеме внутрь для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3-6 мг, разделенная на 3 приема (т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут).
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность назначения - 3 раза/сут.
| Возраст | Разовая доза (капли*) | Суточная доза (капли*) |
| Дети от 1 мес да 1 года | 3-10 | 10-30 |
| Дети от 1 до 3 лет | 10-15 | 30-45 |
| Дети от 3 до 12 лет | 15-20 | 45-60 |
* - 20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
При наружном применении гель следует наносить на пораженные участки кожи 2-4 раза/сут.
В случаях сильного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременно с местными аппликациями геля использовать раствор-капли для приема внутрь.
При приеме внутрь
Со стороны ЦНС: сонливость (особенно в начале лечения), головокружение, возбуждение, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, сухость во рту.
Со стороны дыхательной системы: сухость в горле, нарушения дыхания.
Прочие: отеки, кожная сыпь, мышечный спазм.
При наружном применении
Местные реакции: иногда - легкое транзиторное ощущение сухости или жжения кожи.
Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд.
Для приема внутрь
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Для наружного применения
В I триместре беременности применение Фенистила для приема внутрь противопоказано, применение геля возможно только по жизненным показаниям и под наблюдением врача.
Во II и III триместрах беременности применение раствора-капель возможно только под наблюдением врача и в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во II и III триместрах беременности, а также в период лактации не следует применять Фенистил в форме геля на обширных участках кожи, особенно с явлениями раздражения или кровоточивости. Во время грудного вскармливания не следует наносить гель на соски молочных желез.
Применение Фенистила для приема внутрь в период лактации противопоказано.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Раствор-капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры; их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными, чайной ложкой. Раствор-капли имеют приятный вкус.
При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи гель можно применять только после консультации с врачом.
При применении геля на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.
Пациент должен быть предупрежден о том, что если в период применения геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Использование в педиатрии
С осторожностью назначают Фенистил для приема внутрь детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У младенцев и детей младшего возраста не следует применять гель на обширных участках кожи, особенно если они воспалены или кровоточат.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: назначить активированный уголь, солевое слабительное;
При одновременном назначении Фенистил усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.
При одновременном употреблении Фенистила с этанолом возможно замедление скорости психомоторных реакций.
При одновременном применении с Фенистилом трициклических антидепрессантов, антихолинергических средств увеличивается риск повышения внутриглазного давления.
При применении Фенистила одновременно с ингибиторами МАО происходит усиление их антихолинергического действия и угнетающего влияния на ЦНС.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
