р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл 1, 2 или 5 шт.Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.
| 1 мл | |
| железа карбоксимальтоза | 156-208 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 50 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота - до pH 5.0-7.0, вода д/и.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
2 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 10 мл 1, 2 или 5 шт.Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.
| 1 мл | |
| железа карбоксимальтоза | 156-208 мг, |
| что соответствует содержанию железа | 50 мг |
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (до pH 5.0-7.0), вода д/и.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (1) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (2) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
10 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - подставки пластиковые (1) - коробки картонные.
Антианемический препарат для парентерального применения. Представляет собой препарат железа без декстрана в виде карбоксимальтозного комплекса многоядерного железа(III)-гидроксида. После парентерального введения, макромолекулярный комплекс захватывается РЭС и распадается на железо и карбоксимальтозу.
Железо попадает в кровоток, где оно связывается с транспортным белком трансферрином и переносится к клеткам организма. Используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и большого количества ферментов или накапливается в виде ферритина.
Распределение
После парентерального введения препарата железо переносится из крови в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови - около 3 л.
Метаболизм и выведение
Метаболизм железа карбоксимальтозы происходит в РЭС костного мозга, печени и селезенке.
T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Расчет кумулятивной дозы
Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью препарата Феринжект® определяется индивидуально на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.
| Hb (г/дл) |
Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг |
Пациенты с массой тела ≥70кг |
| <10 | 1500 мг | 2000 мг |
| ≥10 | 1000 мг | 1500 мг |
Примечание: кумулятивная доза препарата 500 мг не должна быть превышена у пациентов с массой тела <35 кг.
У пациентов с избыточной массой тела для расчета дозы следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.
Феринжект® следует применять только в/в:
В/в введение
Феринжект® можно вводить в/в в неразведенном виде в дозе до 1000 мг железа. При дозах до 200 мг железа нет установленной скорости введения. Препарат в дозах от 200 мг до 500 мг железа следует вводить со скоростью 100 мг железа в минуту. Препарат в дозах от 500 мг до 1000 мг следует вводить в течение 15 минут.
В/в капельное введение
Феринжект® можно вводить в/в капельно в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа. Непосредственно перед капельным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.
Руководство по разведению препарата Феринжект® для в/в капельного введения
| Феринжект® | Железо | Кол-во стерильного 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций |
Минимальное время введения |
| от 2 до 4 мл | от 100 до 200 мг | 50 мл | - |
| >4 до 10 мл | >200 до 500 мг | 100 мл | 6 мин |
| >10 до 20 мл | >500 до 1000 мг | 250 мл | 15 мин |
Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.
Применение препарата Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет.
Нельзя превышать однократную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа, т.к. нет данных о безопасности применения препарата в дозе более чем 200 мг железа.
Наиболее частым побочным явлением, встречающимся у пациентов в 3.1% случаев, является тошнота. Частота побочных реакций определяется следующим образом:
Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД;
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто - изменение вкуса, рвота, диспепсия, боль в животе, диарея, запор.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, артралгия, мышечный спазм.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - парестезии, зуд, покраснение кожи, сыпь (эритематозная, генерализованная, пятнистая, пятнисто-папулезная, зудящая – все виды сыпи редкие).
Аллергические реакции: нечасто - реакции повышенной чувствительности, крапивница;
Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение активности АЛТ в сыворотке крови, транзиторное снижение фосфатов в сыворотке крови.
Реакции в месте введения: часто - чувство жжения, экстравазация, боль, синяки, изменение цвета, гематомы, раздражение.
Прочее: нечасто - лихорадка, усталость, боль в груди, периферические отеки, дрожь;
Данные лабораторных исследований
Наблюдались следующие изменения в ходе проведения клинических исследований и наблюдений.
Очень часто (>1/10): транзиторное снижение фосфора в крови.
Часто (≥1/100, <1/10): увеличение активности ГГТ.
Нечасто (≥1/1000, <1/100): повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, ЛДГ.
Постмаркетинговые сообщения о побочных эффектах
Частота неизвестна: потеря сознания и головокружение, чувство тревоги, предобморочное состояние, обморок, отек Квинке, дерматит, бледность, отек лица, бронхоспазм.
С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности (парентеральное введение возможно только после оценки соотношения польза/риск); острых и хронических инфекционных заболеваниях (возможно угнетение эритропоэза); бронхиальной астме; экземе; атопической аллергии.
Доклинические исследования показывают, что свободное железо из препарата Феринжект® незначительно проникает через плацентарный барьер. Данные по применению препарата при беременности ограничены. С осторожностью следует применять препарат во II и III триместрах беременности и только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Ограниченные клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%) и не представляет опасности для грудного ребенка.
У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии.
Применение препарата Феринжект® у детей не изучалось, не рекомендуется применять у детей в возрасте до 14 лет.
При парентеральном введении препаратов железа возможно развитие реакции повышенной чувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому введение препарата Феринжект® следует производить при наличии средств для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение. О возникновении реакции гиперчувствительности на любой комплекс железа для парентерального введения (включая железа карбоксимальтозу) необходимо сообщать. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозы.
У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, т.к. перегрузка железом является основным фактором возникновения поздней кожной порфирии. Тщательный мониторинг содержания железа позволит избежать перегрузки железом.
Препарат не предназначен для в/м введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет и воспалительные реакции на коже. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство следует немедленно прекратить введение препарата.
Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с бактериемией.
Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.
1 мл препарата содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия, что необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих диету с ограниченным потреблением натрия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не влияет.
Симптомы: Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина может помочь в диагностике перегрузки железом.
Лечение: проведение терапии в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, можно рассмотреть применение хелатных средств для связывания железа.
Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость
Феринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
