Инструкция по применению ФЕРРУМ ЛЕК^® (FERRUM LEK)

Препарат железа (трехвалентного) для приема внутрь. Многоядерные молекулы гидроксида железа (III), в препарате Феррум Лек^®, окружены нековалентно со связанными с ними молекулами полимальтозы, образуя комплекс с молекулярной массой около 50 кД, который благодаря своим размерам, в сравнении с двухвалентным железом (II), в 40 раз слабее проходит через мембрану слизистых оболочек кишечника с помощью механизма простой диффузии. Комплекс является стабильным, в физиологических условиях, ионы железа из него не высвобождаются.

В препарате Феррум Лек^® комплекс гидроксида железа (III) и полимальтозы не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям двухвалентного железа. Чувствительность ЛПОНП и ЛПНП к окисляющим факторам в связи с этим снижается.

Железо, входящее в состав препарата, депонируется в печени в виде комплекса с ферритином, затем включается в состав гемоглобина, тем самым быстро восполняя дефицит железа и восстанавливая уровень гемоглобина в организме. При лечении препаратом происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.

Железо в препарате Феррум Лек^® содержится в виде комплекса гидроксида железа (III) и полимальтозы, в котором его частицы встроены в молекулы полимерного углевода (полимальтозы). В таком виде железо не оказывает вредного воздействия на ЖКТ и не вступает во взаимодействие с пищей. При этом повышается также биодоступность железа. Всасывание железа, определяемое по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорционально введенной дозе (чем выше доза, тем ниже уровень всасывания). Структура комплекса подобна строению ферритина - содержащегося в организме протеина, который является естественным депо железа. Благодаря этому сходству, железо (III) из данного комплекса всасывается путем активной абсорбции. Самый высокий уровень всасывания отмечается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всосавшееся железо в основном депонируется в печени в комплексе с ферритином, затем в костном мозге осуществляется его включение в состав гемоглобина.

Невсосавшееся железо выводится с калом. Количество железа, выводящегося из организма вместе со слущивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет около 1 мг/сут. У женщин следует принимать во внимание также потерю железа с менструальной кровью.

• латентные железодефицитные состояния;
• железодефицитная анемия;
• железодефицитная анемия при беременности.

Феррум Лек^® принимают внутрь, в один или несколько приемов. Сироп дают детям во время или сразу после еды, можно смешать его с фруктовым или овощным соком в бутылочке для кормления. 1 дозировочная ложка (д. л.) содержит 5 мл препарата.

Выраженный железодефицит (гемоглобин менее 70 г/л)

Для детей в возрасте до 1 года начальная доза составляет 2.5 мл (1/2 д.л.) сиропа. Затем ее постепенно повышают до 5 мл (1 д.л.) сиропа/ сут.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет - 5-10 мл (1-2 д.л.) сиропа/сут.

Детям в возрасте старше 12 лет, взрослым, кормящим матерям - 10-30 мл (2-6 д.л.) сиропа/ сут.

Препарат применяют в течение 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина, а затем еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Железодефицитная анемия при беременности

Назначают по 20-30 мл (4-6 д. л.) сиропа/сут до нормализации уровня гемоглобина. Затем дозу снижают до 10 мл (2 д. л.) сиропа/сут и продолжают терапию, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.

Латентный железодефицит (уровень сывороточного железа 9 мкмоль/л)

Детям в возрасте до 1 года из-за низкой величины рекомендуемой дозы препараты Феррум Лек^® не назначаются.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет назначают по 2.5-5 мл (1/2-1 д. л.) сиропа в сутки.

Детям в возрасте старше 12 лет и взрослым (в т. ч. женщинам в период грудного вскармливания) - 5-10 мл (1-2 д.л.) сиропа/сут. Лечение продолжается в течение 1-2 мес.

При беременности препарат назначают по 5-10 мл (1-2 д. л.) сиропа/сут.

Суточные дозы Феррум Лек^® для профилактики и лечения дефицита железа представлены в таблице.

(—) необходимая доза очень низкая, по этому показанию таблетки и сироп не назначаются.

Чтобы правильно отмерить дозу сиропа, следует пользоваться дозировочной ложечкой. Появление слабого окрашивания не влияет на вкус и эффективность препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

• ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор, диарея.

• гемохроматоз;
• гемосидероз;
• свинцовая анемия, сидеро-ахрестическая анемия, талассемия;
• анемия, не обусловленная дефицитом железа (гемолитическая анемия);
• фенилкетонурия;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Феррум Лек^® не вызывает окрашивание зубов.

При необходимости назначения препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 мл сиропа содержится 0.04 ХЕ.

Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Феррум Лек^® не оказывает влияния на способность к управлению автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Феррум Лек^® не сообщалось, что обусловлено отсутствием свободных ионов железа в ЖКТ при приеме активного вещества в виде комплекса гидроксида железа с полимальтозой, а также тем, что железо в виде комплекса не транспортируется с помощью механизма пассивной диффузии.

Железо входящее в состав препарата Феррум Лек^® всасывается путем активной абсорбции, связываясь с трансферрином и ферритином. Это объясняет отсутствие лекарственного взаимодействия препарата в отличие от солевых соединений железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.