Инструкция по применению ФЛАГИЛ (FLAGYL)

Флагил - антибактериальное, антипротозойное средство группы нитро-5-имидазола.

Чувствительные штаммы:

• грамположительные микроорганизмы Helicobacter pylori; анаэробные микроорганизмы Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella.

Резистентные штаммы:

• грамположительные микроорганизмы Actinomyces; анаэробные микроорганизмы Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Антипаразитарная активность: Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis

Указанный спектр соответствует спектру системных форм метронидазола. По причине местно действующей лекарственной формы концентрация в месте действия намного выше плазменных концентраций.

Остаются неизвестными некоторые фармакокинетические свойства концентраций в месте действия, физико-химические условия (которые могут изменять действие антибиотика) и стабильность препарата в месте действия.

При вагинальном использовании системное всасывание минимально. T_1/2 – 8-10 ч.

Связь с белками плазмы малая, < 20%. Распределение абсорбированной дозы быстрое и выраженное в лёгких, почках, печени, коже, желчи, цереброспинальной жидкости, слюне и в вагинальном секрете. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Метаболизируется, главным образом, в печени с образованием двух неконъюгированных активных метаболита окисления (5% - 30% активности).

Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой, выводимые с мочой метронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% - 65% абсорбированной дозы.

• местное лечение трихомонального вагинита и неспецифического вагинита.

Только для взрослых.

Трихомональный вагинит:

• 1 суппозиторий в день, во влагалище, в течение 10 дней в комбинации с пероральной терапией.

Неспецифический вагинит:

• 1 суппозиторий в день, во влагалище, в течение 7 дней, в случае необходимости в комбинации с пероральной терапией.

Абсолютно необходимо одновременно проводить лечение полового партнёра, независимо от наличия у него клинических симптомов.

Лечение Флагилом не должно превышать 10 дней и не должно проводиться повторно более 2-3 раз в год.

Рекомендуется учитывать официальные рекомендации по соответствующему использованию антибактериальных лекарственных средств.

Глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, металлический привкус во рту, анорексия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, понос, гиперемия кожи, зуд, сыпь, иногда гипертермия кожи, крапивница, отек Квинке, головная боль, головокружение, сенсорные периферические нейропатии, судороги, атаксия, психические нарушения в виде спутанности сознания, галлюцинаций.

Редко:

• анафилактический шок.

Очень редко:

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, обратимые отклонения функциональных проб печени, холестатический гепатит, панкреатит обратимый после прекращения лечения.

Прочие:

• возможно красновато-коричневое окрашивание мочи из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества.

• повышенная чувствительность к имидазолу;
• период лактации;

— комбинированный прием с дисульфирамом;

• комбинированный прием с алкоголем.

Противопоказан в период лактации.

Следует избегать употребления спиртных напитков (дисульфирамоподобный эффект).

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

Предостережения

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, а также во время лечения дозами, превышающими рекомендуемые, и/или длительного лечения, превышающего рекомендуемую длительность лечения (см. «Способ применения и дозы»), следует регулярно контролировать лейкоциты крови.

В случае лейкопении длительность лечения определяется тяжёстью инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения, превышающего рекомендуемую длительность лечения (см. «Способ применения и дозы»), необходимо следить за появлением симптомов, ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

При применении вагинальных суппозиториев вместе с кондомом или диафрагмами увеличивается вероятность повреждения латекса.

Беременность и период лактации

В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременности с учетом пользы/риска.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует обращать внимание больных, особенно, водителей транспорта и операторов машинного оборудования на возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных с приёмом этого препарата.

Симптомы:

• рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация в случае приема внутрь до 12 мг препарата за один прием были выявлены при суицидальных попытках и по неосторожности.

Лечение:

• симптоматическое. Специфического антидота нет.

Комбинации, применение которых не рекомендуется:

Алкоголь:

• дисульфирамоподобный эффект (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

Дисульфирам:

• приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности:

Пероральные антикоагулянты (описано в связи с варфарином):

• Флагил усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и создаёт опасность кровотечения в результате снижения их печёночного метаболизма.

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения Флагилом и в течение одной недели после прекращения лечения.

Специфические проблемы, касающиеся протромбинового времени:

Зарегистрировано немало случаев повышенной активности антикоагулянтной терапии у больных, получающих антибиотики. Факторами риска, влияющими на изменение протромбинового времени(выражаемое как международное нормализованное отношение (МНО)), могут быть инфекции или их лечение, воспаления и общее состояние здоровья. Изменение протромбинового времени может быть при комбинации с фторхинолонами, макролидами, антибиотиками, имеющими в составе циклиновую группу, котримоксазолом и некоторыми цефалоспоринами.

Комбинации, которые следует учитывать:

Фторурацил:

• повышенная токсичность фторурацила в результате снижения его выведения из организма.

Взаимодействия с лабораторными тестами:

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноотрицательный результат в иммобилизационном тесте Treponema pallidum при диагностике сифилиса.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.