Инструкция по применению ФЛАГИЛ (FLAGYL)

Флагил - антибактериальное, антипротозойное средство группы нитро-5-имидазола.

Активен в отношении грамположительных микроорганизмов Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов:

• Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophilia, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridiumperfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella.

Устойчивы грамположительные микроорганизмы: Actinomyces; анаэробные микроорганизмы:

• Mobiluncus, Propionibacterium acnes.

Обладает широким спектром действия против простейших:

• Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis.

После приёма внутрь метронидазол быстро всасывается, не менее 80% по истечению 1 часа. После перорального приёма и внутривенного введения одинаковых доз максимальные концентрации в плазме одинаковы. Биоусвояемость при пероральном введении - 100%, при одновременном принятии пищи она существенно не снижается.

Примерно через 1 ч после однократной 500 мг дозы средняя максимальная концентрация в плазме – 10 мкг/мл. Через 3 ч средняя максимальная концентрация - 13,5 мкг/мл. Период полувыведения из плазмы – 8-10 ч. Связь с белками плазмы - < 20%. Большой объём распределения ? 40 л (т.е. 0,65 л/кг). Быстро и широко распределяется в лёгких, почках, печени, коже, желчи, цереброспинальной жидкости, слюне, семенной жидкости, вагинальном секрете в концентрациях, близких к плазменным. Проникает через плаценту и в грудное молоко.

Это лекарственное средство метаболизируется, главным образом, в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита:

• основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30% антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий, T_1/2 - около 11 ч и «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах, обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола.

Высокие концентрации препарата обнаруживаются в печени и желчи; низкие концентрации в кишечнике; небольшое выделение с каловыми массами. Выведение осуществляется, преимущественно, с мочой, так как выводимые с мочой метронидазол и окисленные метаболиты составляют около 35% - 65% введённой дозы.

• амебиаз;
• трихомониаз;
• неспецифический вагинит;
• лямблиоз;
• курсовое лечение хирургических инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами;
• замещение внутривенного курсового лечения инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами.

Амебиаз:

• взрослым - 1500 мг/сутки, распределив на 3 приёма, детям старше 6 лет - 30 - 40 мг/кг/сутки, распределив на 3 приёма. При амёбном абсцессе печени, дренирование или аспирация гноя должны проводиться на фоне терапии метронидазолом. Продолжительность лечения - 7 дней.

Трихомониаз:

• у женщин (трихомонадный уретрит и вагинит) 10-дневный курс по 500 мг/сутки, распределенных на 2 приёма и 1 вагинальный суппозиторий с метронидазолом в сутки. Необходимо одновременно проводить лечение полового партнёра, вне зависимости от присутствия клинических симптомов трихомониаза, даже если результаты лабораторного анализа отрицательные.

У мужчин (трихомонадный уретрит):

• 500 мг/сутки, распределив на 2 приёма, в течение 10 дней.

В редких случаях необходимо увеличение суточной дозы до 750 мг – 1000 мг.

Лямблиоз:

• взрослым - 750 мг – 1000 мг/сутки, распределенных на 3 приема в течение 5 дней подряд. Максимальная разовая доза составляет 500 мг (2 таблетки), максимальная суточная доза 1000 мг (4 таблетки). Детям 6-10 лет - 250 мг/сутки, по 1 таблетке в день. Продолжительность лечения – 7-10 дней. Детям 10-15 лет - 500 мг/сутки, распределенных на 2 приема в день, по 1 таблетке на 1 прием. Продолжительность лечения – 7-10 дней.

Неспецифический вагинит:

• по 500 мг 2 раза в день, в течение 7 дней. Следует проводить одновременное лечение партнера.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными анаэробными микроорганизмами (приоритетное лечение и заместительная терапия):

• взрослым - 1000 мг – 1500 мг/сутки, распределенных на 3 приема в день. Продолжительность лечения зависит от заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом. Детям старше 6 лет - 20 – 30 мг/кг/сутки, распределенных на 3 приема в день. Продолжительность лечения - зависит от заболевания и определяется индивидуально лечащим врачом.

Глоссит с ощущением сухости во рту, стоматит, металлический привкус во рту, анорексия, боли в верхней части живота, тошнота, рвота, понос, гиперемия кожи, зуд, сыпь, иногда гипертермия кожи, крапивница, отёк Квинке, головная боль, сенсорные периферические нейропатии, конвульсии, головокружение, атаксия, спутанность сознания, галлюцинации.

Редко:

• анафилактический шок.

Очень редко:

• нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, обратимые отклонения функциональных проб печени, холестатический гепатит, панкреатит, обратимый после прекращения лечения.

Прочие:

• возможно, красновато-коричневое окрашивание мочи из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества.

• повышенная чувствительность к имидазолам;
• повышенная чувствительность или непереносимость глютена, вызванная наличием пшеничного крахмала (глютен);
• комбинированный прием с дисульфирамом;
• комбинированный прием с алкоголем;
• период лактации;
• дети младше 6 лет (противопоказана данная лекарственная форма - таблетки).

Таблетку делить не рекомендуется.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания.

Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

В случае наличия в анамнезе гематологических нарушений, а также во время лечения высокими дозами и/или длительного лечения рекомендуется регулярно контролировать лейкоциты крови.

В случае лейкопении длительность лечения определяется тяжёстью инфекционного заболевания.

В случае длительного лечения следует следить за появлением симптомов, ведущих к развитию нежелательных реакций, например, периферической невропатии (парестезия, атаксия, головокружение или приступ конвульсий).

В случае необходимости Флагил может назначаться во время беременности с учетом пользы/риска.

Следует обращать внимание больных, особенно, водителей транспорта и операторов машинного оборудования на возможность развития головокружения, спутанности сознания, галлюцинаций или конвульсий, связанных с приёмом этого препарата.

Симптомы:

• рвота, атаксия, слабо выраженная дезориентация.

Лечение:

• симптоматическое. Специфического антидота нет.

Комбинации, применение которых не рекомендуется:

- алкоголь:

• дисульфирамоподобный эффект (чувство жара, покраснение, рвота, тахикардия). Следует избегать употребления спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

- дисульфирам:

• приступы делирия, спутанное сознание.

Комбинации, требующие осторожности:

- пероральные антикоагулянты:

• Флагил усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и создаёт опасность кровотечения в результате снижения их печёночного метаболизма.

Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения метронидазолом и в течение одной недели после прекращения лечения.

Комбинации, которые следует учитывать:

- фторурацил:

• повышенная токсичность фторурацила в результате снижения его выведения из организма.

Взаимодействия с лабораторными тестами:

Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительный результат в иммобилизационном тесте Treponema pallidum при диагностике сифилиса.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25С в недоступном для детей месте.