сусп. д/инъекц. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.Суспензия для инъекций белого цвета, которая при стоянии расслаивается на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета; осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.
| 1 мл | |
| инсулин человеческий (ДНК-рекомбинантный) | 100 МЕ |
Вспомогательные вещества: метакрезол перегнанный, глицерол, фенол, протамина сульфат, натрия гидрофосфата гептагидрат, цинка оксид (в пересчете на цинк (II)-ион), хлористоводородная кислота 10% (для корректировки pH), натрия гидроксида 10% раствор (для корректировки pH), вода д/и.
3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.
Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Представляет собой ДНК-рекомбинантный инсулин человека. Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и катаболическим действием. В мышечной и других тканях (за исключением головного мозга), инсулин вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболизм и ингибирует катаболизм белков. Инсулин способствует преобразованию глюкозы в гликоген в печени, ингибирует глюконеогенез и стимулирует преобразование избытка глюкозы в жир.
Начало действия препарата – через 1-2 ч после введения, максимальный эффект действия – между 4 и 10 часами, продолжительность действия – 18- 24 ч. Индивидуальные различия в активности инсулина зависят от различных факторов, таких как доза, выбор места инъекции, физическая активность больного.
Дозу препарата Хумулин® НПХ врач определяет индивидуально в зависимости от уровня гликемии.
Препарат следует вводить п/к, возможно в/м введение.
В/в введение Хумулина НПХ противопоказано.
П/к инъекции следует делать в плечи, бедра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы введение в одно и то же место производилось не чаще примерно 1 раза/мес. При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Пациенты должны быть обучены правильному использованию устройств для введения инсулина.
Хумулин® НПХ можно вводить в комбинации с Хумулином Регуляр (см. инструкцию по смешиванию инсулинов).
Режим введения инсулина индивидуальный.
Правила использования
Подготовка к введению
Картриджи Хумулин® НПХ необходимо несколько раз прокатать между ладонями до полного ресуспендирования инсулина. Непосредственно перед использованием картриджи Хумулин® НПХ следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180° также десять раз, пока инсулин не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Не следует энергично встряхивать, т.к. это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
Нельзя использовать инсулин, если в нем после перемешивания имеются хлопья.
Смешивание инсулинов
Инсулин короткого действия следует набирать в шприц первым для предотвращения загрязнения содержимого флакона компонентами инсулина длительного действия. Желательно приготовленную смесь вводить непосредственно после смешивания. Для введения точного количества инсулина каждого вида, можно использовать отдельный шприц для Хумулина Регуляр и Хумулина НПХ.
Введение
Следует всегда использовать инсулиновый шприц, соответствующий концентрации вводимого инсулина.
Необходимо соблюдать инструкцию производителя в отношении заправки картриджа и крепления иглы.
1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Протереть кожу в месте инъекции ватным тампоном, смоченным в спирте.
4. Снять с иглы наружный защитный колпачок
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или защепив в большую складку.
6. Ввести иглу и выполнить инъекцию.
3. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
4. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, следует отвернуть иглу и уничтожить ее.
5. Надеть колпачок на шприц-ручку.
Уничтожение использованных картриджей и игл
Иглы не следует использовать повторно. Иглы следует уничтожать соответствующим образом. Иглы и ручки не должны использоваться другими лицами. Картриджи использовать до тех пор, пока они не станут пустыми, после этого их следует выбросить.
Побочные эффекты, связанные с основным действием препарата: наиболее часто - гипогликемия . Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) и, в исключительных случаях, к смерти.
Аллергические реакции: местные аллергические реакции (≥ 1%, > 10%) - покраснение, отек, зуд в месте инъекции (данные реакции обычно прекращаются в течение периода от нескольких дней до нескольких недель;
Побочные эффекты, связанные с применением инсулина животного происхождения: липодистрофия, резистентность, повышенная чувствительность к инсулину. Вероятность таких побочных эффектов при введении Хумулина НПХ минимальна (0.001-0.01%).
При беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином (с инсулинзависимым диабетом или с гестационным сахарным диабетом). Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре и увеличивается во II и III триместрах.
Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о планируемой или наступившей беременности.
У больных сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты, или того и другого.
Перевод больного на другой тип или препарат инсулина с другим торговым названием должен происходить под строгим медицинским наблюдением. Изменения активности инсулина, типа (например, Регуляр, М3), видовой принадлежности (свиной, инсулин человека, аналог инсулина человека) или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) могут привести к необходимости коррекции дозы. Для некоторых больных при переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человека может возникнуть необходимость коррекции дозы. Это может произойти уже при первом введении препарата инсулина человека или постепенно в течение нескольких недель или месяцев после перевода.
Симптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения инсулина человека у некоторых больных могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались у них на фоне введения инсулина животного происхождения. При нормализации уровня глюкозы крови, например, в результате интенсивной терапии инсулином, могут исчезнуть все или некоторые симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. Симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться или быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, диабетической невропатии или лечении такими препаратами как бета-адреноблокаторы. Некорректируемые реакции гипогликемии или гипергликемии могут привести к потере сознания, коме или смерти.
Введение в неадекватных дозах или прерывание лечения, особенно пациентами, постоянно получающими инсулин, может привести к развитию гипергликеми или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.
Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. При некоторых заболеваниях или при эмоциональном перенапряжении потребность в инсулине может увеличиться. Коррекция дозы инсулина может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Во время гипогликемии у больного могут ослабляться концентрация внимания и уменьшаться скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, вождение автомобиля или управление механизмами).
Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности, чтобы не допускать развитие гипогликемии во время вождения автотранспорта. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автотранспорта.
Инсулин не имеет специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия происходит в результате несоответствия содержания инсулина в крови по отношению к принятому питанию и расходу энергии.
Симптомы гипогликемии:
Лечение: легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приемом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью в/м или п/к введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.
Гипогликемическое действие Хумулина НПХ снижают:
Гипогликемическое действие Хумулина НПХ усиливают:
Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.
Аналоги соматостатина (октреотид, ланкреотид) могут снижать или усиливать потребность в инсулине.
Фармацевтическая несовместимость
Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания; не замораживать.
Находящийся в употреблении препарат следует хранить при комнатной температуре от 15° до 25°С не более 28 дней.
