Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛАНТУС® (LANTUS) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к инъекц. 100 ЕД/1 мл: фл. 10 мл 1 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010754 от 15.08.2012 - Действующее

Раствор для п/к инъекций прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин 3.6378 мг,
 что соответствует содержанию инсулина человеческого 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерол 85%, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

10 мл - флаконы (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/п/к введения 100 ЕД/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010753 от 15.08.2012 - Действующее

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный или почти бесцветный.

1 мл
инсулин гларгин 3.6378 мг,
 что соответствует содержанию инсулина человеческого 100 ЕД

Вспомогательные вещества: метакрезол, цинка хлорид, глицерол 85%, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл - картриджи (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛАНТУС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Аналог человеческого инсулина, полученный методом рекомбинантной ДНК бактерий Escherichia coli, обладает низкой растворимостью при нейтральной рН. Он полностью растворим при кислой рН инъекционного раствора Лантус® (рН 4). После введения под кожу кислый раствор нейтрализуется, вызывая образование микроосадка, из которого непрерывно в небольших количествах высвобождается инсулин гларгин, обеспечивая ровные, без максимумов, предсказуемые концентрацию и время действия, с увеличенным сроком действия.

Инсулин гларгин и человеческий инсулин характеризуются сходной кинетикой вступления в связь с рецепторами инсулина. Следовательно, посредством этих рецепторов инсулин гларгин вызывает те же эффекты, что и инсулин.

Первичное действие инсулина, в т.ч. и инсулина гларгина заключается в регуляции метаболизма глюкозы. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет усиления потребления глюкозы в периферических тканях, особенно, в скелетной мускулатуре и жировой ткани, а также за счет подавления продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах, подавляет протеолиз и усиливает синтез белка.

На продолжительность действия инсулина гларгина (как и всех инсулинов) могут влиять физическая активность и другие факторы.

У различных индивидуумов и у одного и того же человека период действия инсулина и его аналогов, таких как инсулин гларгин, может в значительной степени отличаться.

Более длительное действие инсулина гларгина напрямую связано с его более медленным всасыванием, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к введении препарата 1 раз/сут равновесное состояние достигается через 2-4 сут после введения первой дозы препарата.

Метаболизм

У человека в подкожно-жировой клетчатке инсулин гларгин частично расщепляется со стороны карбоксильного конца β-цепи с образованием активных метаболитов 21A-Gly-инсулина и 21A-Gly-дес-30B-Thr-инсулина. Кроме того, в плазме обнаруживаются неизмененный инсулин гларгин и продукты его расщепления.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При в/в введении T1/2 инсулина гларгина и человеческого инсулина были сопоставимы.

По сравнению с человеческим NPH-инсулином, концентрации инсулина в сыворотке больных сахарным диабетом после п/к введения инсулина гларгина указывают на замедленное и намного более длительное всасывание, а также на отсутствие пика максимальной концентрации. Следовательно, концентрации находились в соответствии с временным профилем фармакодинамической активности инсулина гларгина.

Показания к применению

— сахарный диабет, требующий лечения инсулином, у взрослых, подростков и детей в возрасте 6 лет и старше.

Режим дозирования

Доза препарата Лантус® определяется в единицах. Эти единицы приемлемы исключительно к препарату Лантус® и не аналогичны МЕ или единицам, которые используются для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Лантус® следует применять 1 один раз/сут, в любое время суток, но в одно и то же время, ежедневно. Дозы и время введения Лантуса устанавливают индивидуально. При сахарном диабете 2 типа Лантус® можно также применять вместе с пероральными гипогликемическими препаратами.

У детей старше 6 лет эффективность и безопасность препарата Лантус® доказана только для применения в вечернее время. У детей младше 6 лет эффективность и безопасность препарата Лантус® не установлена в связи с недостаточным опытом применения.

У пациентов с нарушением функции печени и почек средней и тяжелой степени тяжести оценка эффективности и безопасности препарата Лантус® не проводилась.

Переход с других препаратов инсулина на Лантус®

При замене лечения инсулином промежуточного или длительного действия на лечение препаратом Лантус® может потребоваться изменение дозы базального инсулина и коррекция одновременно проводимого лечения сахарного диабета (доза и время введения дополнительных стандартных инсулинов или быстро действующих аналогов инсулина, или доза пероральных гипогликемических средств).

Для снижения риска ночной или ранней утренней гипогликемии пациентам, меняющим свой режим базального инсулина и переходящим от NPH-инсулина (2 раза/сут) на режим, содержащий Лантус® (1 раз/сут), в первые недели лечения необходимо уменьшить суточную дозу базального инсулина на 20-30%.

В первые недели снижение дозы должно быть, хотя бы частично, компенсировано за счет увеличения дозы инсулина, который применяется во время еды, по истечении этого периода необходима коррекция режима дозирования в индивидуальном порядке.

Подобно другим аналогам инсулина, у пациентов, получающих высокие дозы инсулина, из-за наличия антител к человеческому инсулину возможно улучшение ответной реакции на инсулин при лечении препаратом Лантус®.

Во время перехода и в первые недели после него необходим строгий контроль метаболизма.

В связи с улучшением метаболизма и повышением чувствительности к инсулину может потребоваться дальнейшая коррекция дозы. Коррекция дозы может также потребоваться, например, при изменении массы тела или образа жизни пациента, изменении времени введения инсулина и других обстоятельств, увеличивающих склонность к гипогликемии или гипергликемии.

Правила введения препарата

Лантус® следует вводить п/к. Нельзя вводить в/в. Пролонгированное действие препарата Лантус® обеспечивается введением его в подкожные ткани. В/в ведение препарата в обычной п/к дозе может вызвать тяжелую гипогликемию.

Разница в уровнях инсулина или глюкозы в сыворотке после введения препарата Лантус® в стенку живота, в дельтовидную мышцу или в бедро не имеет клинического значения. Необходимо каждый раз менять место введения инъекции в пределах одной области.

Лантус® нельзя смешивать с другим инсулином и разводить. Смешивание и разведение могут изменить время или характер действия, смешивание может вызвать выпадение осадка.

Лантус® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Инструкции по использованию

Картриджи

Картриджи следует использовать вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как ОптиПен Про1, или другими шприц-ручками, пригодными для картриджей Лантуса, соответственно рекомендациям, указанным в информации, предлагаемой производителем изделия. Инструкции производителя по использованию шприц-ручки ОптиПен Про1 относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Перед установкой картриджа в шприц-ручку многоразового использования предварительно картридж должен 1-2 ч находиться при комнатной температуре.

Перед использованием картридж следует осмотреть и использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Раствор не требуется встряхивать перед применением. Перед проведением инъекции из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.

Если шприц-ручка повреждена, ее нельзя использовать. Если шприц-ручка неисправна, то раствор можно набрать из картриджа в шприц (предназначенный для введения инсулина со шкалой 100 ЕД/мл) и ввести пациенту.

Флаконы

Перед использованием следует осмотреть флакон. Препарат можно использовать только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет водную консистенцию. Раствор не требуется встряхивать перед применением.

Побочное действие

Со стороны эндокринной системы: очень часто - гипогликемия может развиваться, если доза инсулина превышает потребность в инсулине. Тяжелые и длительные приступы гипогликемии, особенно повторные, могут привести к поражению нервной системы с угрозой жизни больного. У большинства пациентов симптомам и признакам нейрогликопении предшествуют проявления адренергической контррегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен адренергической контррегуляции и его симптомы.

Местные реакции: часто - липогипертрофия, которая может привести к замедлению местного всасывания инсулина (постоянная смена места введения инъекций в пределах одной области помогает снизить или предотвратить подобные реакции), покраснение, боль, зуд, крапивница, отек или воспаление на месте инъекции. Большинство слабо выраженных реакций на инсулин в месте введения инъекции, обычно, разрешается через несколько дней или недель. Иногда - липоатрофия.

Аллергические реакции: редко - аллергические реакции немедленного типа (могут представлять угрозу для жизни), в т.ч. генерализованные кожные реакции, отек Квинке, бронхоспазм, артериальная гипотензия и шок; выработка антител к инсулину (может потребоваться коррекция дозы инсулина, чтобы снизить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии).

Со стороны органа зрения: редко - временное нарушение зрения вследствие выраженного изменения уровня глюкозы в крови, обусловленное временным изменением тургора и преломления хрусталика глаза; ретинопатия. Продолжительное уменьшение гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсивная инсулинотерапия с последующим резким уменьшением уровня гликемии может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. В случае пролиферативной ретинопатии, если лечение фотокоагуляцией не проводилось, приступы тяжелой гипогликемии могут вызвать временную потерю зрения.

Со стороны обмена веществ: редко – отек вследствие задержки натрия на фоне инсулинотерапии.

Прочие: очень редко - дисгевзия, миалгия.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата беременным женщинам. Для больных с ранее существующим или гестационным сахарным диабетом важно поддерживать состояние метаболического равновесия на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться и возрастать во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск гипогликемии). Необходим тщательный мониторинг уровня сахара в крови.

При применении препарата Лантус® в период лактации может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применять препарат у пациентов с печеночной недостаточностью.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применять препарат у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

C осторожностью применяется для детей

Особые указания

Лантус® не является инсулином выбора для лечения диабетического кетоацидоза. В таких случаях рекомендуется применять стандартный инсулин для в/в введения.

Время развития гипогликемии зависит от механизма действия применяемых инсулинов, поэтому оно может измениться при смене лечебного режима. Благодаря более постоянному обеспечению базальным инсулином при терапии препаратом Лантус®, уменьшается частота ночной гипогликемии, при повышении частоты утренней.

Необходимо соблюдать повышенную осторожность и рекомендуется тщательно и регулярно контролировать уровень глюкозы в крови у пациентов, у которых эпизоды гипогликемии могут иметь особое клиническое значение, в т.ч. при значительном стенозе коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих головной мозг (опасность развития сердечных и церебральных осложнений гипогликемии); в случае пролиферирующей ретинопатии, особенно, если лечение фотокоагуляцией не проводилось (опасность преходящей слепоты вслед за гипогликемией).

Пациентов следует предупреждать о состояниях, при которых симптомы-предвестники гипогликемии менее выражены. В некоторых группах риска симптомы гипогликемии могут изменяться, терять свою выраженность или вообще отсутствовать, в т.ч. у пациентов с заметным улучшением гликемического контроля; при постепенном развитии гипогликемии; у пациентов пожилого возраста; после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий; с автономной невропатией; с длительным течением сахарного диабета; при сопутствующем психическом заболевании; на фоне терапии другими лекарственными препаратами. В этих случаях возможно развитие тяжелой гипогликемии (с потерей сознания) до того, как пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

Пролонгированное действие введенного п/к инсулина гларгина может затягивать выход из состояния гипогликемии.

При снижении или нормальном уровне показателя гликированного гемоглобина необходимо учитывать возможность развития повторяющихся нераспознанных эпизодов гипогликемии (особенно в ночные часы).

Соблюдение пациентами схемы дозирования, диеты и режима питания, правильное применение инсулина и контроль появления симптомов гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития тяжелых гипогликемических реакций.

Соблюдение больным режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и знание симптомов-предвестников гипогликемии способствуют существенному снижению риска развития тяжелых гипогликемических реакций.

При наличии факторов, повышающих предрасположенность к гипогликемии, требуется особенно тщательное наблюдение, при этом может потребоваться коррекция дозы препарата. К таким факторам относятся: изменение места введения инъекции; повышение чувствительности к инсулину, например, снятие факторов стресса; непривычная, более интенсивная или продолжительная физическая активность; сопутствующие заболевания, например, рвота, диарея; несоответствующий прием пищи; пропуск приема пищи; потребление спиртных напитков; некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременное применение других лекарственных препаратов.

При наличии сопутствующего заболевания необходим интенсивный мониторинг метаболизма больного. Во многих случаях показано определение кетонов в моче, часто требуется корректировать дозу инсулина. Потребность в инсулине часто возрастает. Больным сахарным диабетом 1 типа следует продолжить регулярное потребление углеводов хотя бы в небольших количествах, даже если больные в состоянии есть мало или вообще обходиться без пищи, а также в случае рвоты и так далее, им никогда не следует полностью пропускать инъекции инсулина.

У пациентов с нарушением функции почек возможно уменьшение потребности в инсулине из-за сниженного метаболизма инсулина.

У пациентов пожилого возраста прогрессивное ухудшение функции почек может привести к устойчивому снижению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени возможно уменьшение потребности в инсулине в связи со снижением способности к глюконеогенезу и снижением метаболизма инсулина.

Прежде чем приступить к коррекции дозы в случае недостаточно эффективного контроля над уровнем глюкозы или склонности к эпизодам гипогликемии или гипергликемии, необходимо проверить четкость соблюдения больным предписанного лечебного режима, места инъекций, правильность техники проведения инъекций.

Переход на другой препарат инсулина следует проводить под строгим медицинским наблюдением, может потребоваться изменение дозы.

Использование в педиатрии

Доказана безопасность и эффективность препарата Лантус® у детей 6 лет и старше и подростков. Опыт по применению препарата у детей младше 6 лет недостаточен.

Профиль безопасности препарата у пациентов младше 18 лет аналогичен таковому у пациентов старше 18 лет. Однако реакции в месте инъекции (боль, сыпь, крапивница) чаще наблюдались у пациентов младше 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность больного концентрировать внимание и реакцию может быть нарушена в результате гипогликемии, гипергликемии или в результате нарушения зрения. Пациентов следует проинформировать о мерах предосторожности при вождении автотранспорта, особенно в случаях частого развития гипогликемии. При необходимости следует рассмотреть о целесообразности вождения автотранспорта или управления механизмами.

Передозировка

Симптомы: тяжелая, а иногда продолжительная и угрожающая жизни гипогликемия.

Лечение: эпизоды легкой гипогликемии могут быть купированы с помощью перорального приема углеводов. Может потребоваться коррекция дозы препарата, приема пищи или физической активности. В тяжелых случаях (кома, судороги, неврологические нарушения) вводят п/к или в/м глюкагон или в/в концентрированные растворы декстрозы. Требуется длительное медицинское наблюдение, т.к. после видимого клинического улучшения возможен рецидив гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные средства оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому при их одновременном применении с препаратом Лантус® может потребоваться коррекция его дозы.

Пероральные гипогликемические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфонамидные антибиотики могут усиливать гипогликемическое действие препарата Лантус® и повышать склонность к гипогликемии.

ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например, эпинефрин/адреналин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин), ингибиторы протеазы и могут снизить гипогликемический эффект препарата Лантус®.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития, или этанол способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяет гипергликемию.

Под влиянием симпатолитических препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы гипогликемии могут быть слабо выражены, или отсутствовать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Не допускать прямого контакта контейнера с морозильной камерой или замороженными предметами. Срок годности препарата в картриджах - 3 года, во флаконах - 2 года.

После первого использования препарат следует хранить при температуре не выше 25°С, в картонной упаковке, в защищенном от света месте (но не в холодильнике). Срок годности препарата в картридже или во флаконе после первого использования - 4 недели. Рекомендуется отмечать на этикетке дату первого забора препарата из флакона.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.