Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ

Инструкция по применению МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ (MELOXICAM-RATIOPHARM)

  • Инструкция по применению Мелоксикам-ратиофарм
  • Состав препарата Мелоксикам-ратиофарм
  • Показания препарата Мелоксикам-ратиофарм
  • Условия хранения препарата Мелоксикам-ратиофарм
  • Срок годности препарата Мелоксикам-ратиофарм
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: ratiopharm, GmbH (Германия)
Активное вещество: мелоксикам
Код ATX: Костно-мышечная система (M) > Противовоспалительные и противоревматические препараты (M01) > Нестероидные противовоспалительные препараты (M01A) > Оксикамы (M01AC) > Meloxicam (M01AC06)
Клинико-фармакологическая группа: НПВС. Селективный ингибитор ЦОГ-2

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 15 мг/1.5 мл: амп. 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014257 от 08.12.2014 - Действующее

Раствор для инъекций желтого цвета с зеленым оттенком, прозрачный, не содержит частиц.

1 амп. (1.5 мл)
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: меглюмин, гликофурол, полоксамер 188, натрия хлорид, глицин, натрия гидроксид, вода д/и.

1.5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - контейнеры пластмассовые (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 09.04.2015 г.

Фармакологическое действие

НПВС из группы оксикамов с противовоспалительным, анальгезирующим и антипиретическим действием.

Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ.

Фармакокинетика

Степень связывания мелоксикама с белками плазмы крови высокая (99%). В значительной степени метаболизируется печенью, выводится в виде метаболитов в равной степени с мочой и калом. Средний Т1/2 составляет около 20 ч. Общий клиренс в плазме составляет 8 мл/мин.

Показания к применению

Краткосрочное симптоматическое лечение болевого синдрома при воспалительных и дегенеративных заболеваниях суставов, в т.ч.:

  • остеоартроз;
  • ревматоидный артрит;
  • анкилозирующий спондилит.

Режим дозирования

Препарат вводится посредством глубокой в/м инъекции. Продолжительность лечения составляет 3-5 дней (в зависимости от тяжести состояния). Для последующего лечения следует применять пероральные лекарственные формы.

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут (1/2 ампулы). При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите назначают 15 мг/сут (1 ампула).

У пациентов пожилого возраста и пациентов с повышенным риском возникновения побочных реакций рекомендуемая доза при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7.5 мг/сут.

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на диализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется.

Побочные действия

Со стороны нервной системы:

  • часто - головокружение, головная боль;
  • иногда - сонливость, спутанность сознания, нарушение ориентации, эмоциональная лабильность;
  • редко - изменение настроения, бессонница, кошмарные сновидения.

Со стороны органа зрения:

  • редко - нарушение зрения, конъюнктивит.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата:

  • иногда - вертиго, звон в ушах.

Со стороны системы кроветворения:

  • часто - анемия;
  • иногда - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • иногда - тахикардия, повышение АД, приливы.

Со стороны пищеварительной системы:

  • часто - диспепсия, тошнота, рвота, отрыжка, боль в животе, диарея, запор, метеоризм;
  • иногда - стоматит, эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения, язва желудка и двенадцатиперстной кишки, преходящие изменения показателей функции печени (увеличение трансаминаз, билирубина);
  • редко - гепатит, желудочно-кишечная перфорация, гастрит, колит.

Со стороны мочевыделительной системы:

  • редко - почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефротический синдром, изменение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины, альбуминурия, гематурия), острая задержка мочи, затруднение при мочеиспускании.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

  • часто - зуд, кожная сыпь;
  • редко - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации.

Аллергические реакции:

  • редко - анафилактические/анафилактоидные реакции, крапивница.

Прочее:

  • часто - отеки (включая отеки нижних конечностей), отек в месте введения;
  • редко - приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС).

Противопоказания к применению

  • пациентам, у которых после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС развились признаки астмы, полипоз носа, ангионевротический отек или крапивница;
  • одновременное применение антикоагулянтов;
  • системные нарушения свертывания крови;
  • язвенные поражения ЖКТ или рецидивирующие язвы ЖКТ в анамнезе;
  • печеночная недостаточность тяжелой степени;
  • почечная недостаточность тяжелой степени;
  • прогрессирующее заболевание почек;
  • желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или иная повышенная склонность к кровотечениям;
  • декомпенсированная сердечная недостаточность;
  • послеоперационный болевой синдром после аорто-коронарного шунтирования;
  • беременность;
  • период лактации;
  • детский и подростковый возраст до 18 лет;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • повышенная чувствительность к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени коррекция дозы не требуется.

При печеночной недостаточности тяжелой степени применение препарата противопоказано.

Снижение дозы не требуется у пациентов с компенсированным циррозом печени.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени (КК >25 мл/мин) коррекция дозы не требуется. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, находящихся на диализе, не следует превышать дозу 7.5 мг/сут.

При почечной недостаточности тяжелой степени, прогрессирующем заболевании почек применение препарата противопоказано.

Применение у пожилых пациентов

Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.

У пациентов пожилого возраста рекомендуемая доза при ревматоидном артрите или анкилозирующем спондилите составляет 7.5 мг/сут.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Мелоксикам-ратиофарм не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой оболочки полости носа, ангионевротический отек, крапивница.

Как и при применении других НПВС, следует соблюдать осторожность при применении препарата Мелоксикам-ратиофарм у пациентов с заболеваниями ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения следует отказаться от применения мелоксикама.

Имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. В случае возникновения побочных реакции со стороны кожи и слизистых следует рассмотреть вопрос о прекращении приема препарата. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения.

НПВС подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов со снижением почечного кровотока возможно ускорение декомпенсации функции почек. Однако после отмены НПВС функция почек восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с обезвоживанием, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших обширное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо контролировать диурез и функцию почек.

В редких случаях применение НПВС может вызывать развитие интерстициального нефрита, гломерулонефрита, некроза мозгового вещества почек или нефротического синдрома.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, препарат не следует назначать в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин).

В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение препарата и провести контрольные лабораторные исследования.

У пациентов с компенсированным циррозом печени снижение дозы не требуется.

Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у истощенных пациентов и пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.

Мелоксикам-ратиофарм может маскировать симптомы основного инфекционного заболевания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При возникновении таких побочных эффектов, как нарушение зрения, головокружение, сонливость, рекомендуется воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами.

Передозировка

Симптомы:

  • сонливость, тошнота, рвота, боль в животе, желудочно-кишечные кровотечения, повышение АД, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение:

  • проведение симптоматической терапии;
  • колестирамин в дозе 4 г 3 раза/сут ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении мелоксикам увеличивает концентрацию метотрексата в сыворотке крови и повышает риск возникновения цитопении.

При одновременном применении нескольких НПВС увеличивается риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений.

Пероральные антикоагулянты, тиклопидин, тромболитические средства, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина при одновременном применении с мелоксикамом повышают риск развития кровотечения, поэтому необходим тщательный контроль гемостаза.

При одновременном применении препаратов лития с мелоксикамом выведение лития может быть снижено. Поэтому при необходимости применения данной комбинации следует тщательно контролировать концентрацию лития в сыворотке.

Одновременное применение мелоксикама с диуретиками может привести к развитию почечной недостаточности, особенно у пациентов с обезвоживанием. Следует обеспечить потребление адекватного количества жидкости и контролировать функцию почек.

НПВС снижают эффективность гормональных контрацептивов.

При одновременном применении с антигипертензивными средствами (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) мелоксикам усиливает эффект снижения клубочковой фильтрации, что может привести к развитию острой почечной недостаточности у пациентов с нарушением функции почек.

Мелоксикам снижает антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ вследствие ингибирования простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

Колестирамин связывает мелоксикам в ЖКТ, что приводит к ускоренному выведению препарата из организма.

Мелоксикам усиливает нефротоксичность циклоспорина, поэтому необходим регулярный контроль функции почек.

НПВС могут вызывать задержку натрия, калия, воды и ослаблять действие салуретиков. В результате у предрасположенных пациентов назначение НПВС может приводить к прогрессированию сердечной недостаточности и артериальной гипертензии.

При одновременном применении антацидных средств, циметидина, дигоксина клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.