Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться
> > МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ таблетки

МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ (MELOXICAM-RATIOPHARM) таблетки инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 15 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014195 от 15.07.2014 - Действующее

Таблетки желтого цвета, с легкой мраморностью, овальные, на одной из сторон разделительная риска, на другой - гравировка "MLX 15.

1 таб.
мелоксикам 15 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102), повидон (PVP K-30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 7.5 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014194 от 15.07.2014 - Действующее

Таблетки желтого цвета, с легкой мраморностью, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской, на одной из сторон разделительная риска, на другой - гравировка "MLX 7.5".

1 таб.
мелоксикам 7.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH102), повидон (PVP K-30), кросповидон, кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат.

10 шт. - упаковки контурные ячейковые (2) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата МЕЛОКСИКАМ-РАТИОФАРМ таблетки основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

НПВС из группы оксикамов с противовоспалительным, анальгезирующим и антипиретическим действием.

Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ-2.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность мелоксикама после приема внутрь составляет около 89%. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 5-6 ч после приема. Одновременный прием пищи не влияет на скорость и степень абсорбции препарата.

Степень связывания мелоксикама с белками плазмы крови высокая (99%).

Метаболизм и выведение

Мелоксикам метаболизируется преимущественно в печени. В метаболическом превращении около 2/3 количества препарата важную роль играет изофермент CYP2C9, дополнительное значение имеет изофермент CYP3A4. Около 1/3 дозы препарата метаболизируется другими системами, например, путем перекисного окисления.

При одновременном применении с мелоксикамом лекарственных препаратов, обладающих известной способностью ингибировать CYP2С9 и/или CYP3А4, или метаболизирующихся с участием этих ферментов, следует принимать во внимание возможность фармакокинетического взаимодействия.

Средний Т1/2 составляет около 20 ч. Общий клиренс в плазме крови составляет 8 мл/мин.

Показания к применению

— остеоартроз;

— ревматоидный артрит;

— анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева).

Режим дозирования

Таблетки следует принимать во время еды, запивая водой или другой жидкостью. Длительность применения препарата определяется лечащим врачом.

При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 7.5 мг/сут. При отсутствии улучшения доза может быть увеличена до 15 мг/сут.

При ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 15 мг/сут. В зависимости от результатов терапии доза может быть снижена до 7.5 мг/сут.

При нарушении функции почек легкой или средней степени (КК снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (если не проводится гемодиализ) противопоказано применение препарата.

У подростков в возрасте 18 лет и старше максимальная суточная доза составляет 0.25 мг/кг, но не должна превышать 15 мг.

Побочное действие

Со стороны системы кроветворения: нечасто - анемия; редко - лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, сонливость; редко - эмоциональная лабильность; частота неизвестна - спутанность сознания, нарушение ориентации.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах.

Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, нарушения зрения, включая нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ощущение сердцебиения.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор, метеоризм, диспепсия; нечасто - отрыжка, гастрит, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, колит, перфорация ЖКТ, скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение (желудочно-кишечное кровотечение, язва и перфорация потенциально могут приводить к летальному исходу), преходящие изменения показателей функции печени (повышение активности трансаминаз или содержания билирубина); редко - язвенный стоматит, эзофагит; очень редко - гепатит.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины); очень редко - острая почечная недостаточность у пациентов с наличием факторов риска.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, кожная сыпь; очень редко - буллезный дерматит, многоформная эритема; редко - тяжелые кожные нежелательные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; частота неизвестна - реакции фоточувствительности.

Аллергические реакции: нечасто - отек Квинке, анафилактический шок.

Прочее: нечасто - задержка натрия и воды, гиперкалиемия; редко - приступы астмы (у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС.

Противопоказания к применению

— желудочно-кишечные кровотечения, цереброваскулярные кровотечения или другие геморрагические заболевания, в т.ч. в анамнезе;

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— почечная недостаточность тяжелой степени (если не проводится гемодиализ);

— выраженная сердечная недостаточность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность;

— период лактации;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение препарата Мелоксикам-ратиофарм, также как и любого другого препарата, ингибирующего ЦОГ или синтез простагландинов, может нарушать способность к зачатию и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, следует отменить препарат.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени.

У пациентов с компенсированным циррозом печени снижение дозы не требуется.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек легкой или средней степени (КК снижен не более чем на 25 мл/мин от нормы) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (если не проводится гемодиализ) противопоказано применение препарата.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, препарат не следует назначать в дозе более 7.5 мг/сут.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 16 лет.

У подростков в возрасте 16 лет и старше максимальная суточная доза составляет 0.25 мг/кг, но не должна превышать 15 мг.

Особые указания

Мелоксикам-ратиофарм не следует назначать пациентам, у которых в анамнезе после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС наблюдались симптомы бронхиальной астмы, полипы слизистой оболочки носа, ангионевротический отек, крапивница.

Как и другие НПВС, Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе, а также у пациентов, получающих антикоагулянтную терапию. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения Мелоксикам-ратиофарм следует отменить.

Имеются редкие сообщения о развитии таких серьезных кожных реакций, как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, вплоть до летального исхода. Нежелательные явления со стороны кожи и слизистых оболочек у пациентов с риском развития перечисленных реакций отмечаются в течение первого месяца лечения. При появлении кожной сыпи или повреждении слизистой оболочки следует немедленно прекратить применение препарата Мелоксикам-ратиофарм.

НПВС подавляют синтез простагландина, участвующего в поддержании почечного кровотока. У пациентов со снижением почечного кровотока возможно ускорение декомпенсации функции почек. Однако после отмены НПВС функция почек восстанавливается. Особенно велик риск развития подобных реакций у пациентов с обезвоживанием, застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом, тяжелыми заболеваниями почек, у пациентов, получающих диуретики, а также перенесших обширное оперативное вмешательство, приведшее к гиповолемии. У таких пациентов с самого начала необходимо контролировать диурез и функцию почек.

В редких случаях применение НПВС может вызывать развитие интерстициального нефрита, гломерулонефрита, некроза мозгового вещества почек или нефротического синдрома.

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, препарат не следует назначать в дозе более 7.5 мг/сут. Снижение дозы не требуется у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени (КК >25 мл/мин).

В редких случаях сообщалось о повышении уровня сывороточных трансаминаз или изменении других параметров, характеризующих функцию печени. В большинстве случаев отклонения от нормы были незначительными и преходящими. Если отклонения от нормы выражены или носят постоянный характер, следует прекратить применение препарата и провести контрольные лабораторные исследования.

У пациентов с компенсированным циррозом печени снижение дозы не требуется.

Ослабленные и истощенные больные могут переносить побочные эффекты тяжелее, поэтому за такими пациентами необходимо тщательное наблюдение.

Как и другие НПВС, Мелоксикам-ратиофарм следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у которых чаще нарушены функции почек, печени или сердца.

Мелоксикам, как и любой другой НПВС, может маскировать симптомы инфекционного заболевания.

Таблетки Мелоксикам-ратиофарм 7.5 мг и 15 мг содержат лактозу, поэтому пациентам, страдающим врожденной непереносимостью галактозы (например, галактоземией), лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорции не следует принимать препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата, такие как нарушение зрения (включая нарушение аккомодации), головокружение, сонливость и другие нарушения со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, боль в желудке, желудочно-кишечные кровотечения, повышение АД, почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, кома, судороги, сердечно-сосудистый коллапс, анафилактоидные реакции.

Лечение: проведение симптоматической терапии; колестирамин в дозе 4 г 3 раза/сут ускоряет выведение мелоксикама.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими НПВС, в т.ч. с ацетилсалициловой кислотой в противовоспалительных дозах (1 г однократно или >3 г/сут).

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении мелоксикама с ГКС вследствие увеличения риска образования язв ЖКТ и желудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками повышается риск возникновения кровотечений вследствие подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и кишечника. НПВС могут усиливать эффекты антикоагулянтов, например, варфарина. Одновременное применение НПВС и антикоагулянтов или гепарина не рекомендуется. При необходимости применения данной комбинации следует соблюдать осторожность и проводить тщательный мониторинг МНО.

При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

НПВС могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных препаратов (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II). У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациентов с обезвоживанием или пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста рецепторов ангиотензина II, которые ингибируют ЦОГ, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Данную комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациенту необходимо употреблять достаточное количество жидкости. Целесообразно проверить функцию почек до начала лечения.

Мелоксикам снижает гипотензивный эффект бета-адреноблокаторов за счет подавления синтеза простагландинов, обладающих вазодилатирующими свойствами.

НПВС усиливают нефротоксичность циклоспорина, поэтому при одновременном применении необходим регулярный контроль функции почек.

Имеются сообщения о том, что НПВС снижают эффективность внутриматочных контрацептивов.

НПВС повышают концентрацию лития в сыворотке крови (за счет снижения выведения лития почками), которая может достигать токсичных значений. Одновременное применение препаратов лития и НПВС не рекомендуется. Если избежать совместного применения не удается, необходимо определять содержание лития в плазме в начале и в конце лечения, а также после изменения дозы мелоксикама.

НПВС уменьшают канальцевую секрецию метотрексата, тем самым увеличивая плазменные концентрации метотрексата. По этой причине для пациентов, принимающих метотрексат в высоких дозах (более 15 мг/неделю), одновременное применение НПВС не рекомендуется. Риск взаимодействия между НПВС и метотрексатом необходимо учитывать у пациентов, получающих метотрексат в низких дозах, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При проведении комбинированной терапии следует контролировать анализ крови и функцию почек. Необходимо соблюдать осторожность в случае, если НПВС и метотрексат применяются в течение 3 дней, т.к. концентрация метотрексата в плазме может увеличиваться и приводить к повышению токсичности. Сопутствующее применение мелоксикама не влияет на фармакокинетику метотрексата (в дозе 15 мг/неделю), однако следует учитывать, что гематологическая токсичность метотрексата усиливается при применении НПВС.

Колестирамин ускоряет выведение мелоксикама путем прерывания энтерогепатической циркуляции, таким образом, клиренс мелоксикама увеличивается на 50%, а Т1/2 уменьшается до 13±3 ч. Это взаимодействие имеет клиническое значение.

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении антацидов, циметидина и дигоксина не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.