Инструкция по применению МЕНСЕВАКС ACWY (MENCEVAX ACWY)

Вакцина Менсевакс ACWYсодержит очищенные лиофилизированные полисахаридные антигены, которые индуцируют выработку антител на менингококк Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W₁₃₅ и Y.

Менсевакс ACWY соответствует требованиям ВОЗ к биологическим препаратам и к менингококковым вакцинам.

Клиническое изучение, проведенное в течение 1 месяца после вакцинации препаратом Менсевакс ACWY(N=530), установило процентное количество привитых с титром антител (SBA) ≥ 1:8, ответ на введение вакцины (титр SBA 1:

• 8 для изначально серонегативных субъектов или 4-кратное увеличение титра SBA у серопозитивных субъектов) и уровень сероконверсии у субъектов, серонегативных до вакцинации.

Результаты, полученные в ходе клинического изучения всех серогрупп, приведены в таблице.

SBA* - тест, проводимый компанией ГСК

N– количество вакцинируемых

Уровень сероконверсии у детей, вакцинированных в возрасте до 2 лет, ниже для серотипов С, W₁₃₅ и Y. Однако, показатель сероконверсии для серотипа А является достаточным при вакцинации детей в возрасте старше 6 месяцев.

Исследования, проведенные среди субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента (N=31) и субъектов после пересадки костного мозга (N=44), показали, что вакцинация препаратом Менсевакс ACWY вызывает достаточный иммунный ответ. Через 13 недель после вакцинации у субъектов с дефицитом терминальных компонентов комплимента показатели среднегеометрической концентрации антител составили 26.8 мкг/мл, 19.2 мкг/мл, 16.4 мкг/мл и 30.7 мкг/мл для серогрупп MenA, MenC, MenWи MenY, соответственно. У субъектов после пересадки костного мозга у 62 - 84 % пациентов уровень анти-PSAсоставил ≥2.0 мкг/мл, и у 76-84 % субъектов данный показатель был достигнут через месяц после вакцинации.

Эффективность

В качестве ответа на эпидемию менингокковой инфекции в Букина Фасо, была проведена массовая вакцинация препаратом Менсевакс ACWY у более чем 1.68 миллионов детей и взрослых в возрасте от 2 до 29 лет. После данной вакцинации было выявлено 32 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы A, и 3 случая развития менингита, вызванного Neisseria meningitidis серогруппы W₁₃₅.

Иммунный ответ на введение вакцины Менсевакс ACWY был оценен после 5 лет после вакцинации у подростков и взрослых в возрасте 11-55 лет.

rSBA* - анализ, проведенный компанией ГСК в Великобритании

GMT** - среднегеометрическая концентрация антител

• активная иммунизация взрослых, подростков и детей старше 2-х лет против менингита, вызванного менингококками серогрупп A, C, W₁₃₅ и Y.

Вакцина особенно рекомендуется людям, которые подвержены высокому риску заражения, например, тем, кто живет или посещает районы эпидемий или регионы, эндемичные по данной инфекции.

Вакцина рекомендуется также лицам, живущим в замкнутых группах, или имеющим близкий контакт с больными менингитом, вызванным менингококками серогрупп A, C, W₁₃₅ и Y.

Одна иммунизирующая доза составляет 0,5 мл разведенной вакцины.

Вакцина Менсевакс ACWY предназначена только для подкожного введения, в область дельтовидной мышцы плеча. Повторная вакцинация рекомендована не ранее, чем через 3 года. Детям, которые были вакцинированы в возрасте до 5 лет, если они находятся в зоне высокого риска, ревакцинация показана через 2-3 года.

Правила приготовления и введения раствора вакцины

Перед применением внешний вид вакцины следует оценить на предмет наличия инородных частиц и/или изменения окраса. В случае любых отклонений от заявленных характеристик, вакцину следует уничтожить.

Вакцину Менсевакс ACWY перед применением растворяют прилагаемым растворителем, путем добавления растворителя во флакон с лиофилизатом, из расчета 0,5 мл растворителя на одну дозу готовой вакцины. Флакон тщательно встряхивают до полного растворения содержимого.

После разведения лиофилизата растворителем, вакцину рекомендуется использовать немедленно, однако, данные по стабильности подтверждают, что восстановленная вакцина может храниться в холодильнике при температуре 2-8 ºС в течение 8 ч.

Раствор следует защищать от воздействия прямых солнечных лучей.

Для введения приготовленного раствора должна быть использована новая стерильная игла.

Профиль безопасности вакцины Менсевакс ACWY оценивался вклинических исследованиях у 502 субъектов.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, в своем большинстве были доложены в течение 48 ч после вакцинации.

Определение частоты побочных эффектов:

• очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

Очень часто:

• раздражительность, дремота, головная боль;
• болезненность и покраснение в месте инъекции;
• усталость.

Часто:

• потеря аппетита;
• возбудимость, сонливость;
• гастроинтестинальные симптомы (тошнота, рвота, диарея);
• миалгия;
• отек в месте инъекции, повышение температуры.

Редко:

• головокружение.

Постмаркетинговые данные:

• аллергические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции;
• крапивница, сыпь, ангионевротический отек;
• артралгия, ригидность мышц;
• гриппозные симптомы, озноб.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;
• реакции повышенной чувствительности на предшествующее

введение вакцины Менсевакс ACWY;

• детский возраст до 2-х лет.

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности и в период лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается беременным женщинам и кормящим матерям только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для плода и для ребенка.

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Как и в случае с другими вакцинами, при введении препарата Менсевакс ACWY следует всегда иметь в наличии все необходимое для лечения анафилактических реакций, которые могут развиться после инъекции.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента.

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку пациента (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клинический осмотр.

Вакцина Менсевакс ACWY ни при каких обстоятельствах не должна назначаться внутрисосудисто (в/в или в/к).

Как и в случае с другими вакцинами, введение препарата Менсевакс ACWY необходимо отложить у лиц с острыми тяжелыми заболеваниями, сопровождающимися повышением температуры тела. Легкая инфекция, например, простуда, не являются противопоказанием для иммунизации.

Вакцина Менсевакс ACWY не защищает от менингококкового менингита, вызванного менингококками, принадлежащими к другим серогруппам помимо А, С, W₁₃₅ и Y. Как и в случае с другими вакцинами, Менсевакс ACWY не может гарантировать выработку иммунитета у 100 % привитых. При введении вакцины лицам с нарушениями иммунитета вакцина может не вызвать эффективного иммунного ответа.

Повторная вакцинация вакцинами, содержащими полисахаридный серотип С, может вызвать более низкий ответ на данный серотип по сравнению с титрами при первичной вакцинации.

У субъектов, находящихся в зоне высокого риска развития менингита, вызванного серогруппами А, С, W₁₃₅ и Y, необходимо рассмотреть возможность повторной вакцинации, соответственно официальным рекомендациям.

Беременность и период лактации

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время беременности и в период лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается беременным женщинам и кормящим матерям только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для плода и для ребенка.

Лактация

Данных о безопасности и эффективности применения вакцины во время лактации недостаточно.

Вакцина Менсевакс ACWY назначается кормящим женщинам только в случае явной необходимости, когда потенциальная польза для матери превышает все возможные риски для ребенка.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами и другими потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные по изучению влияния вакцины Менсевакс ACWY на способность управлять транспортными средствами или другим оборудованием. Однако, при рассмотрении данного вопроса следует учитывать возможные побочные действия Менсевакс ACWYи клинический статус пациента.

Имеются сообщения о случаях передозировки (10-кратное увеличение рекомендованной дозы).

Симптомы:

• сходны с побочными действиями, которые могут наблюдаться при введении рекомендованной дозы.

Лечение:

• симптоматическое.

Вакцину Менсевакс ACWY можно вводить одновременно с другими вакцинами, при этом препараты должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Вакцину Менсевакс ACWY нельзя смешивать с другими вакцинами.

Лиофилизат:

• хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Растворитель:

• хранить при температуре от 2 °С до 25 °С.

Восстановленная вакцина:

• хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре 2 ºС - 8 ºС в течение 8 ч в недоступном для детей месте.

• лиофилизат - 3 года;
• растворитель - 5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.