порошок д/пригот. р-ра д/инф. 208 мг: фл. 1 шт. в компл. с растворителемПорошок для приготовления раствора для инфузий белого цвета, кристаллический; приложенный растворитель - прозрачный, бесцветный.
| 1 фл. | 4 мл готового р-ра | |
| фотемустин | 208 мг | 200 мг |
Растворитель: этанол 95% (3.35 мл), вода д/и (до 4 мл).
Флаконы темного стекла объемом 10 мл (1) в комплекте с растворителем (амп. 1 шт.) - пачки картонные.
Мюстофоран® – цитостатическое противоопухолевое средство из группы производных нитрозомочевины с алкилирующим и карбамоилирующим действием. Химическая структура препарата включает биоизомер аланина (амино-1-этилфосфоновая кислота), который облегчает проникновение препарата в клетки и через гематоэнцефалический барьер.
После внутривенного введения кинетика фотемустина описывается как моно- или биэкспоненциальная кривая с коротким периодом полуэлиминации. Молекула почти полностью трансформируется в ходе обмена веществ. Связывание с белками плазмы 25-30%. Фотемустин проникает через гематоэнцефалический барьер.
Раствор готовят непосредственно перед введением.
Содержимое флакона растворяют в 4 мл стерильного спиртового раствора. После расчета необходимой для инфузии дозы полученный раствор разводят в 5% изотоническом растворе глюкозы.
Приготовленный раствор необходимо предохранять от действия света. Раствор вводится в виде продолжительной инфузии в течение 1 ч.
Мюстофоран®применяется в качестве монотерапии и в комбинации с дакарбазином.
Монотерапия:
Индукционная терапия:
Поддерживающая терапия:
Обычная дозировка составляет 100 мг/м2.
Комбинированная терапия с дакарбазином:
Индукционная терапия:
Поддерживающая терапия (каждые 3 недели):
Очень часто: тромбоцитопения, лейкопения (3-4 степени), анемия (3-4 степени), умеренные тошнота и рвота через 2 ч после введения, умеренное транзиторное повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина.
Часто: лихорадка, раздражение, флебит в месте инъекции, диарея, боли в животе.
Нечасто: транзиторное повышение уровня мочевины в крови, зуд, транзиторные неврологические нарушения (нарушения сознания, парестезии, потеря вкуса).
Редко: при сочетании с дакарбазином – редкие случаи острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых, миелодиспластический синдром, острая миелоидная лейкемия.
Неизвестно: гепатит.
Частота желудочно-кишечных и гематотоксических проявлений выше у лиц пожилого возраста старше 60 лет.
Применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.
В период лечения препаратом мужчинам и женщинам необходимо пользоваться надежными мерами контрацепции.
Избегать попадания готового раствора на кожу и слизистые оболочки, а также внутрь. Готовить раствор рекомендуется в маске и резиновых перчатках. В случае разбрызгивания обильно промыть водой.
Загрязненные материалы следует удалять с соблюдением мер безопасности.
Препарат не рекомендуется назначать, если после предшествующего лечения химиотерапевтическими средствами прошло менее чем 4 недели (в случае лечения препаратами нитрозомочевины – менее 6 недель).
Мюстофоран®назначают только в том случае, если количество тромбоцитов и гранулоцитов в крови составляет не менее 100 000/мм3 и 2000/мм3 соответственно.
В процессе лечения Мюстофораном®необходим регулярный контроль картины периферической крови. Анализ крови проводится перед каждой инфузией препарата. Дозировка должна корректироваться в соответствии с картиной крови. В качестве руководства можно использовать следующую таблицу:
| Тромбоциты (/мм3) | Гранулоциты (/мм3) | Процент назначаемой дозы |
| >100 000 | >2000 | 100% |
| 100 000 ≥ N>80 000 | 2000 ≥ N>1500 | 75% |
| 1500 ≥ N>1000 | 50% | |
| N≤ 80 000 | ≤ 1000 | Отложить введение очередной дозы |
От начала индукционной терапии до начала поддерживающей терапии рекомендуется выдержать интервал в 8 недель. Между двумя циклами поддерживающей терапии рекомендуется выдержать интервал в 3 недели.
Поддерживающая терапия может назначаться только в случае, если количество тромбоцитов и/или гранулоцитов составляет не менее 100 000/мм3 и 2 000/мм3 соответственно.
Во время или после проведения индукционной терапии рекомендуется систематический контроль показателей функции печени.
Препарат содержит 80 объемных % этанола, что соответствует 1,3 г спирта на 100 мг фотемустина (эквивалент 32мл пива или 13,3мл вина). Данное количество может быть опасно для пациентов с алкогольной зависимостью. Данный факт также следует учитывать при лечении пациентов с нарушениями функций печени или эпилепсией.
Перед началом инфузии, убедитесь, что система установлена внутривенно, во-избежание кровоизлияния. В случае кровоизлияния остановить инфузию, обильно промыть 5% раствором глюкозы (4 мл/мин), иммобилизовать конечность и приложить лед для предотвращения диффузии раствора лекарственного средства.
Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и лактации противопоказано.
В период лечения препаратом мужчинам и женщинам необходимо пользоваться надежными мерами контрацепции.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность применения препарата у детей и подростков до 18 лет изучена недостаточно.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами. Не рекомендуются виды деятельности, требующие повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, непосредственно сразу после введение фотемустина.
Симптомы: усиление побочных действий препарата.
Лечение: переливание тромбоцитарной массы, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
При комбинации с высокими дозами дакарбазина повышен риск развития острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых. Не рекомендуется назначать дакарбазин и Мюстофоран®одновременно. Рекомендуется выдержать перерыв в 1 неделю между последней инфузией Мюстофорана®и первым введением дакарбазина.
При одновременном назначении Мюстофорана®и пероральных антикоагулянтов возможно взаимное усиление противосвертывающего действия. В данных случаях у пациентов следует регулярно контролировать показатели свертываемости крови.
Комбинированный прием Мюстофорана®с фенитоином (а также фосфенитоином) повышает риск развития судорог, вследствие снижения абсорбции фенитоина в желудочно-кишечном тракте, либо повышения токсичности и снижения эффективности Мюстофорана®(за счет ускорения метаболизма в результате действия фенитоина или фосфенитоина).
Не рекомендуется одновременное назначение Мюстофорана®с живыми ослабленными вакцинами.
При одновременном назначении Мюстофорана®с иммунодепрессантами повышается возможность развития снижения иммунитета с риском лимфопролиферации.
Фармокинетического взаимодействия на этапе связывания с белками плазмы с цисплатином, дакарбазином и метоклопрамидом не отмечено.
По рецепту.
Хранить при температуре от 2°С до 8°С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Приготовленный раствор хранению не подлежит.
