Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НАЗАРЕЛ (NAZAREL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 60 доз с распыляющим аппликатором
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010837 от 13.12.2012 - Действующее

Спрей назальный в виде непрозрачной суспензии белого или почти белого цвета, тиксотропной* при пребывании в покое.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: декстроза безводная, целлюлоза диспергируемая, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.

60 доз - флаконы темного стекла объемом 6 мл (1) с распыляющим аппликатором - пачки картонные.

* способность дисперсных систем обратимо разжижаться при интенсивных механических воздействиях (перемешивании, встряхивании) и отвердевать (терять текучесть).


Препарат отпускается по рецепту спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 120 доз с распыляющим аппликатором
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010838 от 13.12.2012 - Действующее

Спрей назальный в виде непрозрачной суспензии белого или почти белого цвета, тиксотропной* при пребывании в покое.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: декстроза безводная, целлюлоза диспергируемая, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.

120 доз - флаконы темного стекла объемом 15 мл (1) с распыляющим аппликатором - пачки картонные.

* способность дисперсных систем обратимо разжижаться при интенсивных механических воздействиях (перемешивании, встряхивании) и отвердевать (терять текучесть).


Препарат отпускается по рецепту спрей назальный 50 мкг/1 доза: фл. 150 доз с распыляющим аппликатором
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010839 от 13.12.2012 - Действующее

Спрей назальный в виде непрозрачной суспензии белого или почти белого цвета, тиксотропной* при пребывании в покое.

1 доза
флутиказона пропионат 50 мкг

Вспомогательные вещества: декстроза безводная, целлюлоза диспергируемая, фенилэтанол (спирт фенилэтиловый), бензалкония хлорид, полисорбат 80, вода очищенная.

150 доз - флаконы темного стекла объемом 15 мл (1) с распыляющим аппликатором - пачки картонные.

* способность дисперсных систем обратимо разжижаться при интенсивных механических воздействиях (перемешивании, встряхивании) и отвердевать (терять текучесть).


Описание лекарственного препарата НАЗАРЕЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

ГКС для интраназального применения. Назарел обладает сильным противовоспалительным, а также противоотечным и противоаллергическим действием. Противовоспалительное действие реализуется в результате взаимодействия препарата с рецепторами глюкокортикоидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Назарел уменьшает выработку медиаторов воспаления и других биологически активных веществ (гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции.

Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа, антиаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения.

Уменьшает чиханье, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Назарел улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Восстанавливает реакцию больного на действие бронходилататоров, позволяя уменьшить частоту их применения.

При применении в рекомендованных дозах он не обладает сколько-нибудь выраженной системной активностью и практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-адреналовую систему.

Фармакокинетика

Всасывание

После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови у большинства пациентов ниже уровня определения (<0.01 нг/мл). Наибольшее значение Cmax составляет 0.017 нг/мл. Непосредственная абсорбция со слизистой носовой полости ничтожно мала из-за низкой растворимости препарата в воде, вследствие этого большая часть дозы, в конечном счете, проглатывается. При пероральном приеме флутиказона пропионата в кровь всасывается менее 1% дозы вследствие слабой абсорбции и пресистемного метаболизма. Все этот приводит к тому, что суммарная абсорбция из носовой полости и ЖКТ (проглоченного препарата) крайне низка.

Распределение

При достижении Css в плазме крови флутиказона пропионат имеет большой Vd (около 318 л). Он обладает довольно высокой способностью связываться с белками плазмы крови (91%).

Метаболизм

Флутиказона пропионат быстро выводится из плазмы крови, главным образом, в результате метаболизма в печени до неактивного карбоксильного метаболита под действием изофермента CYP3A4. Проглоченный флутиказона пропионат подвергается интенсивному метаболизму в результате "первого прохождения" через печень.

Выведение

Основным путем элиминации является выведение флутиказона пропионата и его метаболитов с желчью.

Показания к применению

— профилактика и лечение сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку);

— профилактика и лечение круглогодичного аллергического ринита.

Режим дозирования

Препарат применяют интраназально.

Взрослым и детям 12 лет и старше назначают по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суточная доза - 200 мкг), желательно утром. При необходимости назначают по 4 дозы (200 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суточная доза - 400 мкг). Поддерживающая доза - по 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (суточная доза - 100 мкг).

Детям в возрасте от 4 до 12 лет назначают по 1 дозе (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

Правила использования препарата

Встряхнуть флакон и удалить крышку защиты от пыли. Тщательно очистить носовые ходы. Прижать пальцем одну ноздрю и ввести наконечник флакона в другую ноздрю. Слегка наклонить голову так, чтобы флакон оставался в вертикальном положении. Медленно вдохнуть через открытую ноздрю и одновременно нажать на хомут наконечника крепкими движениями пальцев вниз, чтобы получить тонкую струю аэрозоля. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру необходимое количество раз, соответствующее количеству доз, назначенному врачом. Провести так же процедуру на другом носовом ходе. После использования аппликатор следует вытереть чистой тканью и установить на место крышку защиты от пыли.

Побочное действие

Со стороны дыхательной системы: возможно - носовые кровотечения, сухость и раздражение слизистой оболочки носоглотки; очень редко - перфорация носовой перегородки (при применении после хирургического вмешательства в полости носа).

Со стороны органов чувств: возможно - ощущение неприятного привкуса и запаха; очень редко - глаукома, повышенное внутриглазное давление, катаракта.

Аллергические реакции: анафилактические реакции, бронхоспазм; очень редко - ангионевротический отек, кожные реакции.

Прочие: возможно - головная боль, кандидоз полости рта.

Противопоказания к применению

— детский возраст до 4 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) Назарел назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Применение у детей

Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет.

Особые указания

Перед применением Назарела необходимо провести санацию носовых ходов, хотя наличие местных инфекций носовой полости не является противопоказанием к применению препарата.

Назарел предназначен для длительного лечения, а не для купирования приступов и поэтому очень важно регулярное применение аэрозоля.

При переводе больных с системных кортикостероидов на лечение препаратом Назарел необходимо проявлять осторожность из-за риска развития надпочечниковой недостаточности.

При лечении сезонного аллергического ринита Назарел достаточно эффективен, однако в случае особенно высокой концентрации в воздухе в летнее время аллергенов может потребоваться дополнительное лечение.

Возможно появление системных эффектов ГКС для интраназального применения, особенно при длительном применении в высоких дозах. Подавление функции надпочечников может достичь клинически значимого уровня в результате лечения более высокими дозами ГКС, чем рекомендовано. Необходимо учитывать возможность наличия остаточного нарушения функции коры надпочечников при стрессовых ситуациях (в т.ч. респираторные инфекции, операция, травма) и решать вопрос о необходимости дополнительного назначения ГКС.

Кортикостероиды для назального применения способны вызывать системные эффекты, особенно при длительном применении в высоких дозах.

Имеются сообщения, что некоторые ГКС для интраназального применения в высоких дозах могут вызывать задержку роста у детей. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, длительно использующих такие лекарственные формы ГКС. В случае выявления задержки роста, следует скорректировать лечение в сторону уменьшения дозы ГКС для интраназального применения по возможности до минимальной, но эффективно контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, необходим осмотр больного у педиатра.

Для предотвращения риска развития кандидоза ротовой полости после применения препарата необходимо прополоскать рот.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочное действие препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Данных по острой и хронической передозировке препарата Назарел не имеется. При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не обнаружено какого-либо влияния на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.

При ингаляции или приеме внутрь кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода возможно подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Симптомы, вызванные действием больших доз Назарела, обычно не требуют экстренной терапии, поскольку в большинстве случаев нормальная функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется назначение Назарела больным, которые одновременно принимают препараты, являющиеся потенциальными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, ингибиторы протеаз, такие как ритонавир). В исследованиях, проведенных у здоровых добровольцев по взаимодействию интраназального флутиказона дипропионата и ритонавира (в суточной дозе 100 мкг), концентрация флутиказона в плазме крови повышалась в несколько сотен раз, что приводило к значительному снижению уровня кортизола в плазме крови. Имеются сообщения о развитии синдрома Кушинга и подавлении функций надпочечников. Поэтому следует избегать такой комбинации, за исключением случаев, когда польза применения данной комбинации значительно превосходит повышенный риск развития побочных эффектов системных кортикостероидов.

Другие ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают незначительное (эритромицин) и слабое (кетоконазол) повышение экспозиции флутиказона без существенного снижения уровня кортизола в плазме крови.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 10° до 25°C. Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарата следует использовать в течение 3 месяцев.