Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НО-ШПА® (NO-SPA) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


НО-ШПА НО-ШПА НО-ШПА
Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска таб. 40 мг: 20, 24, 60 или 100 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000989 от 12.10.2013 - Действующее

Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком, с гравировкой "spa" на одной стороне; диаметром около 7 мм и высотой около 3.4 мм.

1 таб.
дротаверина гидрохлорид 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат, тальк.

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
24 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
60 шт. - контейнеры пластиковые дозирующие (1) - пачки картонные.
100 шт. - флаконы полипропиленовые (1) - пачки картонные.



НО-ШПА
Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 40 мг/2 мл: амп. 25 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 000987 от 30.09.2013 - Действующее

Раствор для инъекций в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.

1 мл 1 амп.
дротаверина гидрохлорид 20 мг 40 мг

Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, этанол 96%, вода д/и.

2 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (5) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата НО-ШПА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Спазмолитик миотропного действия, производное изохинолина. Оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру. Ингибирование фермента фосфодиэстеразы 4 (ФДЭ4) с последующим повышением концентрации цАМФ являются определяющими факторами механизма действия препарата и приводят к расслаблению гладкой мускулатуры посредством инактивации легкой цепочки киназы миозина (ЛЦКМ).

Но-шпа® ингибирует ФДЭ4 in vitro без ингибирования изоферментов ФДЭ3 и ФДЭ5. ФДЭ4 играет важную роль в снижении сократительной способности гладких мышц. Поэтому селективные ингибиторы ФДЭ4 могут быть эффективны при лечении гиперкинетических нарушений и различных заболеваний, сопровождающихся спастическими состояниями гладкой мускулатуры ЖКТ. Изофермент ФДЭ3 гидролизует цАМФ в клетках гладкой мускулатуры миокарда и сосудов; этим объясняется тот факт, что дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не вызывающим серьезных сердечно-сосудистых побочных эффектов и не обладающим выраженным терапевтическим действием на сердечно-сосудистую систему.

Препарат Но-шпа® эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервной, так и мышечной этиологии. Независимо от типа вегетативной иннервации, дротаверин одинаково действует на гладкую мускулатуру ЖКТ, желчевыводящих путей, мочеполовой системы и сосудов. Благодаря своему сосудорасширяющему действию препарат улучшает кровоснабжение тканей.

Действие препарата Но-шпа® сильнее, чем у папаверина (всасывание дротаверина более быстрое и полное, менее выраженное связывание с белками плазмы). Преимуществом дротаверина является то, что он не обладает стимулирующим действием на дыхательную систему, которое наблюдается после парентерального введения папаверина.

Фармакокинетика

Всасывание

Дротаверин быстро всасывается, как после перорального, так и после парентерального введения. После приема внутрь Cmax в сыворотке крови достигается через 45-60 мин ­после­ перорального ­приема.­

Распределение

­Дротаверин ­в ­высокой ­степени ­связывается ­с­ альбумином­ плазмы ­(на­ 95-98%), ­альфа-­ и­ бета-глобулинами.

Метаболизм

После ­первичного ­метаболизма­ в­ системный ­кровоток ­в­ неизмененной­ форме ­поступает­ 65%­ принятой ­дозы­ дротаверина. Дротаверин­ метаболизируется ­в ­печени.

Выведение

Его ­биологический ­T1/2 составляет 8-10 ч. За 72 ч дротаверин практически полностью выводится из организма, ­при­ этом примерно 50% выводится с мочой и около 30% - с калом. Дротаверин выводится в­ основном в виде метаболитов, неизмененная­ форма ­препарата в моче не обнаруживается.

Показания к применению

Для приема внутрь и парентерального применения:

— спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;

— спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии для приема внутрь или парентерального применения (когда прием препарата внутрь невозможен):

— спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит;

— спастический колит с запором и метеоризм при синдроме раздраженного кишечника (для приема внутрь);

— головные боли напряжения (для приема внутрь);

— при гинекологических заболеваниях: дисменорея.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, в/м или в/в.

Взрослым внутрь назначают в суточной дозе 120-240 мг в 2-3 приема.

В/м препарат вводят в суточной дозе 40-240 мг разделенной на 1-3 введения.

При мочекаменной или желчнокаменной болезни для купирования почечной и желчной колики препарат вводят в/в в дозе 40-80 мг.

Детям препарат назначают внутрь в случае необходимости, т.к. клинические исследования применения у детей не проводились.

Для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг в 2-4 приема.

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг в 2 приема.

Использование дозирующего пластикового контейнера

Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и стикер со дна флакона. Затем надавить на верх флакона, в результате этого одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке флакона.

Побочное действие

Редко (≥1/10 000, <1/1000): головная боль, головокружение, бессонница; тошнота, запор; тахикардия, снижение АД; аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд); реакции в месте введения.

Частота неизвестна: ­летальный ­и­ нелетальный­ анафилактический ­шок ­был­ зарегистрирован­ у­ пациентов,­ получавших­ лечение­ в­ форме­ инъекций.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата, в т.ч. к бисульфиту натрия при парентеральном применении;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);

— детский возраст до 6 лет (таблетки 40 мг);

— детский возраст до 12 лет (таблетки 80 мг);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (для парентерального применения).

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат Но-шпа® следует применять с особой осторожностью и только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Дротаверин не следует применять во время родов.

При проведении ретроспективных клинических исследований с участием людей, принимавших препарат перорально, и в доклинических исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Доклинические исследования не показали каких-либо признаков прямого или косвенного негативного воздействия дротаверина на течение беременности, эмбриональное развитие, роды или течение послеродового периода.

Выделение дротаверина с грудным молоком в доклинических исследованиях не изучено. Поэтому прием препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности. Препарат приеменяется при печеночной колике.

Применение при нарушениях функции почек

Препарат противопоказан при тяжелой почечной недостаточности. Препарат применяется при почечной колике.

Применение у пожилых пациентов

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Применение у детей

Клинических данных о парентеральном применении препарата в педиатрическое практике не имеется. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.

Противопоказан прием препарата внутрь у детей в возрасте до 6 лет.

Особые указания

С особой осторожностью следует назначать препарат Но-шпа® пациентам с артериальной гипотензией. При в/в введении препарата, в связи с опасностью коллапса, пациент должен находиться в положении лежа.

В таблетке препарата Но-шпа® 40 мг содержится 52 мг лактозы, поэтому препарат не следует применять у пациентов, страдающих редкими заболеваниями наследственной непереносимости лактозы, дефицитом лактазы lapp или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.

Раствор для инъекций содержит бисульфит, который может вызывать аллергические реакции (анафилактические симптомы, бронхоспазм), особенно у пациентов с бронхиальной астмой и аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к бисульфиту натрия препарат не следует применять парентерально.

Использование в педиатрии

Клинические исследования с участием детей не проводились. Парентеральное применение у данной категории пациентов противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

После парентерального, особенно в/в введения препарата, пациентам рекомендуется воздержаться от вождения транспорта и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление побочных эффектов.

Лечение: в случае приема препарата внутрь - индукция рвоты и/или промывание желудка. При приеме препарата внутрь или парентеральном введении показан клинический контроль, проведение симптоматической и поддерживающей терапии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсонический эффект леводопы, при этом наблюдается усиление тремора и ригидности.

Условия отпуска из аптек

Препарат в форме таблеток разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Препарат в форме раствора для инъекций отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Таблетки во флаконах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Таблетки в упаковках ячейковых контурных следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Таблетки в контейнерах пластиковых дозирующих следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Раствор для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 5 лет.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.