Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОКТАНАТ® (OCTANATE®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004913 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 250 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 5.5 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004914 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 500 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 11 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Препарат отпускается по рецепту лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004915 от 11.10.2011 - Действующее

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка или аморфной массы белого или светло-желтого цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII человеческий 1000 МЕ,
 что соответствует содержанию белка 22 мг

Вспомогательные вещества: натрия цитрат, натрия хлорид, кальция хлорид, глицин.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы (1) - коробки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и набор для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, игла с фильтром, игла-бабочка, 2 спиртовых тампона).


Описание лекарственного препарата ОКТАНАТ® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Комплекс фактор VIII фактор фон Виллебранда состоит из двух молекул, имеющих различные физиологические функции. При введении больному гемофилией, связывается в кровеносном русле с фактором Виллебранда.

Активный фактор VIII служит кофактором для активации фактора IC, также ускоряет переход фактора Х в активную форму. Активированный фактор Х способствует переходу протромбина в тромбин. Тромбин в свою очередь способствует образованию фибрина из фибриногена, что приводит к формированию тромба.

Гемофилия А – сцепленное с полом, наследственное нарушение свертывания крови, развивающееся по причине снижения уровня VIII фактора в плазме крови.

Фармакокинетика

Человеческий плазменный фактор VIII свертывания (концентрат) является нормальной составной частью человеческой плазмы и действует в качестве эндогенного фактора VIII. После введения препарата около 65-75% фактора циркулирует в кровеносном русле. Степень активности фактора VIII в плазме должна составлять 80-120 % от ожидаемого уровня.

Уменьшение активности фактора VIII проходит двухфазовый распад. В начальной фазе происходит распределение между кровью и остальными жидкими средами организма, с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 ч. В последующей, более медленной фазе (которая, возможно, отражает потребление фактора VIII), период полувыведения варьирует между 8-20 ч (в среднем 12 ч). Это соответствует истинной биологической полужизни.

Показания к применению

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный и приобретенный дефицит фактора VIII), включая пациентов получавших и неполучавших ранее лечение, и во время больших и малых хирургических вмешательств; лечение ингибиторной формы гемофилии методом индукции иммунной толерантности.

Режим дозирования

Доза и длительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фактора VIII, локализации и длительности кровотечения и объективного состояния пациента.

Количество единиц VIII фактора выражается в Международных Единицах (ME), установленных текущими стандартами ВОЗ для фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается или в процентном соотношении (относительно нормального содержания фактора в человеческой плазме), или в Международных Единицах (относительно Международного Стандарта принятого для содержания фактора VIII в плазме).

Одна Международная Единица фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII содержащемуся в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет требуемой дозы фактора VIII основан на эмпирически полученных результатах, согласно которым 1 МЕ/кг фактора VIII повышает уровень плазменного фактора на 1,5-2% от нормального содержания. Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза = масса тела (кг) х желаемое повышение уровня фактора VIII (%) х 0,5

Количество и частота применения фактора VIII всегда должны соответствовать клинической эффективности в каждом индивидуальном случае.

В случае последовательных кровотечений, уровень активности фактора VIII не должен опускаться ниже исходного уровня в плазме (% от нормального содержания) в соответствующий период времени. Следующая таблица может быть использована в качестве ориентира для выбора доз фактора VIII при различных кровотечениях и хирургических вмешательствах.

Тяжесть кровотечения тип хирургического вмешательства Необходимый уровень
Ф VIII (%)
Частота введения (часы)/ Длительность лечения (дни)
Кровотечение
Ранние гемартрозы, внутримышечные кровотечения, кровотечения из слизистой оболочки ротовой полости 20-40 Повторять каждые 12-24 ч, по крайней мере, 1 сутки, до утихания боли или заживления источника
Более распространенные кровотечения, мышечные гематомы 30-60 Повторные введения каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней, до купрова ния боли и восстановления трудоспособности.
Угрожающие жизни кровотечения - операции на голове, кровотечения из горла, тяжелые брюшные кровотечения 60-100 Повторные введения каждые 8-24 ч, до полного исчезновения угрозы.
Хирургические вмешательства
Малые, включая удаление зубов 30-60 Каждые 24 ч, по крайней мере, 1 сут, до достижения заживления.
Крупные 80-100 (до и пост операционный) Повторные введения каждые 8-24 ч, до адекватного заживления раны, затем как минимум 7 дней для поддержки активности факторы VIII на уровне 30-60%.

Уровень фактора VIII должен определяться в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введении. П ациенты реагируют на введение препарата индивидуальна, при этом наблюдается различный уровень восстановления in vivo , Т? фактора свертывания VIII характеризуется вариабельностью . Поэтому в процессе лечения для регулирования применяемой дозы и частоты введений следует контролировать его уровень.

Активность фактора свертывания крови VIII следует контролировать при заместительной терапии, особенно во время крупных оперативных вмешательств.

Для длительной профилактики кровотечений у больных с тяжелой формой гемофилии А, фактор VIII в количестве 20-40 МЕ/кг массы тела должен вводится каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, возможна необходимость укорочения промежутка между введениями или же повышения дозы.

Дети в возрасте до 6 лет – расчет дозы для детей до 6 лет проводится по стандартной формуле, описанной выше.

Пациенты должны проходить контрольное обследование на наличие ингибиторов к фактору VIII . Если ожидаемый уровень активности фактора VIII не достигнут или если кровотечение не остановилось после инъекции соответствующей дозы, необходимо провести обследование на наличие ингибиторов. Наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение фактора VIII , поэтому таким больным необходимы другие терапевтические мероприятия.

Для элиминации ингибитора к фактору свертывания крови VIII может быть использована терапия индукции иммунной толерантности. Ее основой является ежедневное введение фактора свертывания крови VIII в концентрации, превышающей блокирующую способность ингибитора (100-200 МЕ/кг/в зависимости от титра ингибитора). Фактор свертывания крови VIII, выполняя функцию антигена, провоцирует рост титра ингибитора до развития толерантности, т.е. до уменьшения и последующего исчезновения ингибитора. Терапия является непрерывной и продолжается в среднем от 10 до 18 мес. Такое лечение должно проводиться только специалистами в области антигемофильной терапии.

Правила приготовления и введения раствора

1. Не открывая флаконы, нагреть растворитель (вода для инъекций) и концентрат до комнатной температуры.Поддерживайте эту температуру во время растворения. В случае использования водяной бани, не допускайте попадания воды на резиновые пробки или колпачки флаконов. Температура водяной бани не должна превышать 37°С.

2. Удалите колпачки с флаконов и протрите резиновые пробки спиртовыми тампонами.

3. Удалите защитное покрытие с короткого плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы.Затем вертикально воткните иглу в центр резиновой пробки флакона с растворителем. Для того чтобы полностью перелить растворитель из флакона, игла должна проколоть пробку настолько, чтоб быть видимой во флаконе.

4. Удалите защитное покрытие с длинного плеча двухконечной иглы, не касаясь обнаженного кончика иглы. Держа флакон с растворителем вверх дном, быстро проколите иглой центр резиновой пробки флакона с концентратом.

5. Медленно вращайте флакон до полного растворения концентрата. Октанат быстро растворяется при комнатной температуре до прозрачного раствора. Время растворения при комнатной температуре не превышает 10 мин.

В качестве меры предосторожности, пульс пациента должен контролироваться до и во время введения фактора VIII . В случае выраженного ускорения пульса следует замедлить или прекратить инъекцию.

1. После растворения концентрата согласно вышеизложенным инструкциям, удалите защитное покрытие с иглы с фильтром и воткните ее во флакон с концентратом.

2. Удалите колпачок с иглы с фильтром и присоедините шприц.

3. Переверните флакон со шприцом вверх дном и втяните раствор в шприц.

4. Инъекции проводит в соответствии с правилами асептики и антисептики.

5. Отсоедините иглу с фильтром от шприца и присоединить вместо нее бабочку.

6. Введите раствор внутривенно медленно, со скоростью 2-3 мл в минуту.

Побочное действие

— отек Квинке, крапивница, уртикарная сыпь, чувство жжения в области введения;

— головная боль апатичность озноб приливы беспокойство чувство сдавления грудной клетки;

— тошнота, рвота;

— тахикардия, гипотензия, одышка наблюдаются нечасто. В некоторых случаях эти симптомы могут прогрессировать в анафилаксию (включая шок), повышение температуры;

— гемолитическая анемия (обычно при применении препарата в высоких дозах у больных с группами крови А,В,АВ), тромбозы, у больных гемофилией А возможно развитие антител (ингибиторов) к фактору свертывания крови VIII (наличие ингибиторов приводит к неудовлетворительному клиническому ответу на введение препарата).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к фактору свертывания крови VIII или компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Особые указания

Возможно развитие гиперчувствительной реакции аллергического типа, как и при приеме любого инъекционного препарата белкового происхождения. Помимо фактора VIII препарат также содержит следовые количества других белков крови. Пациенты должны быть проинформированы о ранних признаках гиперчувствительной реакции, крапивница, генерализованная уртикарная сыпь, чувство сдавления грудной клетки, одышка, понижение кровяного давления и анафилаксия. В случае возникновения этих симптомов следует немедленно прекратить введение препарата . В случае развития шока должны быть применены современные методы противошоковой терапии.

В случае применения медицинских препаратов полученных из человеческой крови или плазмы, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это относится также к возбудителям неизвестных заболеваний. Тем не менее, риск передачи инфекционныхагентов уменьшен благодаря следующим образом: отбора доноров путем медицинского опроса и осмотра, а также скрининга каждой сдачи плазмы на наличие антигенов вируса Гепатита В, антител к ВИЧ и к вирусу Гепатита С. Анализу фракций плазмы на наличие генетического материала вируса Гепатита С. П роцедур инактивирования/удаления,включенным в процесс производства, которые были подтверждены на вирусной модели. Эти процедуры являются эффективными для ВИЧ, вируса гепатита А, С, В. Процедуры инактивирования/удаления могут иметь ограниченную эффективность против не инкапсулированных вирусов, одним из которых является Парвовирус В19. Парвовирус В19 может вызвать серьезные реакции у серонегативных беременных женщин (внутриутробная инфекция), а также у лиц с иммунодефицитом или повышенной продукцией красных клеток крови (например, при гемолитической анемии).

Больным, получающим концентрат фактора VIII , полученного изплазмы рекомендованы соответствующие вакцинации (гепатиты А и В).

Образование нейтрализующих антител, ингибиторов, к фактору VIII является известным осложнением терапии больных с гемофилией А.
Ингибиторами являются иммуноглобулины IgG, направленные против прокоагуляционной активности фактора VIII . Необходимо обследовать пациента на наличие антител с помощью соответствующих методов (тест Бетесда) в плазме крови.

Угроза развития ингибиторов взаимосвязана со временем воздействия антигемофилического фактора VIII, риск возрастает в течение первых 20 дней воздействия. Реже ингибиторы развиваются после первых 100 дней воздействия. Пациенты, получающие фактор VIII свертывания должны контролироваться на предмет развития ингибиторов посредством тщательного наблюдения и лабораторного обследования.

В интересах больного рекомендуется регистрировать название и серийный номер Октаната по возможности при каждом его приеме.

Так как препарат не содержит фактор Виллебранда в терапевтически эффективном количестве, он не показан для лечения болезни Виллебранда.

Беременность и лактация

Учитывая редкую возможность возникновения гемофилии А у женщин, данных о воздействия фактора VIII на течение беременности и лактацию не имеется. Поэтому фактор VIII должен применятся во время беременности и лактации только при наличие четких показаний.

Вождение и использование техники

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Несмотря на то, что симптомов передозировки фактора свертывания крови VIII не наблюдалось, рекомендуется не превышать назначенную дозу.

Лекарственное взаимодействие

Данный препарат не следует смешивать с другими медицинскими препаратами.

Для введения Октаната следует применять приложенный инъекционный набор или испытанные инъекционные приспособления, так как некоторые приспособления способны адсорбировать фактор VIII на своей внутренней поверхности, приводя к снижению эффективности лечения.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и при температуре от 20С до 250С.

Срок хранения - 3 года.