Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОКТАНАЙН Ф (OCTANINE F) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекВозможно применение для детей

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/инф. 250 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014183 от 18.06.2014 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий (или аморфная масса) белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

1 фл. 1 мл готового р-ра
фактор свертывания крови IX человеческий 250 МЕ 50 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и пакет полиэтиленовый с набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, фильтровальная игла, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки).


Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/инф. 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014184 от 18.06.2014 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий (или аморфная масса) белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

1 фл. 1 мл готового р-ра
фактор свертывания крови IX человеческий 500 МЕ 100 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и (5 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и пакет полиэтиленовый с набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, фильтровальная игла, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки).


Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/инф. 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем и набором д/введения
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014185 от 18.06.2014 - Действующее

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инфузий (или аморфная масса) белого или светло-желтого цвета; приготовленный раствор - прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная жидкость.

1 фл. 1 мл готового р-ра
фактор свертывания крови IX человеческий 1000 МЕ 100 МЕ

Вспомогательные вещества: гепарин, натрия цитрата дигидрат, натрия хлорид, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) - пачки картонные (1) в комплекте с коробками картонными (1), содержащими растворитель (фл. 1 шт.) и пакет полиэтиленовый с набором для введения (шприц одноразовый, игла двухконцевая, фильтровальная игла, игла-бабочка, 2 дезинфицирующие салфетки).


Описание лекарственного препарата ОКТАНАЙН Ф создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

ОктанайнТМ Ф содержит фактор свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Дальтон. Препарат получают из донорской плазмы. Является витамин-К-зависимым фактором свертывания, синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором XI a по внутреннему пути свертывания крови, а также фактором VII / тканевым фактором по внешнему пути свертывания крови. Активная форма фактора свертывания IX - фактор IXа - в комбинации с фактором свертывания VIII активирует фактор X благодаря которому препарат включается в процесс свертывания крови, способствуя переходу протромбина в тромбин и образованию сгустка у больных гемофилией. При введении ОктанайнТМ Ф повышается активность фактора свертывания IX до 30-60 %.

Фармакокинетика

Около 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии. Период полувыведения составляет в среднем 29,1 ч.

Специфическая активность препарата ОктанайнТМ Ф составляет примерно 100 МЕ/мг белка.

Показания к применению

— лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией В (с врожденным дефицитом фактора IX).

Режим дозирования

Лечение следует проводить под контролем врача с опытом лечения гемофилии.

ОктанайнТМ Ф предназначен для применения у взрослых и детей. Дозирование и длительность заместительной терапии зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, локализации и степени кровотечения, клинического состояния пациента.

Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые соответствуют текущим стандартам ВОЗ по препаратам фактора IX.

Активность фактора IX в плазме можно выражать в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) или международных единицах (относительно международных стандартов по фактору IX в плазме).

Одна международная единица МЕ активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы.

Расчет требуемых доз фактора IX основывается на эмпирическом определении, что введение 1 МЕ фактора IX на 1 кг массы тела повышает активность плазменного фактора IX на 1% от нормальной активности. Требуемые дозы определяются, используя следующую формулу:

Требуемое количество единиц препарата (МЕ) = масса тела (кг) х желаемый уровень фактора IX МЕ/дл в плазме х 0,8

Количество и частота применения зависит от клинического эффекта в каждом индивидуальном случае. Препараты фактора IX обычно не применяют чаще одного раза в день.

В случае геморрагических явлений (см. таблицу), активность фактора IX не следует снижать ниже полученного уровня плазменной активности (в % от нормы) в течение соответствующего периода. Нижеследующую таблицу можно будет использовать для руководства по дозированию при эпизодах кровотечения и хирургии:

Степень кровотечения/
Тип хирургического вмешательства
Необходимый уровень активности фактора IX
(%) (МЕ/дл)
Частота введения (часы)/
Продолжительность терапии (дни)
Кровотечения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровоточивость слизистой полости рта. 20-40 Повторять каждые 24 ч, как минимум 1 день, до остановки кровотечения (или его болевого проявления) или до заживания раны.
Более выраженный гемартроз, крововотечение или гематома мягких тканей. 30-60 Повторять инфузию каждые 24 ч в течение 3-4 и более дней, пока боль или нару-шение нетрудоспособности не прекратятся.
Угрожающие жизни крототечения. 60-100 Повторять инфузию каждые 8-24 ч до устранения угрозы.
Хирургические вмешательства
Малые хирургические вмешательства, включая удаление зубов. 30-60 Каждые 24 ч, минимум 1 день, до полного заживания раны.
Большие хирургические вмешательства 80-100 (до и после операционный период) Повторять инфузию каждые 8-24 ч до заживания раны, после чего продолжить терапию в течение как минимум 7-ми дней для поддержания активности фактора IX на уровне 30%-60% (МЕ/дл).

Длительность курса терапии устанавливается в соответствии с определяемыми уровнями фактора IX согласно руководству по дозированию и частоте повторных инфузий. В случае больших хирургических вмешательств, в том числе и при заместительной терапии, обязательно следует проводить мониторинг коагуляции (активности плазменного фактора IX). У пациентов ответ на введение фактора крови IX индивидуален, поэтому желательно также определять уровень фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических процедур.

Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией В фактор IX нужно назначать два раза в неделю в дозах от 20 до 30 МЕ на 1 кг массы тела. Дозирование следует подбирать согласно индивидуальному ответу. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.

Препарат можно применять у новорожденных, младенцев и детей младше 6 лет.

В исследованиях, проведенных у детей младше 6 лет, средние суточные дозы были выше (40МЕ/кг массы тела), чем разовые дозы для взрослых (20 МЕ/кг массы тела).

У пациентов следует контролировать образования ингибиторов (антител) к фактору IX. Если не достигнут ожидаемый уровень плазменной активности фактора IX или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, следует определить наличие ингибиторов (антител) к фактору IX. У пациентов с высоким уровнем антител (ингибиторов) терапия фактором IX не может быть эффективной и должны быть рассмотрены другие терапевтические методы. Ведение таких пациентов должно проводится под руководством врача, имеющего опыт в лечении больных с гемофилией.

Растворение лиофилизата ОктанайнТМ Ф (фактора свертывания крови IX):

1. Растворитель (вода для инъекций) и лиофилизат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при растворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, то следует быть осторожным и избегать попадания или соприкосновения воды с каучуковыми пробками и крышечками флаконов. Температуру водяной воды не следует повышать выше 37 °С.

2. Удалить обтягивающие колпачки с флаконов с лиофилизатом и водой для инъекции, обработать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток.

3. Снять защитный колпачок с короткого конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Затем проткнуть центр резиновой пробки флакона с водой для инъекции иглой, удерживая ее вертикально. Для того чтобы удалить полностью жидкость из флакона с водой, иглу ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы точно проткнуть пробку и увидеть иглу во флаконе.

4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двухконцевой иглы, постараться не задевать кончик иглы. Удерживая флакон с водой вверх дном над вертикально установленным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновой пробки флакона с препаратом. В условиях создавшегося вакуума вода начинает переходить во флакон с препаратом.

5. Снять пустой флакон из-под воды вместе с двухконцевой иглой из флакона с препаратом, затем медленно вращательными движениями встряхивать флакон с препаратом до полного растворения. ОктанайнТМ Ф быстро растворяется до прозрачного раствора при комнатной температуре.

Перед введением приготовленный раствор необходимо проверить на наличие видимых частиц и нарушение цвета. К применению допустим только бесцветный, прозрачный раствор без осадка.

Приготовленный раствор должен использоваться только для одного применения.

Инструкция по введению

Готовый к применению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве мер предосторожности, рекомендуется определить частоту пульса до и во время введения фактора IX. При выраженном увеличении частоты пульса требуется снизить скорость введения инъекции или прекратить введение препарата.

1. После того, как будет приготовлен раствор, снять защитный колпачок с иглы-фильтра и проткнуть резиновую пробку флакона с препаратом.

2. Другой конец иглы-фильтра соединить с одноразовым шприцем.

3. Перевернуть флакон с присоединенным шприцом вверх дном и вытянуть раствор в шприц.

4. Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.

5. Снять иглу-фильтр со шприца и присоединить иглу-бабочку для инфузии.

6. Ввести бабочку-иглу для инфузии в выбранную вену.

7. Раствор вводится внутривенно медленно со скоростью 2-3 мл в минуту.

Если пациент, использует более одного флакона ОктанайнТМ Ф для одного курса лечения, могут быть использованы те же одноразовые игла-бабочка и шприц. Однако, для набора готового к употреблению раствора каждый раз требуется использовать новую фильтровальную иглу.

Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 ч.

Использовать только приложенный набор для инфузии/инъекции, так как в результате абсорбции человеческого фактора свертывания IX на внутренних поверхностях других изделий для инфузий/инъекции лечение будет неэффективным.

Остающийся после инъекции раствор подлежит немедленному уничтожению.

Побочное действие

Редко (>1/10 000; <1/1000): реакции гиперчувствительности.

Очень редко (<1/10 000) , включая отдельные сообщения: анафилактический шок, эмболия, нефротический синдром, гепарин индуцированная тромбоцитопения, лихорадка, возможно образование антител к фактору IX.

Гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангиодему, жжение и покалывание в месте введения, озноб, приливы, генерализованную крапивницу, головную боль, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, стеснение в груди, покалывание, рвоту, хрипение) наблюдались у пациентов, принимавших препараты фактора IX; в некоторых случаях, эти реакции прогрессировали до серьезной анафилаксии, и их развитие по времени тесно ассоциировалось с развитием антител (ингибиторов) фактора IX.

У пациентов с гемофилией В могут развиться нейтрализующие антитела к фактору IX

Было сообщение о нефротическом синдроме после предпринятой меры повышения иммунной резистентности у пациента с гемофилией В с наличием антител (ингибиторов) фактора IX и аллергической реакцией в анамнезе

Существует потенциальный риск тромбоэмболических осложнений при введении препаратов фактора IX низкой степени очистки (их использование ассоциировано с развитием инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, венозным тромбозом и легочной эмболией). Применение препаратов фактора IX высокой степени очистки таких как ОктанайнТМ Ф редко приводит к развитию этих нежелательных эффектов.

Возможно резкое снижение тромбоцитов ниже 100,000/µI или на 50% от начального уровня (тромбоцитопения) в связи с содержанием гепарина

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу;

— аллергия, связанная со снижением тромбоцитов во время лечения гепарином (HIT тип II);

— острый тромбоз;

— острый инфаркт миокарда;

— ДВС - синдром;

— острая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения у женщин в период беременности и кормления грудью не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по жизненным показаниям и решению врача.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при острой почечной недостаточности.

Применение у детей

Препарат можно применять у новорожденных, младенцев и детей младше 6 лет.

В исследованиях, проведенных у детей младше 6 лет, средние суточные дозы были выше (40МЕ/кг массы тела), чем разовые дозы для взрослых (20 МЕ/кг массы тела).

Особые указания

Как и с любым белковым препаратом для внутривенного введения, возможна аллергия в виде реакций гиперчувствительности. Препарат содержит следы человеческих белков, отличных от фактора IX и гепарина. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включающих крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию. При развитии этих симптомов, пациенты должны быть проинформированы о немедленном прекращении приема препарата и обращении к врачу. При развитии шока проводится противошоковая терапия по общепринятым стандартам.

Рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (вакцины против гепатитов А и В) у пациентов, получающих препараты производных фактора IX.

После повторного лечения препаратами человеческого фактора свертывания крови IX, у пациентов следует контролировать наличие нейтрализующих антител (ингибиторов), измеряемых в единицах Бетезда (БЕ) с использованием соответствующих лабораторных тестов.

В литературе имеются сообщения, показывающие корреляцию между синтезом ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Поэтому у пациентов, имеющих случаи аллергических реакций, следует определять наличие ингибиторов. Следует заметить, что последующее введение фактора IX может вызвать у пациентов с ингибиторами фактора IX повышение риска развития анафилаксии. Из-за риска аллергических реакций, связанных с препаратами фактора IX, первичное введение фактора IX следует проводить в медицинских учреждениях, где возможно обеспечить адекватную медицинскую помощь при аллергических реакциях.

Начало использования сложных препаратов фактора IX ассоциировано с развитием тромбоэмболических осложнений (риск высок при применении препаратов с низким уровнем очищения). Применение препаратов, содержащих фактор IX, может быть потенциально опасным у пациентов с признаками фибринолиза и у пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (ДВС-синдром). Из-за потенциального риска тромботических осложнений, при введении этого препарата пациентам с болезнью печени, пациентам после операции, новорожденным и младенцам или пациентам с наличием риска развития тромботических явлений или ДВС с целью раннего выявления признаков тромботической и истощенной коагулопатии должно проводиться клиническое наблюдение с соответствующими лабораторными тестами. Необходимо тщательно взвесить пользу применения препарата относительно рисков развития осложнений.

До сих пор не получено достаточных данных о применении при длительных операционных вмешательствах, выполненных под непрерывным вливанием ОктанайнТМ Ф.

В интересах пациентов рекомендуется каждый раз при введении ОктанайнТМ Ф регистрировать название препарата и номер серии.

Беременность и период лактации

Безопасность применения у женщин в период беременности и кормления грудью не исследовалась. Поэтому в таких случаях препарат должен использоваться только по жизненным показаниям и решению врача.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Передозировка

Сообщения о симптомах передозировки препаратом фактора свертывания крови отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

ОктанайнТМ Ф несовместим с другими препаратами. Взаимодействие с другими препаратами не изучалось.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 2°С до 25° С в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Готовый раствор стабилен при хранении при температуре не выше 25°C в течение 72 ч.

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если препарат не используется сразу же, то сроки и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и, как правило, не превышают 24 ч при 2° до 8° C, если восстановление/разбавление проведено в контролируемых, валидизированных асептических условиях.

Срок хранения - 3 года.