-
26.09.2016
-
23.09.2016
-
22.09.2016
-
22.09.2016
-
20.09.2016
-
20.09.2016
-
19.09.2016
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения 500 ME в виде аморфного сухого вещества белого или слегка желтого цвета; приготовленный раствор от бесцветного до слегка голубовато-синеватого цвета, прозрачный или слегка опалесцирующий.
1 мл | 1 фл. | |
фактор свертывания крови IX | 25 МЕ | 500 МЕ |
фактор свертывания крови II | 11-38 МЕ | 220-760 МЕ |
фактор свертывания крови VII | 9-24 МЕ | 180-480 МЕ |
фактор свертывания крови X | 18-30 МЕ | 360-600 МЕ |
протеин С | 7-31 МЕ | 140-620 МЕ |
протеин S | 7-32 МЕ | 140-640 МЕ |
Вспомогательные вещества: гепарин, натрия цитрат.
Растворитель: вода д/и (20 мл).
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) и набором для введения (Mix2Vial™ смешивающее устройство со встроенным фильтром) - коробки картонные.
Октаплекс содержит факторы свертывания крови II, IX, VII и X, которые синтезируются в печени с помощью витамина К, чаще называются протромбиновым комплексом.
Введение Октаплекса обуславливает повышение уровня витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме крови, и может быстро корригировать нарушение коагуляции у пациентов с дефицитом одного или нескольких этих факторов
Октаплекс вводится внутривенно и активные вещества имеют 100% биодоступность.
Пределы периода полувыведения из плазмы крови:
Фактор свертывания | Период полувыведения |
Фактор II | 48-60 ч |
Фактор VII | 1,5-6 ч |
Фактор IX | 20-24 ч |
Фактор X | 24-48 ч |
Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений коагуляции. Доза и длительность заместительной терапии зависит от тяжести нарушения, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.
Количество и частоту введения следует вычислять индивидуально для каждого пациента. Интервалы между введениями доз должны быть адаптированы разностью полужизни различных факторов свертывания в составе Октаплекса.
Необходимые индивидуальные дозы можно определить только на основании регулярного определения индивидуальных плазменных уровней интересующих факторов свертывания, или общего определения уровней протромбинового комплекса (протромбиновое время, INR– международный коэффициент нормализации) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.
В случае больших хирургических вмешательств весьма важно тщательно контролировать заместительную терапию коагулянтами (посредством специфических факторов свертывания и/или общим определением уровней протромбинового комплекса).
Кровотечения или предоперационная профилактика кровотечений при терапии антагонистами витамина К:
Доза будет зависеть от INR до лечения и запланированного INR. В нижеследующей таблице даны приблизительные дозы (мл/кг массы тела растворенного препарата) необходимые для нормализации INR(≤1,2 в течение 1 ч) при разных начальных уровнях INR.
Начальный INR | 2 - 2,5 | 2,5 - 3 | 3 – 3,5 | ›3,5 |
Приблизительная доза* (мл Октаплекс/кг массы тела) | 0,9 – 1,3 | 1,3 – 1,6 | 1,6 – 1,9 | ›1,9 |
* Многократные дозы допускаются, если INR не поддается коррекции до желаемого уровня прежней дозой. Разовая доза не должна превышать 3.000 МЕ (120 мл Октаплекса).
*МНО - Международное нормализованное отношение (International Normalized Ratio - INR) - стандартизированная система измерения протромбированного времени, введенная ВОЗ, которая учитывает активность тромбопластина, используемого в конкретной лаборатории.
Коррекция нарушения гемостаза, вызванного антагонистом витамина К сохраняется приблизительно 6-8 ч. Однако, эффект витамина К, если назначается одновременно, обычно развивается в течение 4-6 ч. Таким образом, когда назначен витамин К, повторное лечение человеческим протромбиновым комплексом обычно не требуется.
Эти рекомендации являются эмпирическими и поправочными и продолжительность эффекта может варьировать, в период лечения необходим обязательный мониторинг INR.
Кровотечения и предоперационная профилактика при наследственном дефиците витамин К зависимых факторов свертывания II и X:
Расчет необходимой дозы для лечения является в основном эмпирическим из расчета, что 1МЕ фактора II или фактора Х на 1 кг массы тела, соответственно, увеличивает активность плазменного фактора II или Х на 0,02 и 0,017 МЕ/мл.
Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (МЕ), которые имеют отношение к текущим стандартам ВОЗ для каждого фактора. Активность специфических факторов свертывания в плазме выражается любыми из двух:
Одна международная единица (МЕ) активности фактора свертывания эквивалентна его количеству в одном мл нормальной человеческой плазмы.
Например, расчет необходимой дозы фактора Х основывается на эмпирическом вычислении, что 1 международная единица (МЕ) фактора Х на каждый кг массы тела повышает активность фактора Х на 0,017 МЕ/мл. Необходимые дозы определяются с помощью следующей формулы:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора Х (МЕ/мл) х59, где 59 (мл/кг) обратная величина предполагаемого восстановления (выздоровления).
Необходимая доза для фактора II:
Необходимые единицы = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора II (МЕ/мл) х50
Если индивидуальное восстановление известно, то значение следует использовать для расчета.
Инструкция по приготовлению и применению раствора
Пожалуйста, прочитайте инструкции и строго им следуйте!
Соблюдать асептические условия!
Препарат быстро растворяется при комнатной температуре. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Перед введением приготовленный раствор следует проверить визуально на наличие частиц и нарушение прежней окраски раствора. Не использовать мутный или содержащий осадок раствор. После растворения раствор должен быть использован немедленно.
Неиспользованное количество препарата и отработанный материал следует уничтожать согласно требованиям.
Руководство по растворению:
1. Нагреть воду для инъекции и порошок препарата в закрытых флаконах до комнатной температуры. Эту температуру следует сохранять при растворении препарата. Если для нагревания используется водяная баня, следует избегать контакта резиновых пробок или крышек флаконов с водой. Температуру водяной бани не следует превышать 370 С.
2. Снять обтягивающие колпачки с флакона с концентратом и флакона с водой для инъекции и обработать резиновые пробки тампоном с алкоголю.
3. Снять защитный колпачок с короткого конца двуконцевой иглы таким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа иглу в вертикальном положении проткнуть в центре резиновую пробку флакона с водой. Для того, чтобы вода полностью перешла с флакона, необходимо иглу ввести в резиновую пробку таким образом, чтобы был виден только ее кончик.
4. Снять защитный колпачок с другого длинного конца двуконцевой иглы таким образом, чтобы не задеть иглу. Затем держа флакон с водой вверх дном над вертикально расположенным флаконом с препаратом быстро проткнуть иглой в центре резиновую пробку флакона с препаратом. Под действием вакуума вода будет поступать во флакон с препаратом.
5. Снять с флакона с препаратом двуконцевую иглу вместе с пустым флаконом из-под воды, затем необходимо медленными вращательными движениями покачать флакон с препаратом до полного растворения порошка. Октаплекс растворяется быстро при комнатной температуре с образованием бесцветного или слегка синего раствора.
Если препарат не растворился полностью или образует агрегации, препарат нельзя использовать.
Несовместимость:
Октаплекс нельзя смешивать с другими препаратами в одной инфузионой системе.
Инструкция по введению:
В качестве мер предосторожности, рекомендуется считать разницу пульса до и во время инъекции. Если отмечается повышение пульса требуется снизить скорость введения инъекции или немедленно остановить введение препарата.
1. После приготовления раствора, как было описано выше, снять защитный колпачок с фильтровальной иглы и проткнуть резиновую пробку флакона с препаратом.
2. Снять крышечку с фильровальной иглы и соединить одноразовый шприц на 20 мл.
3. Перевернуть флакон вверх дном с присоединенным шприцем и набрать раствор в шприц.
4. Обработать место инъекции дезинфицирующей салфеткой.
5. После снятия фильтра, раствор вводить внутривенно медленно. Инфузию следует начинать со скоростью 1 мл/мин, в последующем по 2-3 мл/мин, соблюдая асептические условия.
Фильтровальная игла предназначена только для однократного использования. Всегда использовать фильтровальную иглу когда набираете раствор в шприц. С целью снижения риска образования фибринного тромба необходимо, чтобы кровь не попала внутрь шприца.
Редко (>0,01% и <0,1%):
Октаплекс содержит гепарин, поэтому в редких случаях может наблюдаться снижение количества тромбоцитов менее 100.000/µl или на 50% от исходного количества (тромбоцитопения типа II) вследствие немедленной аллергии. У пациентов, у которых ранее не отмечалась гиперчувствительность к гепарину, снижение тромбоцитов может развиться на 6-14 дни после начала лечения. У пациентов, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к гепарину, это снижение может наблюдаться в течение нескольких часов.
Не оценена безопасность применения человеческого протромбинового комплекса в период беременности и лактации.
Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать в период беременности и лактации только по абсолютным показаниям.
Каждый раз, когда пациенту вводится Октаплекс, рекомендуется строго записывать название и номер серии препарата. Влияние на биологические пробы:
Когда проводится тест на свертывание, который чувствителен к гепарину, у пациентов, получающих высокие дозы человеческого протромбинового комплекса, должны учитывать количество гепарина в составе препарата.
У пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания (например, вызванные терапией антагонистами витамина К), Октаплекс следует использовать только когда необходима быстрая коррекция уровней протромбинового комплекса, например, при обширных кровотечениях или экстренной хирургии. В остальных случаях, обычно достаточно снижение дозы антагонистов витамина К и/или назначение витамина К.
Пациенты, получающие антагонисты витамины К могут иметь низкий гиперкоагуляционный статус и инфузия концентрата протромбинового комплекса может это усугубить.
При наследственной недостаточности витамин К-зависимых факторов следует использовать доступные специфические факторы свертывания.
Если развивается аллергия или анафилактоидная реакция следует немедленно прекратить инъекцию/инфузию. В случае развития анафилак-тического шока, должна быть обеспечена стандартная противошоковая терапия.
Пациентам, регулярно/повторно принимающим препараты человеческого плазменного протромбинового комплекса, рекомендуется проведение соответствующей вакцинации (гепатит А и В).
Терапия препаратами плазмы, содержащими факторы II, VII, IX, и X сопровождается тромбозами.
Имеется риск тромбозов или диссеминированного внутрисосудистого свертывания у пациентов с наследственной или приобретенной недостаточностью, принимающих лечение человеческим протромбиновым комплексом, особенно, в повторных дозах. Пациенты, получающие человеческий протромбиновый комплекс, должны тщательно следить за проявлениями и симптомами внутрисосудистого свертывания или тромбозов. Из-за риска тромбоэмболических осложнений, следует проводить тщательное наблюдение при назначении человеческого протромбинового комплекса за пациентами с заболеваниями сердца; с заболеваниями печени; в пред- или послеоперационный периоды; за новорожденными; за пациентами с риском развития тромбоэмболии или диссеминированного внутрисосудистого свертывания. При каждой из этих ситуаций, следует взвешивать соотношение потенциальной пользы от лечения и риска тромбоэмболических осложнений.
Октаплекс содержит 75 – 125 мг натрия в каждом флаконе. Это следует учитывать у пациентов с ограничением натрия в диете.
Применение в педиатрии
Нет доступных данных по использованию Октаплекса при перинатальных кровотечениях, связанных с дефицитом витамина К у новорожденных.
Беременность и лактация
Не оценена безопасность применения человеческого протромбинового комплекса в период беременности и лактации.
Человеческий протромбиновый комплекс следует назначать в период беременности и лактации только по абсолютным показаниям.
Влияние на способность водить и управлять механизмами
Не исследовалось влияние на способность водить и управлять механизмами.
Использование высоких доз препаратов человеческого протромбинового комплекса сопровождалось случаями инфаркта миокарда, диссеминированным внутрисосудистым свертыванием, тромбозом вен и легочной эмболией. Поэтому, в случае передозировки, повышается риск развития тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания.
Лечение: симптоматическое.
Препараты человеческого протромбинового комплекса нейтрализуют действие антагонистов витамина К, но взаимодействие с другими лекарственными препаратами неизвестно.
Хранить при температуре от 20С до 250С в оригинальной упаковке в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.