Инструкция по применению ОМАКОР^® (OMACOR^®)

Гиполипидемический препарат. Полиненасыщенные жирные кислоты класса омега-3 – ЭПК и ДГК – относятся к незаменимым (эссенциальным) жирным кислотам (НЖК).

Омакор^® оказывает воздействие на липидный профиль плазмы, уменьшая содержание триглицеридов, в результате этого снижается уровень ЛПОНП, а также активно влияет на гемостаз и АД.

Омакор^® снижает синтез триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК неблагоприятно действуют в отношении ферментов, участвующих в синтезе триглицеридов, при этом они тормозят эстерификацию других жирных кислот.

Увеличение бета-окисления жирных кислот в пероксисомах печени способствует снижению уровня триглицеридов, уменьшая количество свободных жирных кислот, субстрата для их синтеза. Это также понижает уровень ЛПОНП.

Омакор^® повышает уровень ЛПНП у некоторых пациентов, страдающих гипертриглицеридемией. Повышение уровня ЛПВП невелико, значительно меньше, чем после приема фибратов, и наблюдается не всегда.

В период приема Омакора наблюдается снижение образования тромбоксана A₂ и незначительное увеличение времени свертываемости крови. Заметного воздействия на другие факторы свертываемости крови не отмечено.

Отдаленный (после одного года приема) эффект снижения уровня липидов неизвестен. Кроме того, отсутствуют убедительные доказательства, что снижение уровня триглицеридов снижает риск ИБС.

Наблюдение более 3.5 лет за больными, перенесшими инфаркт миокарда в последние 3 месяца, которые принимали Омакор в дозе 1000 мг/сут, выявило значительное снижение общей смертности и смертности в результате сердечно-сосудистых заболеваний, однако снижения частоты сердечно-сосудистых заболеваний без летального исхода, а также инсультов с летальным и нелетальным исходом не наблюдалось.

Во время и после всасывания жирных кислот класса омега-3 имеются 3 главных пути их метаболизма:

• жирные кислоты сначала доставляются в печень, где включаются в состав различных категорий липопротеидов и направляются к периферическим запасам липидов;
• фосфолипиды клеточных мембран заменяются фосфолипидами липопротеидов, после чего жирные кислоты могут выступать в качестве предшественников различных эйкозаноидов;
• большинство жирных кислот окисляется с целью обеспечения энергетических потребностей.

Концентрация жирных кислот класса омега-3 - ЭПК и ДГК - в фосфолипидах плазмы крови соответствует концентрации этих жирных кислот, включаемых в состав клеточных мембран.

• профилактика повторного инфаркта миокарда в комбинации со стандартной терапией (например, статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ);
• эндогенная гипертриглицеридемия (в дополнение к диете при ее недостаточной эффективности): в качестве монотерапии при типе IV по классификации Фредриксона; в комбинации со статинами, когда концентрация триглицеридов остается высокой, при типах IIb и III по классификации Фредриксона.

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.

Для профилактики повторного инфаркта миокарда рекомендуется принимать по 1 капс./сут ежедневно.

При лечении эндогенной гипертриглицеридемии начальная доза Омакора составляет 2 капс./сут. В случае отсутствия терапевтического эффекта возможно увеличение дозы до 4 капс./сут.

Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.

Если пациент забыл принять суточную дозу, то не следует принимать двойную дозу на следующий день.

Капсулы запивают достаточным количеством жидкости.

Определение частоты побочных эффектов:

• часто (1-10%);
• нечасто (0.1-1%);
• редко (0.01-0.1%);
• очень редко (менее 0.01%, включая единичные случаи).

Со стороны пищеварительной системы:

• часто - диспепсия, тошнота;
• нечасто - боли в животе, желудочно-кишечные расстройства (гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, тошнота, рвота, запор), гастроэнтерит;
• редко - нарушения функции печени;
• очень редко - кровотечения из нижних отделов ЖКТ, повышение активности печеночных трансаминаз.

Со стороны ЦНС:

• нечасто - головокружение, дисгевзия (извращение вкуса);
• редко - головная боль.

Аллергические реакции:

• нечасто - реакции повышенной чувствительности;
• очень редко - геморрагический диатез, крапивница.

Со стороны обмена веществ:

• редко - гипергликемия;
• очень редко - увеличение массы тела.

Дерматологические реакции:

• редко - розовые угри, зуд, кожная сыпь.

Прочие:

• очень редко - снижение АД, лейкоцитоз, сухость в носу, повышение уровня ЛДГ.

• экзогенная гипертриглицеридемия (гиперхиломикронемия) (тип I по классификации Фредриксона);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• беременность;
• период лактации (грудного вскармливания);
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• пациенты пожилого возраста старше 70 лет;
• повышенная чувствительность к активному веществу, компонентам препарата и соевым продуктам.

У пациентов с нарушением функции печени (особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут) необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

Противопоказано применение при тяжелой печеночной недостаточности.

В связи с умеренным увеличением времени кровотечения (при приеме Омакора в дозе 4 капс./сут) требуется постоянное наблюдение за пациентами, находящимися на антикоагулянтной терапии, а при необходимости - соответствующая коррекция дозы антикоагулянта.

Следует учитывать возможность увеличения времени кровотечения у пациентов с повышенным риском кровотечения в результате тяжелой травмы, хирургической операции. С осторожностью следует назначать препарат данной категории пациентов.

У пациентов с нарушением функции печени, особенно при приеме препарата в дозе 4 капс./сут, необходим регулярный контроль функции печени (определение активности ACT и АЛТ).

Опыт применения препарата Омакор^® у детей, пациентов пожилого возраста старше 70 лет или пациентов с печеночной недостаточностью отсутствует.

У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможность развития побочных реакций со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность.

Симптомы:

• возможно усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение:

• проведение симптоматической терапии.

При одновременном применении Омакора с пероральными антикоагулянтами существует риск увеличения времени кровотечения.

Применение Омакора вместе с варфарином не приводит к каким-либо геморрагическим осложнениям. Однако при комбинированном приеме Омакора и варфарина или прекращении курса лечения Омакором необходим контроль протромбинового времени.

Препарат отпускается по рецепту.