Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ОМНИПАК (OMNIPAQUE) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 240 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005109 от 12.03.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 518 мг,
 что соответствует содержанию йода 240 мг
осмоляльность при 37°C - 510 мосм/кг H2O
вязкость при 20°C - 5.6 мПа х сек, при 37°С - 3.3 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019354 от 06.11.2012 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 647 мг,
 что соответствует содержанию йода 300 мг
осмоляльность при 37°C - 0.64 осм/кг H2O
вязкость при 20°C - 11.6 мПа х сек, при 37°С - 6.1 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 350 мг йода/1 мл: фл. 50 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010642 от 21.12.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 755 мг,
 что соответствует содержанию йода 350 мг
осмоляльность при 37°C - 780 мосм/кг H2O
вязкость при 20°C - 23.3 мПа х сек, при 37°С - 10.6 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

50 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
50 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 240 мг йода/1 мл: фл. 100 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005109 от 12.03.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 518 мг,
 что соответствует содержанию йода 240 мг
осмоляльность при 37°C - 0.51 осм/кг H2O
вязкость при 20°C - 5.6 мПа х сек, при 37°С - 3.3 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 300 мг йода/1 мл: фл. 100 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019354 от 06.11.2012 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 647 мг,
 что соответствует содержанию йода 300 мг
осмоляльность при 37°C - 0.64 осм/кг H2O
вязкость при 20°C - 11.6 мПа х сек, при 37°С - 6.1 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 350 мг йода/1 мл: фл. 100 мл 10 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010643 от 21.12.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 755 мг,
 что соответствует содержанию йода 350 мг
осмоляльность при 37°C - 780 мосм/кг H2O
вязкость при 20°C - 23.3 мПа х сек, при 37°С - 10.6 мПа х сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

100 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
100 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту р-р д/инъекц. 240 мг йода/1 мл: фл. 20 мл 10 или 25 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 005109 от 12.03.2007 - Аннулированное

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

1 мл
йогексол 518 мг,
 что соответствует содержанию йода 240 мг
осмоляльность при 37°C - 510 мосм/кг H2O
вязкость при 20°C - 5.6 мПа×сек, при 37°С - 3.3 мПа×сек

Вспомогательные вещества: трометамол, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота (для поддержания уровня pH), вода д/и.

20 мл - флаконы стеклянные (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы стеклянные (25) - пачки картонные.
20 мл - флаконы полипропиленовые (10) - пачки картонные.
20 мл - флаконы полипропиленовые (25) - пачки картонные.


Описание активных компонентов препарата ОМНИПАК . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.


Фармакологическое действие

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

После в/в введения Cmax отмечается сразу после введения. Распределяется во внеклеточной жидкости. Быстро накапливается в почках: контрастирование почечного пассажа начинается через 1 мин после в/в инъекции и достигает оптимума через 5-15 мин. В незначительной степени связывается с белками плазмы и спинномозговой жидкости. Проникает через плацентарный барьер путем простой диффузии. Не проникает через неповрежденный ГЭБ.

Выводится путем клубочковой фильтрации в неизмененном виде (около 90% за 24 ч).

T1/2 в начальной фазе составляет около 20 мин, внутри и внесосудистая концентрации выравниваются в течение 10 мин, затем снижение концентрации происходит экспоненциально с T1/2 около 2 ч. Почечный клиренс - 120 мин, общий клиренс - 131 мл/мин, Vd составляет 165 мл/кг.

После интратекального введения абсорбируется из спинномозговой жидкости в кровоток и полностью выводится почками (около 88% в течение первых суток) в неизмененном виде. Почечный клиренс - 99 мл/мин, общий клиренс - 109 мл/мин. Cmax в плазме крови достигается чрез 2-6 ч и составляет 119 мкг/мл. Vd составляет 157 мл/кг. T1/2 составляет 3.4 ч.

При приеме внутрь повышает визуализацию ЖКТ и практически не всасывается (почками выводится 0.1-0.5%), абсорбция значительно возрастает при наличии перфорации кишечника или кишечной обструкции.

Показания к применению

Внутрисосудистое применение: ангиография легких, головы, шеи, мозга, брюшной полости, почек; ангиокардиография, аортография, флебография, урография; компьютерная томография (повышение разрешающей способности).

Субарахноидальное применение: люмбальная миелография, грудная миелография, цервикальная миелография, компьютерная томография базальных цистерн.

Внутриполостное применение: артрография, ретроградная эндоскопическая панкреатография, ретроградная эндоскопическая холангиопанкреатография, герниография, гистеросальпингография, сиалография.

Пероральное применение: исследования ЖКТ.

Режим дозирования

Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и массы тела пациента.

Побочное действие

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) - судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Противопоказания к применению

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности. При необходимости применения йогексола в период лактации следует иметь в виду вероятность минимального проникновения в грудное молоко.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью применяют при выраженных нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью применяют в пожилом возрасте.

Особые указания

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

Лекарственное взаимодействие

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.
Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.