Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ОРОФЕР™ (OROFER)

  • Инструкция по применению Орофер™
  • Состав препарата Орофер™
  • Показания препарата Орофер™
  • Условия хранения препарата Орофер™
  • Срок годности препарата Орофер™
Возможно применение при беременностиВозможно применение при кормлении грудью
Владелец регистрационного удостоверения: EMCURE PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)
Представительство: АКТАВИС ГРУПП
Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь (B03AB)
Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска сироп 50 мг/5 мл: фл. 150 мл в компл. с дозир. чашечкой
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 010037 от 10.05.2007 - Аннулированное

Сироп темно-коричневого цвета, сладкого вкуса, с приятным запахом.

5 мл
железо (элементарное, в форме комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой) 50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитола раствор 70%, метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, эссенция кремовая, вода очищенная.

150 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной чашечкой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ОРОФЕР™ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году. Дата обновления: 29.01.2010 г.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. В препарате Орофер™ железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксида с полимальтозой. Структура комплекса подобна строению ферритина, естественного железозапасающего протеина, содержащегося в организме. Благодаря этому сходству, железо всасывается естественным путем и не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (II).

Орофер™ стимулирует гемо- и эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.

Фармакокинетика

Всасывание

Структура комплекса состоит из многоядерных центров гидроксида железа (III), оруженных нековалентно связанными молекулами полимальтозы. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железа в виде свободных ионов в ЖКТ.

Структура сходна с естественным соединением железа ферритина. После приема внутрь максимальная абсорбция железа происходит из двенадцатиперстной и тощей кишки пропорционально степени дефицита железа (чем выше дефицит, тем лучше всасывание).

Метаболизм и выведение

Средний T1/2 комплекса железа (III) гидроксида с полимальтозой составляет около 90 минут. Железо, в основном, метаболизируется печеночной ретикулоэндотелиальной системой, а также трансферритином, апоферритином, селезенкой и костным мозгом.

Выводится железо с калом, мочой и потом.

Показания к применению

  • лечение и профилактика железодефицитной анемии, в т.ч. при беременности, в период лактации, в период интенсивного роста у детей и подростков, а также после хирургических вмешательств.

Режим дозирования

Сироп Орофер™ принимают внутрь. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Сироп рекомендуется принимать во время или сразу после еды. Сироп можно смешивать с фруктовым или овощным соками или с искусственными питательными смесями, не опасаясь снижения активности препарата.

При железодефицитной анемии лечение продолжается в течение 2-3 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого препарат назначают еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.

Категория пациентов, возраст Суточная доза (мл)
Железодефицитная анемия Профилактика дефицита железа
Дети до 1 года 2.5-5 -
Дети от 1 до 12 лет 5-10 -
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери 10-30 -
Беременные 20-30 5-10

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:

  • диспептические расстройства (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота), запоры, диарея.

Дерматологические реакции:

  • крапивница, высыпания на коже, зуд.

Противопоказания к применению

  • избыточное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая и мегалобластная анемии);
  • нарушения утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат применяют при беременности и в период лактации по показаниям в рекомендуемых дозах.

Особые указания

При лечении препаратами железа может наблюдаться темное окрашивание стула, не имеющее клинического значения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на осуществление деятельности, требующей повышенного внимания - вождение автомобиля и работа с техникой.

Передозировка

Симптомы:

  • диарея и рвота.

Лечение:

  • антидот – дефероксамин.

Лекарственное взаимодействие

Антациды, фосфаты и тетрациклины могут препятствовать всасыванию железа, однако случаев значительного взаимодействия с лекарственными средствами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.