Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ПИПОЛЬФЕН® (PIPOLPHEN®) драже инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту драже 25 мг: 500 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004385 от 06.05.2011 - Действующее

Драже светло-голубого цвета, с блестящей поверхностью, чечевицеобразные; на разрезе ядро белого цвета, без механических включений и пятен, без или почти без запаха.

1 драже
прометазина гидрохлорид 25 мг

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: синий патентованный V (Е131), желатин, тальк, титана диоксид (Е171), макрогол 35 000, глицерол (глицерин), сахароза.

20 шт. - упаковки ячейковые контурные (25) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ПИПОЛЬФЕН® драже создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Прометазин, активный компонент препарата Пипольфен, имеет отличную от антипсихотических фенотиазинов молекулярную структуру, что объясняет его более низкую антипсихотическую активность. Он является сильным блокатором H1-рецепторов и тормозит развитие опосредованной гистамином ранней фазы аллергической реакции. Угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней фазе аллергической реакции, миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов в ответ на введение аллергена. Уменьшает текучесть мембран эозинофилов, нейтрофилов и тромбоцитов. Эффективно тормозит развитие кожных реакций на введение гистамина, специфических аллергенов, охлаждение. Обладает выраженным противорвотным и седативным действием, а также обладает местно-анестезирующим эффектом. В терапевтических дозах Пипольфен не влияет на сердечно-сосудистую систему. Противорвотное действие прометазина обусловлено его центральным антихолинергическим эффектом, снижением возбудимости вестибулярной системы, подавлением функции лабиринта, а также прямым тормозным эффектом на триггерные хеморецепторные зоны продолговатого мозга. Седативное действие обусловлено ингибированием гистамин – N- метилтрасферазы и блокадой центральных гистаминергических рецепторов. Возможна также блокада других рецепторов центральной нервной системы, таких как серотониновых и ацетилхолиновых, альфа-адренергических рецепторов, косвенно ослабляет стимуляцию ретикулярной формации ствола мозга.

Фармакокинетика

После приема внутрь прометазин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Клинические эффекты проявляются через 45-60 мин после приема внутрь и длятся 4-6 ч (в некоторых случаях до 12 ч). Биодоступность составляет 40%. Связывание с белками плазмы 65-90%. Объем распределения - 120-130 л. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Прометазин подвергается интенсивному метаболизму в печени с эффектом первого прохождения. Основной путь метаболизма – S-окисление. Его основные метаболиты – сульфоксиды прометазина и N- деметилпрометазин- выводятся почками. Период полувыведения 7-14 ч.

Показания к применению

— симптоматическое лечение аллергических состояний различного происхождения (ринит, поллиноз, зуд, конъюнктивит, крапивница, ангионевротический отек, дермографизм);

— в качестве вспомогательной терапии после начала лечения другими средствами (анафилактические реакции на прием лекарственных средств);

— в качестве седативного средства в пред- и послеоперационный период;

— профилактика и лечение тошноты и рвоты, связанной с наркозом и/или появляющиеся в послеоперационном периоде;

— послеоперационные боли (в сочетании с анальгетиками);

— профилактика и лечение кинетозов (головокружение и синдром укачивания).

Режим дозирования

Препарат применять строго по назначению врача.

Рекомендуемые дозы для взрослых:

При аллергических состояниях: по 25 мг вечером перед сном или по 25 мг 3-4 раза в сутки до еды. Следует назначать минимально эффективную дозу.

Для профилактики и лечения тошноты и рвоты: обычно эффективен однократный приём 25 мг. При необходимости принимают по 25 мг каждые 4-6 ч.

Для профилактики и лечения кинетозов (головокружение и синдром укачивания): рекомендуемая доза - 25 мг 2 раза в сутки. Эту дозу рекомендуется принимать за ? - 1 ч до поездки, после чего при необходимости повторить через 8-12 ч.

В качестве седативного средства в предоперационный период: накануне операции назначают на ночь однократно внутрь 25-50 мг.

Максимальная суточная доза для взрослых - 500 мг.

Курс лечения не более 5 дней.

Детям в возрасте 6 - 14 лет при необходимости назначают по 25 мг 3- 4 раза в сутки.

Доза препарата и продолжительность лечения определяется врачом индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочное действие

Седативный эффект, сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентация, парез аккомодации, нарушение остроты зрения, шум или звон в ушах, экстрапирамидные симптомы (окулогирный криз, кривошея, выпадение языка) в основном после приема в высоких дозах, повышение судорожной активности (у детей младшего возраста), сухость во рту, носу, глотке, тошнота, рвота, запор, крапивница, дерматит, бронхоспазм, повышенное потоотделение, кожная сыпь и/или фотосенсибилизация, затрудненное или болезненное мочеиспускание, возможно снижение артериального давления, тахикардия, брадикардия.

Редко: тромбоцитопения и/или лейкопения, агранулоцитоз.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к прометазину и другим производным фенотиазина;

— коматозные состояния или угнетение функций центральной нервной системы;

— период менее 14 дней после приема ингибиторов моноаминооксидазы;

— закрытоугольная глаукома;

— детский возраст до 6 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Препарат с осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени.

Применение у пожилых пациентов

Особая осторожность необходима при назначении препарата (особенно высоких доз) пациентам пожилого возраста из-за повышенного риска развития тяжелых побочных эффектов.

Применение у детей

У детей препарат применяют с осторожностью, пока не установлен диагноз основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявления побочных эффектов препарата Пипольфен.

Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.

Особые указания

Особая осторожность необходима при назначении препарата (особенно высоких доз) пациентам пожилого возраста из-за повышенного риска развития тяжелых побочных эффектов.

У детей препарат применяют с осторожностью, пока не установлен диагноз основного заболевания. Симптомы недиагностированной энцефалопатии и синдрома Рейе могут быть ошибочно расценены как проявления побочных эффектов препарата Пипольфен.

Препарат снижает порог судорожной готовности. Это следует учитывать при назначении препарата пациентам, склонных к развитию судорог или принимающих другие препараты аналогичного действия одновременно с Пипольфеном.

Препарат с осторожностью назначают пациентам со следующими заболеваниями:

— закрытоугольная глаукома;

— стенозирующая язва желудка;

— стеноз шейки мочевого пузыря и/или гипертрофия предстательной железы (в связи с антихолинергическим действием прометазина возможно усиление симптомов заболевания);

— заболевания сердечно-сосудистой системы;

— нарушения функции печени;

— острые и хронические заболеваниями органов дыхания (возможно подавление кашлевого рефлекса).

Прометазин может вызвать (в основном после парентерального введения) застойную желтуху.

Во время лечения запрещено употребление алкоголя.

Во время приема Пипольфена возможны ложноотрицательные или ложноположительные результаты диагностических аллергических тестов или тестов на беременность.

При длительном применении препарата необходимо регулярно контролировать общий анализ крови.

Масса драже содержит лактозу, а оболочка содержит сахарозу. Препарат нельзя назначать пациентам с редкими наследственными явлениями непереносимости фруктозы, нарушения всасывания глюкозы-галактозы, а также с недостаточностью сахаразы/изомальтазы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и другими механизмами

В начальном периоде лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: сонливость, дезориентация, ортостатическая гипотензия, коллапс, экстрапирамидные симптомы, судороги, угнетение дыхания и кома.

Лечение: в связи с отсутствием антидота назначают симптоматическую и поддерживающую терапию. Можно назначить активированный уголь и/или промывание желудка. При выраженной гипотензии можно ввести норадреналин или фенилэфрин. Адреналин может вызвать парадоксальный эффект, усиливающий гипотензию. Судороги следует устранять введением бензодиазепинов. Диализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Пипольфен усиливает эффекты опиоидных анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических средств (нейролептиков), а также лекарственных средств для общей анестезии, местных анестетиков, м-холиноблокаторов и гипотензивных лекарственных средств (требуется коррекция доз).

Пипольфен ослабляет действие производных амфетамина, м-холиномиметиков, антихолинэстеразных лекарственных средств, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина.
Барбитураты ускоряют элиминацию и уменьшают активность прометазина.
Бета-адреноблокаторы повышают (взаимно) концентрацию прометазина в плазме крови.
Пипольфен ослабляет действие бромокриптина и повышает концентрацию пролактина в сыворотке крови.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические лекарственные средства усиливают м-холиноблокирующую активность прометазина.
Этанол, клофелин, противоэпилептические средства усиливают угнетающее влияние прометазина на центральную нервную систему.

Ингибиторы моноаминооксидазы (одновременное назначение не рекомендуется) и производные фенотиазина повышают риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств.

Хинидин повышает вероятность кардиодепрессивного действия прометазина.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15оС до 25 оС.

Срок хранения - 5 лет.