Инструкция по применению ПЛЕ-СПА^™ (PLE-SPA^™)

Пле-спа™ – синтетический спазмолитик миотропного действия, устраняющий спазмы гладкой мускулатуры внутренних органов и сосудов.

Спазмолитическое действие препарата опосредовано подавлением действия фермента фосфодиэстеразы-IV, специфичного для гладкой мускулатуры. Препарат оказывает быстрое прямое действие на гладкие мышцы, что связано с повышением концентрации ц-АМФ и устранением кальциевого дисбаланса в спастическом участке. Препарат эффективен при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, матки, сосудов.

После введения однократной пероральной дозы 80 мг, пиковые плазменные концентрации крови достигаются через 1-3 ч (в среднем, через 1.9 ч), и значения их колеблются в диапазоне от 136 - 409 нг/мл, и средняя площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) составляет 3251 нг/мл/ч. Время полувыведения дротаверина колеблется от 7 до 12 ч. Около 90% от назначенной дозы всасывается из тонкого кишечника в течение 60 мин. Дротаверин и его метаболиты связываются с белками плазмы крови на 80-95%. Спазмолитическое действие опосредовано неизмененным веществом, начинается через 30 мин в большинстве случаев и продолжается в течение 4 ч. Дротаверин экстенсивно метаболизируется в печени и выводится с мочой и фекалиями. Почечный клиренс составляет 0.21- 1.28 мл в мин.

• спазмы гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, спазмы пилорического и кардиального отдела желудка, желчная колика и спазмы при желчнокаменной болезни, холецистите, холангите, спастический запор, спазмы при колите и метеоризме, тенезмы;
• почечная колика при почечнокаменной болезни, пиелонефрите, спастические боли при цистите, пиелите и простатите;
• спазмы гладкой мускулатуры при проведении диагностических процедур;
• послеоперационный метеоризм спастического происхождения;
• альгодисменорея, для ослабления сокращений матки при угрожающем выкидыше и преждевременных родах, снятие спазма шейки матки при родах.

Взрослым:

• по 40-80 мг 3 раза/сут.

Максимальная однократная доза: 80 мг. Максимальная суточная доза:

• 240 мг.

Продолжительность лечения определяется врачом, учитывая характер и степень тяжести заболевания.

Гипотензия, тахикардия, головная боль, головокружение, аллергические реакции.

Редко:

• разрывы шейки матки, тошнота.

• повышенная чувствительность к дротаверину и другим компонентам препарата;
• глаукома;
• выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• аденома предстательной железы;
• тяжелая почечная, печеночная и сердечная недостаточность;
• AV-блокада 2-3 степени;
• детский возраст до 18 лет.

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Беременность и период лактации

В период беременности препарат применяется по показаниям.

Сообщений о применении Пле-спа™ в период лактации нет. При необходимости лечение должно проводиться только под медицинским наблюдением, необходимо решить вопрос о прекращении или продолжении грудного вскармливания.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

Необходима коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени, поскольку дротаверин и его метаболиты подвергаются интенсивному метаболизму в печени и выводятся через почки.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные эффекты препарата (головокружение, головная боль) следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Симптомы:

• головная боль, головокружение, понижение артериального давления, тахикардия, тошнота.

Лечение:

• при передозировке назначают промывание желудка, активированный уголь внутрь. Показано симптоматическоелечение.

Усиливает снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином, прокаинамидом. Следует проявлять осторожность при одновременном применении с леводопой при паркинсонизме, так как уменьшается антипаркинсонический эффект леводопы. Одновременное применение папаверина, бендазола, обезболивающих, антимускариновых средств или бензодиазепинов приводит к усилению их действия. Уменьшает спазмогенную активность морфина.

По рецепту.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.